Zinacef, flacon injectabil

Informatii prospect Zinacef, flacon injectabil

Indicatii
Cefuroximul este un antibiotic bactericid din clasa cefalosporinelor care este rezistent la majoritatea -lactamazelor si este activ impotriva unui spectru larg de microorganisme grampozitive si gramnegative.
Este indicat in tratamentul infectiilor inaintea identificarii organismului cauzal sau in tratamentul infectiilor produse de bacterii sensibile.
Indicatiile cuprind:
Infectii ale tractului respirator, de exemplu, bronsite acute si cronice, bronsiectazii infectate, pneumonia bacteriana, abcese pulmonare si infectii toracice postoperatorii; Infectii din sfera O.R.L., de exemplu sinuzite, amigdalite, faringite si otite medii.
infectii ale tractului urinar, de exemplu pielonefrite acute si cronice, cistite si bacteriuria asimptomatica.
Infectii ale tesuturilor moi, de exemplu celulite, erizipel si plagi infectate.
Infectii osoase sau articulare, de exemplu osteomielite si artrite septice.
Infectii obstetrice si ginecologice cum ar fi boala inflamatorie pelvina; Gonoreea mai ales cand nu se utilizeaza penicilina.
Alte infectii, inclusiv septicemia, meningita si peritonita.
Profilactic impotriva infectiilor in chirurgia abdominala, pelvica, ortopedica, cardiaca, pulmonara, esofagiana si vasculara, atunci cand riscul de infectie este crescut. De obicei, Zinacef este eficace in monoterapie, dar in anumite circumstante poate fi folosit in combinatie cu un antibiotic aminoglicozidic sau cu metronidazolul (oral, supozitor sau injectabil) in special profilactic in chirurgia colonului sau cea ginecologica .
Cefuroxim este disponibil si sub forma orala ca axetil-ester Zinnat. Acest lucru permite folosirea terapiei secventiale cu acelasi antibiotic atunci cand este indicata clinic o schimbare a terapiei parenterale cu cea orala. Tratamentul pneumoniei sau exacerbarilor acute ale bronsitei cronice se poate face cu Zinacef, inaintea instituirii terapiei orale cu Zinnat.

Doze si mod de administrare
Zinacef injectii pentru administrare i.v. si/sau i.m.
Recomandari generale:
Adulti: majoritatea infectiilor raspund la 750 mg de trei ori pe zi injectate i.m./i.v. Pentru infectii mai severe, doza trebuie crescuta la 1,5 g injectabil, de trei ori pe zi i.v. Frecventa de administrare poate fi crescuta la 6 ore, dozele totale zilnice fiind cuprinse intre 3-6 g. Unele infectii raspund la 750 mg sau 1,5 mg, doua injectii i.v./i.m. pe zi, urmate de terapia cu Zinnat.
Copii: 30-100 mg/kg/zi divizate in trei sau patru doze. Doza de 60 mg/kg/zi este adecvata pentru majoritatea infectiilor.
Nou-nascuti: 30-100 mg/kg/zi divizate in doua sau trei doze.
Gonoree: 1,5 g ca doza unica (2 750 mg injectii intramusculare in locuri diferite, una in fiecare fesa).
Meningita: Zinacef este adecvat pentru terapia unica a meningitelor bacteriene datorita tulpinilor rezistente. Adulti: 3 g i.v. la fiecare opt ore. Copii: 150-250 mg/kg/zi divizat in trei sau patru doze. Nou-nascuti: doza trebuie sa fie de 100 mg/kg/zi administrat i.v..
Profilaxie: doza obisnuita este de 1,5 g i.v. odata cu inducerea anesteziei pentru operatiile abdominale, pelvice sau ortopedice. Aceasta poate fi suplimentata cu doua doze de 750 mg i.m. la 8 si 12 ore post-operator. Pentru chirurgia cardiaca, pulmonara, esofagiana si vasculara, doza obisnuita este de 1,5 mg i.v. la inducerea anesteziei, continuand cu 750 mg i.m. de trei ori pe zi in urmatoarele 24-48 de ore. In protezarea totala a unei articulatii, se pot amesteca 1,5 g de cefuroxim pudra uscata cu fiecare pachet de polimer de ciment metil metacrilat inainte de adaugarea monomerului lichid. Terapia secventiala: pneumonia: 1,5 g de doua ori pe zi (i.v. sau i.m.) timp de 48-72 de ore, urmat de 500 mg de doua ori pe zi Zinnat (cefuroxim axetil) oral, timp de 7-10 zile. Exacerbari acute ale bronsitei cronice: 750 mg i.v. sau i.m. de doua ori pe zi timp de 48-72 ore, urmat de 500 mg de doua ori pe zi de Zinnat (cefuroxim axetil) oral timp de 5-10 zile. Durata terapiei parenterale si a celei orale este determinata de severitatea infectiei si de starea clinica a pacientului.
Afectiuni renale: cefuroxim este excretat renal. De aceea, ca in cazul tuturor antibioticelor de acest tip, se recomanda ca la pacientii cu functia renala afectata in mod marcat, doza de Zinacef sa fie redusa pentru a compensa excretia mai lenta. Nu este necesar sa se reduca doza standard (750 mg-1,5 g) pina cand clearance-ul creatininei scade la 20 ml/min sau mai putin. La adultii cu afectare marcata a functiei renale (clearance-ul creatininei 10-20 ml/min) se recomanda o doza de 750mg de doua ori pe zi, iar la cei cu afectare severa (clearance creatinina Cefuroxim este de asemenea disponibil ca axetil ester (Zinnat) pentru administrarea orala. Aceasta permite ca terapia parenterala cu cefuroxim sa fie urmata de terapia orala cu acelasi compus atunci cand este clinic indicata trecerea de la terapia parenterala la cea orala.

Compozitie
Zinacef injectabil contine 250 mg, 750 mg, sau 1,5 g de cefuroxim.

Contraindicatii
Pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta la antibiotice din clasa cefalosporinelor.

Masuri de precautie
In general cefalosporinele se pot administra fara riscuri la pacientii cu hipersensibilitate la peniciline, desi au fost raportate reactii incrucisate. Este necesara o atentie speciala in cazul pacientilor care au avut reactii anafilactice la peniciline. Dozele mari de cefalosporine trebuie administrate cu precautie la pacientii care primesc concomitent tratament cu diuretice puternice (de exemplu furosemid) sau cu aminoglicozide, deoarece au fost raportate cazuri de afectare renala in cazul acestor combinatii. La acesti pacienti, ca si la virstnici si bolnavi cu afectiuni renale preexistente, trebuie monitorizata functia renala. Ca si in cazul altor regimuri terapeutice folosite in tratamentul meningitei, au fost raportate cazuri de pierderea auzului, usoara spre moderata, la pacientii pedriatici tratati cu cefuroxime sodium. De asemenea, ca si in cazul altor tratamente s-a observat persistenta culturilor pozitive pentru Haemophilus influenzae din LCR la 18-36 de ore dupa tratamentul cu cefuroxim injectabil; relevanta clinica a acestui fapt este necunoscuta. In regimul de terapie secventiala, momentul schimbarii la terapia orala este determinat de severitatea infectiei, starea clinica a pacientului si susceptibilitatea patogenilor implicati. Daca nu exista nici o imbunatatire in starea clinica dupa 72 de ore, atunci tratamentul parenteral trebuie continuat. Inainte de initierea terapiei secventiale cu cefuroxim axetil, consultati indicatiile de prescriere.
Sarcina si alaptare: nu exista dovezi experimentale ale efectelor teratogene sau embriopatice care pot fi atribuite cefuroximei, dar ca toate medicamentele trebuie administrat cu precautie in timpul primelor luni de sarcina. Cefuroxime este excretat in laptele uman si acest lucru trebuie avut in vedere cand cefuroxime este administrat mamei care alapteaza.

Reactii adverse
Reactiile adverse la Zinacef apar relativ rar si sunt de natura usoara si tranzitorie. Rareori s-au raportat reactii de hipersensibilitate incluzind eruptii cutanate, urticarie, prurit, nefrita interstitiala, febra medicamentoasa si foarte rar reactii anafilactice. Ca si in cazul altor cefalosporine, s-au semnalat cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson si necroliza toxica a epidermului (necroliza exantematica). Ca si in cazul altor antibiotice, folosirea prelungita poate favoriza colonizarea cu organisme nesusceptibile, ex. Candida. Foarte rar, in timpul sau dupa tratament, pot aparea simptome de colita pseudomembranoasa. Principalele modificari ale parametrilor hematologici observate la unii pacienti sunt scaderea concentratiei hemoglobinei, neutropenie, eozinofilie, leucopenie si trombocitopenie. Cefalosporinele tind sa fie absorbite pe suprafata membranei hematiei si sa reactioneze cu anticorpii impotriva medicamentului pentru a produce un test Coombs pozitiv si foarte rar anemie hemolitica. Desi uneori s-au observat cresteri tranzitorii ale enzimelor hepatice serice sau ale bilirubinei serice, in special la pacientii cu boli hepatice preexistente, nu s-a dovedit ca tratamentul cu Zinacef afecteaza ficatul. S-au observat cresteri ale creatininei serice si/sau ale ureei sanguine si o scadere a clearanceului creatininei. La locul injectiei intramusculare se poate simti o durere trecatoare, mai ales la administrarea de doze mari. Durerea nu are o intensitate care sa impuna intreruperea tratamentului. Ocazional injectia intravenoasa poate fi urmata de tromboflebita.

Pastrare
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Zinacef dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25`C in ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce contine Zinacef Zinacef 750 mg
Substanta activa este cefuroxima 750 mg sub forma de cefuroxima sodica 789 mg. Zinacef 1,5 g - Substanta activa din Zinacef este cefuroxima 1,5 g sub forma de cefuroxima sodica 1,578 g.

Cum arata Zinacef si continutul ambalajului
Zinacef 750 mg Zinacef 750 mg se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la crem. Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila Zinacef 1,5 g Zinacef 1,5 g se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la crem. Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie Producator GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona Italia

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2011