Ziagen, comprimate filmate

Informatii prospect Ziagen, comprimate filmate

Compozitie
Fiecare tableta contine 300 mg abacavir sub forma de abacavir sulfat.

Indicatii
Ziagen este indicat in terapia combinata antiretrovirala pentru tratamentul adultilor infectati cu virusul imunodeficientei umane (hiv). Demonstrarea beneficiului Ziagen se bazeaza in principal pe rezultatele studiilor efectuate pe pacienti fara tratament anterior, in combinatie cu lamivudina si zidovudina

Doze si mod de administrare
Ziagen trebuie prescris de catre medici specializati in tratamentul infectiei cu HIV. Doza recomandata de Ziagen la adulti este de 300 mg (o tableta) de doua ori pe zi. Ziagen poate fi administrat in timpul sau in afara meselor. Ziagen este disponibil sub forma de solutie orala pentru pacientii carora nu li se pot administra tablete.
Afectiuni renale: nu este necesara adaptarea dozei de Ziagen la pacientii cu disfunctii renale si  oricum, Ziagen trebuie evitat la pacientii cu afectiuni renale in stadiul terminal.
Afectiuni hepatice: abacavir este metabolizat in principal la nivel hepatic. Nu este necesara ajustarea dozei de Ziagen la pacientii cu disfunctie hepatica usoara. Nu exista in mod curent date disponibile in cazul administrarii la pacienti cu disfunctie hepatica moderata, astfel incat administrarea Ziagen trebuie evitata la acesti pacienti. Ziagen este contraindicat la pacientii cu disfunctie hepatica severa.
Varstnici: nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacientii peste 65 ani.

Contraindicatii
Ziagen este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la abacavir sau la oricare dintre excipientii din Ziagen tablete. Ziagen este contraindicat la pacientii cu disfunctie hepatica severa.

Masuri de precautie
Reactii de hipersensibilitate: in studiile clinice, aproximativ 3% din subiectii care primesc abacavir dezvolta o reactie de hipersensibilitate; unele dintre aceste cazuri au amenintat viata si au avut rezultate fatale in ciuda masurilor de precautie luate. Reactiile de hipersensibilitate sunt caracterizate prin aparitia de simptome ce indica implicarea sistemului multiorgan. Aproape in toate reactiile de hipersensibilitate sunt prezente febra si/sau rash-ul, ca parte a sindromului. Alte semne sau simptome ale reactiilor de hipersensibilitate observate frecvent includ simptomele gastrointestinale, cum ar fi greata, varsaturi, diaree sau durere abdominala, letargie si indispozitie. Simptomele reactiilor de hipersensibilitate apar de obicei in primele 6 saptamani de initiere a tratamentului cu abacavir, desi aceste reactii pot aparea oricand in timpul tratamentului. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie, mai ales in timpul primelor doua luni de tratament cu abacavir, si consultati la fiecare doua saptamani. Este necesara o atentie speciala in cazul pacientilor care incep simultan tratamentul cu Ziagen si alte medicamente cunoscute ca inductori de toxicitatea cutanata (cum ar fi inhibitorii de revers transcriptaza non nucleozidici). Aceasta este necesara datorita faptului ca ar putea fi dificil de diferentiat rash-ul indus de aceste medicamente si cel produs prin reactiile de hipersensibilitate la abacavir. Pacientii diagnosticati cu reactii de hipersensibilitate in timpul terapiei trebuie sa intrerupa tratamentul imediat. Ziagen nu trebuie niciodata readministrat pacientilor care au intrerupt tratamentul datorita reactiilor de hipersensibilitate. Reinceperea tratamentului cu Ziagen dupa aparitia reactiilor de hipersensibilitate determina reaparitia prompta a simptomelor in cateva ore.
Aceasta recurenta este de obicei mai severa decat cea initiala, si poate include hipotensiune amenintatoare a vietii si exitus. Medicii care prescriu Ziagen trebuie sa se asigure ca pacientii sunt informati corespunzator asupra reactiilor de hipersensibilitate: pacientii trebuie avertizati asupra posibilitatii aparitiei reactiilor de hiper-sensibilitate la abacavir care pot reprezenta o amenintare asupra vietii sau chiar decesul. Pacientii trebuie sfatuiti asupra importantei administrarii regulate a Ziagen. Pacientii care prezinta semne sau simptome posibil legate de o reactie de hipersensibilitate trebuie sa-si contacteze medicul imediat.
A fost observata aparitia acidozei lactice (in absenta hipoxemiei), uneori fatala, de obicei asociata cu hepatomegalie severa si steatoza hepatica, in cazul utilizarii analogilor nucleozidici. Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie intrerupt in cazul cresterii rapide a nivelelor aminotransferazelor, hepatomegaliei progresive sau acidozei metabolice/lactice de etiologie necunoscuta. Simptomele digestive benigne, cum ar fi greata, varsaturile si durerile abdominale, pot indica aparitia unei acidoze lactice. Atentie se va acorda administrarii analogilor nucleozidici la orice pacient (in special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatita sau cu alti factori de risc cunoscuti pentru bolile hepatice. Acesti pacienti trebuie urmariti cu atentie. Nu exista date suficiente pentru a recomanda Ziagen la copii. In cazul acestora, reactiile de hipersensibilitate sunt dificil de identificat. Nu sunt disponibile date pentru a sustine administrarea Ziagen la pacientii cu disfunctie hepatica moderata, astfel incat utilizarea Ziagen trebuie evitata. Ziagen nu trebuie administrat la pacientii cu boli renale in stadiul terminal . Pacientii care folosesc Ziagen sau alt tratament antiretroviral pot inca dezvolta infectii cu germeni oportunisti sau alte complicatii ale infectiei cu HIV. De aceea, pacientii trebuie sa ramana sub observatia unor medici experimentati in tratamentul afectiunilor asociate infectiei cu HIV. Pacientii trebuie avertizati ca tratamentul curent antiretroviral, incluzand Ziagen, nu previne riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contact sexual sau contaminare sanguina. Masurile corespunzatoare de protectie trebuie luate in continuare.
Sarcina si alaptare: nu a fost stabilita siguranta utilizarii abacavir in timpul sarcinii. La animale s-a aratat ca are loc transferul placentar al abacavir si/sau al metabolitilor sai. Toxicitatea in dezvoltarea embrionara si fetala are loc la sobolani, dar nu si la iepuri. Acestea includ scaderea in greutate a fatului, edem fetal si o crestere a variatiilor/malformatiilor scheletice, moarte intrauterina prematura si nastere. Ziagen nu este recomandat femeilor gravide.
Alaptare: abacavir si metabolitii sai sunt secretati in laptele femelelor de sobolan. Se presupune ca acestea vor fi secretate si in laptele uman, desi nu a fost confirmat. Nu exista date despre siguranta administrarii abacavir la copii cu varsta sub 3 luni. Este astfel recomandat ca mamele sa nu alapteze copiii in timpul tratamentului cu abacavir. In plus, este recomandat de catre experti ca atunci cand este posibil, femeile infectate cu HIV sa nu-si alapteze copiii pentru a evita transmiterea HIV. Efecte asupra indemanarii de a conduce masina sau de a manipula utilaje: nu s-au efectuat studii asupra acestor efecte.

Reactii adverse
Pentru majoritatea reactiilor adverse, nu este clar daca acestea sunt asociate cu Ziagen, datorita gamei largi de medicamente utilizate in controlul infectiei cu HIV sau sunt rezultatul progresului bolii.
Urmatoarele reactii adverse apar la mai mult de 10% din pacienti si par a fi asociate administrarii de Ziagen: greata, varsaturi, letargie si fatigabilitate. Alte efecte adverse aparute obisnuit sunt febra, durerile de cap, diareea si anorexia. In general, efectele adverse sunt trecatoare si nu limiteaza tratamentul. Majoritatea sunt usoare sau moderate in severitate. In studiile clinice controlate, modificarile datelor de laborator asociate cu Ziagen sunt rare, fara diferente in incidenta intre pacientii tratati cu Ziagen si grupul de control.
Cazurile de acidoza lactica, uneori fatala, de obicei asociate cu hepatomegalie severa si steatoza hepatica, au fost observate in cazul utilizarii analogilor nucleozidici. Hipersensibilitate: in studiile clinice, aproximativ 3% dintre subiectii care primesc abacavir dezvolta o reactie de hipersensibilitate; unele dintre aceste cazuri au reprezentat o amenintare asupra vietii cu rezultate fatale in ciuda luarii masurilor de precautie. Reactiile de hipersensibilitate sunt caracterizate prin aparitia de simptome ce indica implicarea multiorgan/ sistem. Aproape toti pacientii care au dezvoltat reactii de hipersensibilitate au avut febra si/sau rash (de obicei macropapule sau urticarie), ca parte a sindromului.
Alte semne si simptome frecvente includ simptomele gastrointestinale (greata, varsaturi, diaree si durere abdominala), letargie si indispozitie. Reactiile de hipersensibilitate au aparut si fara rash sau febra.
Alte semne si simptome pot include simptome respiratorii (tuse dispneica, scurtarea respiratiei), simptome musculo-scheletice (mialgii, artralgii), dureri de cap, parestezii si edem.
La examenul fizic poate aparea limfadenopatia si, rar, leziuni ale membranelor mucoaselor (conjunctivita si ulceratii ale mucoasei bucale) si hipotensiune. Modificarile datelor de laborator care pot insoti hipersensibilitatea la abacavir includ cresterea valorilor testelor functionale hepatice, creatinfosfokinazei, creatininei si limfopenie.
Au fost raportate insuficienta renala si anafilaxia in asociere cu reactiile de hipersensibilitate. S-a crezut initial ca unii pacienti cu reactii de hipersensibilitate au o infectie virala, cum ar fi sindromul flu-like, gastroenterita sau sindrom respirator si, de aceea, pacientii cu aceste sindroame trebuie monitorizati indeaproape. Simptomele reactiilor de hipersensibilitate apar de obicei in primele 6 saptamani (in medie dupa 11 zile) de la initierea tratamentului cu abacavir, desi aceste reactii pot aparea oricand in timpul tratamentului.
Pacientii trebuie monitorizati atent, mai ales in timpul primelor doua luni de tratament cu abacavir, si consultati la fiecare doua saptamani. Factorii de risc care pot prevedea aparitia sau gravitatea hipersensibilitatii la abacavir nu au fost identificati. Oricum, este probabil ca terapia intermitenta sa creasca riscul dezvoltarii sensibilizarii si astfel, aparitia reactiilor de hipersensibilitate semnificative din punct de vedere clinic. In consecinta, pacientii trebuie sfatuiti asupra importantei administrarii regulate a Ziagen. Simptomele legate de reactiile de hipersensibilitate se agraveaza in cazul continuarii tratamentului, si se rezolva o data cu intreruperea tratamentului. Reinceperea tratamentului cu Ziagen dupa aparitia reactiilor de hipersensibilitate determina reaparitia prompta a simptomelor in cateva ore. Aceasta recurenta este de obicei mai severa decat cea initiala, si poate include hipotensiune amenintatoare a vietii si exitus. Pacientii care dezvolta reactii de hipersensibilitate trebuie sa intrerupa tratamentul si nu trebuie sa-l mai urmeze niciodata. Fiecare pacient trebuie avertizat asupra reactiilor de hipersensibilitate la abacavir .