Zemplar, solutie injectabila

Informatii prospect Zemplar, solutie injectabila

Prezentare

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I a 1 ml solutie injectabila. Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I a 2 ml solutie injectabila

Indicatii terapeutice

Paricalcitol este indicat in prevenirea si tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacientii cu insuficienta renala cronica, hemodializati.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la paricalcitol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Intoxicatie cu vitamina D.

Hipercalcemie.

Precautii

Inhibarea hormonului paratiroidian are ca rezultat cresterea concentratiei plasmatice a calciului si poate duce la boli metabolice ale oaselor. Este necesara monitorizarea pacientilor si titrarea individuala a dozelor pentru a atinge limitele fiziologice corespunzatoare.

Acest produs contine etanol 20% v/v. Fiecare doza poate contine pana la 1,3 g de etanol conform dozelor maxime folosite in studiile clinice. Etanolul poate dauna celor care sufera de alcoolism.

Interactiuni

Nu au fost derulate studii specifice care sa urmareasca interactiunile medicamentoase. Intoxicatia cu digitala este potentata de hipercalcemia de orice cauza, prin urmare prescrierea concomitenta a produsilor digitalici cu paricalcitol, trebuie facuta cu atentie.

Produsele care contin fosfat sau vitamina D nu trebuie luate concomitent cu paricalcitol, datorita cresterii riscului de aparitie a hipercalcemiei si cresterii valorii produsului Ca x P.

Produsele care contin aluminiu (de ex. antiacide, fixatori de fosfor) nu trebuie administrate cronic impreuna cu preparate de vitamina D, deoarece creste nivelul seric de aluminiu si acesta poate determina efecte toxice osoase.

Administrarea unor doze mari de preparate care contin calciu sau diuretice tiazidice poate creste riscul aparitiei hipercalcemiei.

Nu trebuie administrate concomitent preparate care contin magneziu (de ex. antiacide) cu preparate care contin vitamina D, deoarece poate apare hipermagnezemie.

Atentionari speciale

Intoxicatia cu digitala este potentata de hipercalcemia de orice cauza, astfel se impune precautie in cazul in care se prescrie concomitent digitala si paricalcitol.

Daca se dezvolta o hipercalcemie semnificativa clinic si pacientul primeste un blocant de fosfor pe baza de calciu, doza blocantului de fosfor pe baza de calciu trebuie redusa sau intrerupta.

Trebuie luat in considerare in cazul femeilor insarcinate sau a celor care alapteaza, in cazul si copiilor si in cazul grupurilor de pacienti cu risc crescut, cum sunt pacientii cu afectiuni ale ficatului sau epilepsie.

Sarcina si alaptare

Nu sunt disponibile date relevante privind folosirea paricalcitolului la gravide. Studiile pe animale au demonstrat toxicitate a sistemului de reproducere. Riscul potential pentru om nu se cunoaste si se poate folosi acest produs in timpul sarcinii daca beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potentialul pentru fat.

Alaptarea: nu se stie daca paricalcitolul se excreta prin laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate prin laptele matern, se impune precautie atunci cand paricalcitiolul se administreaza femeilor care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost derulate studii care sa urmareasca efectele administrarii de Zemplar asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Calea uzuala de administrare pentru Zemplar, solutie injectabila, este linia centrala in timpul dializei.

Adulti

1) Doza initiala trebuie calculata in functie de nivelul initial de parathormon (PTH). Doza initiala de paricalcitol se calculeaza dupa formula urmatoare:

Doza initiala (micrograme) =(nivel initial iPTH in pmol/ l) / 8 sau =(nivel initial iPTH in pg/ ml) / 80

Aceasta se administreaza intravenos in bolus nu mai des de o data la doua zile, oricand in timpul dializei.

Doza maxima administrata (considerata sigura) in timpul studiilor clinice a fost de 40 μg.

2) Titrarea dozei

Limita de PTH acceptata in mod curent la pacientii cu insuficienta renala in faza terminala aflati sub dializa, nu este mai mare de 1,5 pana la de 3 ori limita ne-uremica superioara a valorii normale (150-300 pg/ml pentru iPTH). Monitorizarea atenta si individualizata a titrarii dozei este necesara pentru a atinge obiectivul fiziologic corespunzator.

Daca se observa hipercalcemie sau o crestere persistenta a produsului corectat Ca x P mai mare de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), doza trebuie redusa sau intrerupta pana la normalizarea acestor parametrii. Apoi, administrarea paricalcitolului trebuie reinceputa la o doza mai mica.

Dozele trebuie reduse odata cu scaderea nivelurilor de PTH ca raspuns la tratament. Tabelul urmator este un model propus pentru titrarea dozei.

Ghiduri propuse privind dozarea (doze ajustate la 2 pana la 4 saptamani interval)

Nivel iPTH fata de cel initial

Doza de paricalcitol ajustata

stationar sau in crestere

Creste cu 2-4 ^.g

scade cu < 30%

Creste cu 2-4 ^.g

scade cu > 30%, < 60%

Mentinere

scade cu > 60%

Scade cu 2-4 ^g

IPTH1/10), frecvente (> 1/100, 1/1000,1/10 000,