Zantac, comprimate filmate

Informatii prospect Zantac, comprimate filmate

Compozitie
Zantac tablete 150 mg: albe, filmate, stantate cu "Zantac 150" pe o parte si cu "Glaxo" pe cealalta. Fiecare tableta contine 150 mg ranitidina (sub forma de clorhidrat). Zantac tablete 300 mg: albe, filmate, stantate cu "Zantac 300" pe o parte si cu "Glaxo" pe cealalta. Fiecare tableta contine 300 mg ranitidina (sub forma de clorhidrat). Zantac tablete efervescente 150 mg: fiecare tableta contine ranitidina 150 mg (sub forma de clorhidrat) si 14,3 mEq (328 mg) de sodiu (pentru tablete efervescente cu aspartam) sau 14,4 mEq (332 mg) de sodiu (pentru tabletele efervescente). Zantac tablete efervescente 300 mg: fiecare tableta contine 300 mg de ranitidina (sub forma de clorhidrat) si 20,8 mEq (479 mg) de sodiu.
Fiole de 2 ml: contin 50 mg ranitidina (clorhidrat) in 2 ml solutie apoasa, pentru administrare i.v. si i.m.  

Actiune terapeutica
Zantac este un antagonist specific si rapid al receptorilor histaminici de tipul H2. Zantac inhiba secretia gastrica bazala si stimulata de acid, reducand atat continutul acid cat si continutul de pepsina din secretia gastrica. Zantac are o durata relativ lunga de actiune si numai cu o singura doza de 150 mg suprima efectiv secretia gastrica acida pentru 12 ore.
Farmacocinetica: biodisponibilitatea ranitidinei este de aproximativ 50%. Concentratia maxima plasmatica este in jurul valorii de 300-550 ng/ml si apare la 2-3 ore dupa administrarea orala a unei doze de 150 mg. Daca se administreaza concomitent doze mari (2 g) de sucralfat, absorbtia ranitidinei poate fi redusa. Acest efect nu este observabil daca sucralfatul este administrat dupa un interval de doua ore. ranitidina nu este intens metabolizata.
Eliminarea medicamentului se face predominant prin secretie tubulara.
Timpul de injumatatire este de 2-3 ore. In studii comparative cu 150 mg de ranitidina marcata cu tritiu, 93% din doza intravenoasa a fost eliminata prin urina si 5% prin fecale; 60-70% dintr-o doza orala a fost eliminata prin urina si 26% prin fecale. analiza urinei excretate in primele 24 de ore de la administrare arata ca 70% din doza administrata intravenos si 35% din doza administrata oral a fost eliminata nemodificata. metabolismul ranitidinei este similar dupa administrarea orala si parenterala; aproximativ 6% din doza a fost excretata prin urina ca N-oxid, 2% ca S: oxid, 2% ca desmetilranitidina si 1-2% ca acid furoic analog.

Indicatii
tratamentul ulcerului duodenal si ulcerului gastric benign, inclusiv al ulcerului provocat de antiinflamatoare nesteroidiene. Prevenirea ulcerelor la bolnavii care folosesc antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv aspirina) si in special la bolnavii cu boala ulceroasa in antecedente. Ulcerul postoperator. Esofagita de reflux. Sindrom Zollinger-Ellison. Dispepsie cronica episodica, caracterizata prin durere (epigastrica sau retrosternala), care este in legatura cu alimentatia sau apare in timpul noptii dar nu este asociata cu bolile anterioare. Profilaxia ulcerului de stres in bolile grave. Profilaxia recurentelor hemoragice dupa boala ulceroasa. Profilaxia sindromului Mendelsohn.

Doze si mod de administrare
Tabletele de Zantac efervescent vor fi introduse intr-un pahar cu minim 75 ml apa si vor fi amestecate pana la dizolvarea completa. Se va administra numai dupa dizolvarea completa. Pentru dozele de 300 mg este necesar un volum minim de 150 ml de apa. Formele efervescente contin aspartam.
Adulti: ulcerul duodenal si ulcerul gastric benign.Tratamentul acut: dozajul standard este pentru ulcerul duodenal sau cel gastric benign de 150 mg de doua ori pe zi sau 300 mg seara. In cele mai multe cazuri de ulcer duodenal sau ulcer gastric benign vindecarea apare in 4 saptamani de tratament. Vindecarea uzual apare dupa inca 4 saptamani de tratament la cei care nu au fost vindecati dupa primele 4 saptamani de tratament. In ulcerul duodenal (UD) 300 mg de doua ori pe zi timp de 4 saptamani determina o proportie mai mare de vindecari decat 150 mg de doua ori pe zi sau 300 mg seara in 4 saptamani de tratament. Cresterea dozei nu este asociata cu cresterea efectelor nedorite.
Tratamentul pe termen lung: pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal si ulcerului gastric benign, doza uzuala este de 150 mg seara.
Fumatul este asociat cu o frecventa crescuta a recaderilor ulcerului duodenal si de aceea acesti pacienti trebuie avertizati. Celor care nu reusesc sa urmeze acest sfat (avertisment) li se recomanda o doza de 300 mg seara, care ar aduce un beneficiu terapeutic mai mare decat doza de 150 mg seara.
AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) asociate cu boala ulceroasa: tratamentul acut in ulcerele aparute dupa tratament cu AINS sau asociate cu tratament continuu cu AINS sunt necesare 8-12 saptamani de tratament cu 150 mg de doua ori pe zi sau 300 de mg seara.
Profilaxie: prevenirea ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu AINS se poate face cu Zantac 150 mg de doua ori pe zi, care poate fi administrata concomitent cu AINS. Ulcer postoperator: dozajul standard pentru ulcerele postoperatorii este de 150 mg de doua ori pe zi. Cele mai multe cazuri se vindeca in 4 saptamani. Cei incomplet vindecati pot continua tratamentul inca 4 saptamani pentru vindecarea completa.
Esofagita de reflux (ER): tratamentul acut in ER 150 mg de doua ori pe zi sau 300 mg seara pentru o perioada de 8 saptamani sau daca este necesar pana la 12 saptamani. Tratamentul pe termen lung: pentru tratamentul pe termen lung al ER se recomanda pentru adulti 150 mg de doua ori pe zi.
Sindrom Zollinger Ellison (SZE): tratamentul initial pentru SZE se incepe cu 150 mg de trei ori pe zi, dar poate fi crescut daca este necesar. Dozele peste 6 g/zi sunt bine tolerate.
Dispepsie cronica episodica (DCE): dozajul sandard pentru pacientii cu DCE este de 150 mg de doua ori pe zi, o perioada de cel putin 6 saptamani. Pacientii care nu raspund la acest tratament sau apar recaderi la scurt timp dupa tratament, trebuie investigati. Profilaxia hemoragiilor datorate ulcerelor de stres la pacientii cu boli grave sau profilaxia hemoragiilor recurente la pacientii cu sangerari datorate bolii ulceroase: 150 mg se doua ori pe zi poate inlocui tratamentul parenteral odata ce se reia alimentatia pe cale orala.
Profilaxia Sindromului Mendelsohn (S.M.): 150 mg cu doua ore inainte de anestezie si 150 mg preferabil cu o seara inainte. Ca alternativa se poate folosi si calea parenterala. In obstetrica, in timpul travaliului se recomanda 150 mg la fiecare 6 ore, dar daca anestezia generala este necesara se recomanda asocierea cu un antiacid de tipul citratului de sodiu.
Copii: doza orala recomandata la tratementul bolii ulceroase la copii este intre 2 si 4 mg/kg corp de doua ori pe zi pana la o doza maxima de 300 mg Zantac pe zi. insuficienta renala: acumularea ranitidinei avand ca rezultat cresterea concentratiei plasmatice poate aparea la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance creatininic mai mic de 50 ml/min), se recomanda o doza zilnica de 150 mg de Zantac. La pacientii aflati in dializa peritoneala sau hemodializa cronica, Zantac (150 mg) trebuie administrat imediat dupa dializa.

Contraindicatii
Zantac este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta.

Masuri de precautie
Malignizarea: posibilitatea existentei unei afectiuni gastrice maligne trebuie exclusa inainte de inceperea terapiei la pacientii cu ulcer gastric (si daca indicatiile includ dispepsie, pacientii de varsta medie si cu modificari noi sau recente in simptomatologie) deoarece tratamentul cu Zantac poate masca simptomatologia carcinomului gastric.
Sarcina si alaptare: ranitidina traverseaza placenta si este excretata in laptele matern. Ca si alte medicamente trebuie utilizata in timpul sarcinei si lactatiei numai daca se considera necesare.
Boli renale: ranitidina este excretata pe cale renala si deci nivelul plasmatic al medicamentelor este crescut la pacientii cu insuficienta renala severa. Dozele trebuie adaptate conform paragrafului: "Dozajul in insuficienta renala". Este recomandata supravegherea pacientilor carora li s-au administrat concomitent ains (antiinflamatoare nesteroidiene) si Zantac in special la pacientii in varsta sau cei cu boala ulceroasa in antecedente.
Zantac efervescent tablete si granule contine sodiu: in administrarea la pacientii cu regim hiposodat trebuie prudenta. Zantac efervescent tablete si granule contin aspartam si trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu fenilcetonurie. Putinele cazuri raportate sugereaza posibilitatea declansarii crizelor de porfirie acuta. Ranitidina trebuie evitata in cazul pacientilor cu porfirie acuta in antecedente.

Reactii adverse
Au fost raportate, urmatoarele efecte secundare in timpul testarilor clinice sau terapiei de rutina al pacientilor cu ranitidina. In multe cazuri nu a putut fi stabilita o legatura intre terapia cu ranitidina si aparitia acestor efecte secundare. Pentru aparentele modificari tranzitorii si reversibile ale testelor functionale hepatice. Ocazional au fost raportate cazuri de hepatita (hepatocelulara, hepatocanaliculara sau mixta) cu sau fara icter. Marea majoritate au fost reversibile. Au fost raportate rare cazuri de pancreatita acuta. Modificari ale tabloului sanguin (leucopenia, trombocitopenia) au fost semnalate la un numar redus de pacienti, in marea majoritate reversibile. Rare cazuri de granulocitoza si pancitopenie, uneori asociata cu hipoplazie sau aplazie medulara au fost raportate.
Reactii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febra, bronhospasm, hipotensiune, soc anafilactic, dureri toracice) au fost rar consecinta administrarii orale sau parenterale a ranitidinei. Aceste reactii au aparut ocazional dupa o singura doza. Ca si alti antagonisti de receptori H2 au fost raportate rare cazuri de bradicardie si bloc atriovetricular.
Cefalee, uneori severa si ameteli au fost raportate la un numar foarte mic de cazuri. Rare cazuri de confuzie mentala, depresie si halucinatii reversibile au fost raportate predominant la pacientii in varsta si cu boli severe. Au fost raportate cateva cazuri de tulburari de vedere, cu precadere modificari de acomodare. Au fost raportate eruptii cutanate, incluzand rare cazuri de eritem multiform moderat. Au fost raportate rare cazuri de artralgii si mialgii. Nu au fost raportate tulburari cu semnificatie clinica functiilor endocrine si sexuale. A fost raportata in foarte putine cazuri aparitia unei simptomatologii la nivelul glandelor mamare la barbatii care au luat ranitidina.
Supradozare: ranitidina are o actiune foarte specifica si nici o problema deosebita nu poate aparea ca urmare a supradozarii de Zantac tablete. In cazul formelor efervescente, din punct de vedere clinic trebuie avut in vedere continutul de sodiu. In supradozare trebuie initiata o terapie simptomatica si de sustinere. Daca este nevoie medicamentul poate fi indepartat din plasma prin hemodializa.
Precautii farmaceutice: Zantac capsule trebuie pastrat la temperaturi sub 25 grade Celsius.