Xyzal, comprimate filmate

Informatii prospect Xyzal, comprimate filmate

Ce este Xyzal si pentru ce se utilizeaza

Xyzal contine levocetirizina. Levocetirizina este un medicament antialergic utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate cu stari alergice, cum sunt febra de fan, rinite, urticarie, la adulti, copii cu varsta de peste 6 ani si adolescenti.

Levocetirizina actioneaza prin blocarea unor proteine din organism care interactioneaza cu histamina, numite receptori ai histaminei de tip 1 (H1). Prin blocarea receptorilor H1, levocetirizina impiedica aparitia simptomelor alergice pe care histamina le-ar produce daca receptorii ar fi liberi. Levocetirizina imbunatateste semnificativ simptomele de rinita alergica, inclusiv obstructia nazala.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa inghititi comprimatul intreg cu apa sau alt lichid.
Doza recomandata este de un comprimat pe zi.

Daca suferiti de insuficienta renala usoara pana la moderata, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai redusa conform cu severitatea afectiunii renale.

Durata tratamentului depinde de tipul, durata si evolutia simptomelor. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor sfatui in aceasta privinta.

Copii si adolescenti
Doza recomandata pentru copiii cu varsta peste 6 ani si adolescenti este de un comprimat pe zi. Xyzal comprimate filmate nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani.

Daca luati mai mult Xyzal decat trebuie
Daca luati mai multe comprimate de Xyzal decat va sunt recomandate, este posibil sa va simtiti somnolent. Copiii pot fi la inceput hiperexcitati si nelinistiti, iar apoi somnolenti. Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra pentru ca acesta sa evalueze ce tratament necesitati.

Daca uitati sa luati Xyzal
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Renuntati la doza omisa si continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Xyzal
Daca intrerupeti tratamentul cu Xyzal mai devreme decat ar trebui, aceasta nu va produce nicio reactie adversa. Cu toate acestea, este posibil ca simptomele pentru care luati levocetirizina sa reapara.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Nu utilizati Xyzal daca:

• sunteti alergic la levocetirizina sau la orice alte substante cu o structura chimica asemanatoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• suferiti de insuficienta renala severa;

Inainte sa utilizati Xyzal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie manifestata precautie daca aveti factori predispozanti pentru retentie urinara (de ex. leziuni ale maduvei spinarii, hiperplazia prostatei), deoarece levocetirizina poate creste riscul de retentie urinara.

Copii si adolescenti
Administrarea levocetirizinei comprimate nu este recomandata la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate disponibile nu permit ajustarea corespunzatoare a dozei.
Nu este recomandata utilizarea Xyzal la copiii cu varsta sub 2 ani, datorita lipsei datelor.

Xyzal impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Actiunea altor medicamente poate fi influentata de Xyzal. Acestea la randul lor pot influenta modul in care actioneaza Xyzal. Xyzal poate interactiona cu: medicamente care deprima sistemul nervos central (medicamente care incetinesc activitatea normala a creierului, cum sunt sedativele si tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfina. La pacientii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel asteptat.

Xyzal impreuna cu alimente si alcool
Xyzal poate fi luat cu sau fara alimente.
Trebuie sa aveti grija daca ati luat Xyzal concomitent cu alcool etilic. La pacientii sensibili, efectele alcoolului etilic pot fi accentuate.

Sarcina si alaptarea

Sunt disponibile date limitate (date colectate in mai putin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) si acestea nu indica nicio toxicitate asupra fatului sau nou-nascutului cauzata de levocetirizina.

Nu sunt disponibile informatii privind siguranta utilizarii Xyzal in timpul alaptarii. Atunci cand sunteti gravida sau alaptati, utilizati Xyzal doar daca beneficiile depasesc posibilele riscuri. Medicul dumneavoastra va poate ajuta sa luati aceasta decizie.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La anumiti pacienti, Xyzal poate provoca somnolenta, oboseala si epuizare. Daca resimtiti vreunul dintre aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Xyzal contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In studiile clinice la femei si barbati avand varsta cuprinsa intre 12 si 71 de ani, 15,1% dintre pacientii carora li s-a administrat Xyzal au prezentat cel putin o reactie adversa la medicament, in comparatie cu 11,3% la pacientii tratati cu placebo (un comprimat continand doar zahar). 91,6 % din aceste reactii adverse la medicament au fost usoare pana la moderate. in studiile clinice terapeutice, cca. 1% din pacientii tratati cu Xyzal s-au retras din studiu datorita efectelor adverse, fata de 1,8% din pacientii care au primit placebo.

Urmatoarele reactii adverse au aparut in mod frecvent (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): dureri de cap; somnolenta; uscaciune a gurii; oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) au fost epuizarea si durerile abdominale.

Alte reactii adverse, rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) care pot sa apara sunt:

• Reactii alergice: umflarea gurii, fetei si/sau a gatului sau dificultati la inghitire insotite de urticarie, dificultati de respiratie sau scadere brusca a tensiunii arteriale ducand la colaps sau soc, potential letale. La primele semne ale unei reactii alergice, nu mai luati levocetirizina si mergeti imediat la medicul dumneavoastra.
• Metabolism: cresterea apetitului, crestere in greutate.
• Tulburari psihice sau ale sistemului nervos: agresivitate, agitatie, halucinatii, depresie, insomnie
• Ganduri de sinucidere, convulsii, furnicaturi, amorteli, ameteli, lesin, tremuraturi, gust anormal (modificari ale gustului), vertij.
• Ochi: tulburari vizuale, vedere incetosata.
• Inima: palpitatii, tahicardie (batai mai rapide ale inimii).
• Plamani: dispnee (greutate in respiratie).
• Stomac si intestin: greata, voma.
• Ficat: inflamare a ficatului.
• Sistemul urinar: dificultate la urinare, imposibilitatea de a urina.
• Piele: edem tisular rapid provocat de acumularea lichidului sub piele, mancarimi, eruptii cutanate, urticarie, reactii de sensibilitate locala pe piele.
• Muschi: dureri musculare.
• Tulburari generale: retentie de lichid (edem).
• Rezultate anormale ale analizelor functiei hepatice
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Fata de reactiile adverse observate la adulti, in studiile clinice la copii si adolescenti s-au observat frecvent (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) urmatoarele reactii adverse suplimentare : diaree si constipatie.

Mai putin frecvent (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) s-au observat dureri de cap.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Xyzal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Primele doua cifre indica luna iar ultimele patru cifre anul. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce contine Xyzal
Substanta activa este levocetirizina. Un comprimat filmat contine diclorhidrat de levocetirizina 5 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu: film-hipromeloza, dioxid de titan (E 171) si macrogol.

Cum arata Xyzal si continutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu logo “Y” pe una dintre fete. Acestea sunt comercializate in cutii cu blistere continand 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricantul
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia