Xeloda, comprimate filmate

Informatii prospect Xeloda, comprimate filmate

Forma de prezentare
Comprimate filmate 150 mg, 500 mg; ct. x 6 blist. x 10 cpr. (150 mg), ct. x 12 blist. x 10 cpr. (500 mg).

Indicatii
Monoterapie de prima alegere in cancerul colorectal metastatic.

Dozare si mod de administrare
1250 mg/m2 de doua ori pe zi (dimineata si seara) timp de 14 zile, urmata de o perioada de 7 zile de pauza. La pacientii cu IR moderata se recomanda o reducere la 75% a dozei initiale.

Contraindicatii
Antecedente de reactii adverse severe si neasteptate la trat. cu fluoropirimidine. sensibilitate cunoscuta la capecitabina, fluorouracil sau oricare dintre excipienti. Deficienta cunoscuta de dihidropirimidin dehidrogenaza. Sarcina si alaptare. La pacientii cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe. IH sau IR severa. In caz de tratament cu sorivudina sau analogii structurali (brivudina).

Atentionari
Toxicitatea limitativa pentru doza include diaree, dureri abdominale, greata, stomatita, sindromul mana - picior. Pacientii cu diaree severa trebuie supravegheati. In cazul aparitiei sindromului mana-picior de grad 2-3, tratamentul trebuie intrerupt pana la disparitia simptomelor sau pana cand acestea devin de gradul 1. Prudenta la pacientii cu antecedente de boli cardiace, aritmii si angina pectorala; in caz de hipo- sau hipercalcemie preexistenta; la pacientii cu afectiuni ale SNC sau periferic; la pacientii cu diabet zaharat sau tulburari electrolitice; IH sau IR usoara sau moderata. Precautie in cazul asocierii cu: anticoagulante cumarinice, fenitoina, acid folinic, sorivudina si analogi, antiacide, allopurinol, interferon alfa. Precautie la soferi si persoane cu activitati de precizie.

Reactii adverse
Gastrointestinale: diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale, stomatita, constipatie, dispepsie, gura uscata, flatulenta, scaune moi, esofagita, gastrita, duodenita, colita, hemoragie gastro-intestinala. Cutanate: sindromul mana - picior sau eritrodisestezie palmo-plantara, dermatita, alopecie, uscaciune a pielii, eruptii cutanate eritematoase, hiperpigmentare cutanata, prurit, modificari ale unghiilor, exfoliere locala, reactii de fotosensibilitate, recaderea sindromului de radiatie, onicoliza. Reacatii adverse generale: oboseala,febra, slabiciune, astenie, letargie, dureri ale membrelor. Neurologice: cefalee, parestezii, modificari de gust, ameteli, insomnie, hiperestezie, encefalopatie, confuzie, ataxie, disartrie, tulburari de echilibru si coordonare. ardiovasculare: edeme, dureri toracice, angina pectorala, IM, IC, stop cardiac, cardiomiopatie, moarte subita, tahicardie, aritmii atriale inclusiv fibrilatie atriala, extrasistole ventriculare. Hepatobiliare: teste functionale hepatice anormale, icter, IH, hepatita colestatica. Hematologice: scaderea hemoglobinei, neutropenie, trombocitopenie, depresia maduvei osoase si pancitopenie. Evenimente legate de depresia maduvei osoase, compromiterea sistemului imun si/sau leziuni ale mucoaselor in cadrul unor infectii locale sau sistemice fatale (de etiologie bacteriana, virala sau fungica) si sepsis. Modificari ale testelor biochimice de laborator: cresteri ale bilirubinei, fosfatazei alcaline, hiperglicemie. Altele: anorexie, deshidratare, dispnee, lacrimare, conjunctivita, epistaxis, pierderea in greutate, dureri de spate, artralgii, mialgii, iritatii ale ochilor si tuse.