Votrex, solutie injectabila

Informatii prospect Votrex, solutie injectabila

Compozitie:
Substanta activa: sodiu-(0-(2,6-diclorfenil)-amino-fenil) acetat (= diclofenac sodic), un derivat al acidului fenilacetic. Excipienti (fiole): alcool benzilic, metabisulfit de sodiu, manitol, propilenglicol.
Votrex 25mg/ml-3ml-solutie injectabila

Actiune terapeutica
Antireumatic, antiinflamator, analgezic.

Doze si mod de administrare
Adulti: doza este de 1 fiola pe zi, injectata adanc intragluteal in cadranul supero-extern. In cazuri severe (ex. colici), se administreaza doua injectii separate de un interval de cateva ore, fiecare in cate o fesa. Nu se recomanda administrarea fiole mai mult de doua zile consecutive. Daca este necesar, se continua tratamentul cu o alta forma de diclofenac. In atacul migrenos: administrarea de fiole se face doar initial in atacurile severe, cand se injecteaza cat mai curand posibil dupa debutul acestora. Daca sedarea durerii nu se realizeaza in primele 4 ore, se administreaza o doza aditionala de 100 mg sub forma de supozitoare. Nu se cunosc cazuri de tratament mai mult de o zi al atacurilor migrenoase. Daca este nevoie, pacientul poate primi diclofenac supozitoare in cursul urmatoarelor zile, fara a depasi doza zilnica de 150 mg. Copii: nu se recomanda administrarea de fiole la copii. Informatii suplimentare: ca regula, nu se recomanda combinarea de fiole diclofenac cu alte solutii pentru injectiile intramusculare.

Contraindicatii
Ulcer peptic. hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, este contraindicat, de asemenea, la bolnavii la care atacurile astmatice, urticariene sau de rinita acuta sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente inhibitoare de prostaglandin-sintetaza. Pentru fiole: doar hipersensibilitate cunoscuta la metabisulfit de sodiu sau la ceilalti excipienti.

Masuri de precautie
Pacientii cu simptome care releva tulburari gastro-intestinale trebuie urmariti cu atentie pentru prevenirea complicatiilor (ulceratii gastrointestinale) sau a agravarii colitelor ulceroase, bolii Crohn, insuficientei hepatice. Hemoragia gastrointestinala cu ulceratii/perforatii are consecinte mult mai grave la pacientii varstnici. Aceasta poate aparea oricand in cursul tratamentului, fara simptome relevante si indiferent de antecedentele pacientului. in rarele cazuri in care determina astfel de complicatii, tratamentul trebuie intrerupt. Datorita importantei pe care prostaglandinele o au in mentinerea debitului renal, este necesara folosirea cu precautie si supravegherea atenta (monitorizare a functiei renale) a pacientilor cu tulburari cardiace sau renale, a celor tratati cu diuretice si a tuturor celor cu depletie de volum extracelular de orice cauza (ex., dupa operatii chirurgicale mari). Intreruperea terapiei determina, de cele mai multe ori, reluarea situatiei dinaintea tratamentului. Pacientilor varstnici si celor subponderali se recomanda a li se administra cea mai mica doza eficace. Ca si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, poate provoca cresterea nivelului uneia sau mai multor enzime hepatice, ceea ce impune monitorizarea atenta a functiei ficatului. Daca testele hepatice se mentin alterate sau apar alte complicatii (ex., eozinofilie, eritem etc.), tratamentul trebuie intrerupt. Terapia cu Voltaren poate ascunde simptomele unei hepatite sau poate precipita porfiria hepatica. Se recomanda, de asemenea, examene hematologice periodice. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, poate determina aparitia reactiilor alergice, inclusiv cele anafilactice/anafilactoide. In cazul tratamentului cu fiole, datorita prezentei metabisulfitului de sodiu, pot aparea reactii de hipersensibilitate care sa precipite atacuri astmatice, pierderea constientei sau soc. Potential mutagen, carcinogen si toxic asupra fatului: Studiile efectuate nu au relevat nici un efect mutagenic, carcinogenic sau teratogenic. A nu se lasa la indemana copiilor!
Sarcina si alaptare: se administreaza cu precautie in perioada de sarcina, in cele mai mici doze eficace, iar forma injectabila se recomanda a nu fi folosita, datorita lipsei studiilor clinice. La fel ca alti inhibitori de protaglandinsintetaza, nu se administreaza in ultimele trei luni de sarcina datorita posibilitatii aparitiei inertiei uterine sau a obstruarii premature a canalului arterial.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini: ocazional, efectele adverse includ somnolenta, ameteala, cazuri in care se recomanda intreruperea activitatilor care necesita atentie marita, precum condusul sau folosirea masinilor de lucru.

Reactii adverse
Tract gastrointestinal: ocazional durere epigastrica, tulburari gastrointestinale precum greata, varsaturi, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenta, anorexie. Rar sangerare gastrointestinala, hematemeza, melena, ulcer peptic hemoragic sau nu, perforat sau nu, pancreatita. Cazuri izolate: colita hemoragica, exacerbari ale colitelor ulceroase sau ale proctocolitelor Crohn; stomatita aftoasa, glosita, leziuni esofagiene, constipatie. Sistem nervos central: ocazional cefalee, ameteala, vertij. Rar somnolenta. Cazuri izolate: tulburari senzitive (incluzand parestezii), tulburari de memorie, dezorientare, tulburari vizuale (vedere incetosata, diplopie), auditive, tinitus, insomnie, iritabilitate, convulsii, depresie, anxietate, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, tulburari gustative. Cutanat: ocazional eritem, eruptii. Rar urticarie. Cazuri izolate: eruptie buloasa, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (epidermoliza toxica acuta), eritrodermie (dermatita exfoliativa), pierderea parului, reactii de fotosensibilizare, purpura (incluzand purpura alergica). Renal: cazuri izolate: insuficienta renala acuta, tulburari urinare precum hematurie, proteinurie, nefrite interstitiale, sindrom nefrotic, necroza papilara. Hepatic: ocazional cresterea transaminazelor serice (GOT, GPT). Rar hepatita icterica sau anicterica. Cazuri izolate: hepatita fulminanta. Sange: cazuri izolate: trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitica, aplastica), agranulocitoza. Hipersensibilizare: rar reactii de hipersensibilizare de tip astmatic, anafilactic/anafilactoid incluzand hipotensiune. Alte reactii adverse: rar edem. (Fiole: reactii locale postinjectare - durere locala, induratie. Cazuri izolate: abcese si necroza locala). Cazuri izolate: impotenta, palpitatii, dureri toracice, hipertensiune.