Voltaren, drajeuri

Informatii prospect Voltaren, drajeuri

Compozitie
Substanta activa: sodiu-(0-(2,6-diclorfenil)-amino-fenil) acetat (= diclofenac sodic), un derivat al acidului fenilacetic. Excipienti (fiole): alcool benzilic, metabisulfit de sodiu, manitol, propilenglicol.

Actiune terapeutica
Antireumatic, antiinflamator, analgezic.

Doze si mod de administrare
Drajeuri:
Adulti: ca regula, doza initiala folosita este de 100-150 mg, insa, in cazurile usoare si moderate, precum si in terapia de lunga durata, o doza de 75-100 mg este suficienta. Doza zilnica se recomanda a fi prescrisa in 2-3 doze fractionate. Pentru sedarea durerii nocturne sau redorii matinale, tratamentul oral zilnic poate fi suplimentat cu un supozitor inainte de culcare (cu incadrare in doza maxima zilnica de 150 mg).
Doza zilnica - ce trebuie ajustata individual - in dismenoreea primara este de 50-150 mg. Initial se administreaza o doza de 50-100 mg care, ulterior, poate fi crescuta pana la 200 mg/zi in cursul urmatoarelor cicluri menstruale.
Tratamentul trebuie inceput inaintea aparitiei primului simptom si, in functie de manifestari, continuat pe o perioada de cateva zile. Drajeurile trebuie inghitite intregi, preferabil inaintea meselor.
Copii:
Peste 1 an: doza zilnica de 0,5-2 mg/kg corp trebuie fractionata in 2-3 prize, in functie de severitatea manifestarilor. Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnica (divizata) se poate creste pana la 3 mg/kg corp. Nu se recomanda administrarea drajeurilor de 50 mg.
Tablete retard:
Adulti: ca regula, doza initiala este de 100-150 mg, administrata sub forma de voltaren retard 1x100 mg sau 2x75 mg. In cazul tratamentului cu voltaren SR 100, doza zilnica poate fi crescuta la 150 mg prin combinare cu voltaren drajeuri sau supozitoare de 25 sau 50 mg. In cazuri usoare, ca si in terapia de lunga durata, este suficienta o tableta de voltaren SR 75 sau SR 100, zilnic. Cand simptomele sunt mai pronuntate in timpul noptii sau dimineata, se recomanda administrarea in cursul serii.
Tabletele ar trebui inghitite intregi, preferabil in timpul meselor.
Copii: voltaren retard nu se recomanda a fi administrat copiilor.
Adulti: doza este de 1 fiola pe zi, injectata adanc intragluteal in cadranul supero-extern. In cazuri severe (ex. colici), se administreaza doua injectii separate de un interval de cateva ore, fiecare in cate o fesa. O alta formula consta in administrarea combinata a unei fiole cu alta forma de voltaren, precum drajeurile sau supozitoarele, fara a depasi doza maxima zilnica de 150 mg. Nu se recomanda administrarea Voltaren-ului fiole mai mult de doua zile consecutive. Daca este necesar, se continua tratamentul cu o alta forma de voltaren. tratamentul atacurilor migrenoase se face in general cu voltaren supozitoare. Administrarea voltaren-ului fiole se face doar initial in atacurile severe, cand se injecteaza cat mai curand posibil dupa debutul acestora. Daca sedarea durerii nu se realizeaza in primele 4 ore, se administreaza o doza aditionala de 100 mg sub forma de supozitoare. Nu se cunosc cazuri de tratament mai mult de o zi al atacurilor migrenoase. Daca este nevoie, pacientul poate primi Voltaren supozitoare in cursul urmatoarelor zile, fara a depasi doza zilnica de 150 mg.
Copii: nu se recomanda administrarea Voltaren-ului fiole la copii. Informatii suplimentare: ca regula, nu se recomanda combinarea Voltaren-ului fiole cu alte solutii pentru injectiile intramusculare.
Adulti: Voltarenul Emulgel se aplica local pe piele, de 3-4 ori pe zi, si se maseaza usor. Cantitatea folosita depinde de suprafata care trebuie tratata. De exemplu, 2-4 g Voltaren Emulgel sunt suficiente pentru tratamentul unei suprafete de 400-800 cm2. Dupa aplicare, mainile trebuie spalate, in afara cazului cand acestea sunt zonele tratate.
Copii: nu au fost inca stabilite recomandarile si indicatiile utilizarii Voltarenului Emulgel la copii.

Contraindicatii
Ulcer peptic. hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, voltaren este contraindicat, de asemenea, la bolnavii la care atacurile astmatice, urticariene sau de rinita acuta sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente inhibitoare de prostaglandin-sintetaza.
Pentru supozitoare: doar proctita.
Pentru fiole: doar hipersensibilitate cunoscuta la metabisulfit de sodiu sau la ceilalti excipienti.

Masuri de precautie
Pacientii cu simptome care releva tulburari gastro-intestinale trebuie urmariti cu atentie pentru prevenirea complicatiilor (ulceratii gastrointestinale) sau a agravarii colitelor ulceroase, bolii Crohn, insuficientei hepatice.
Hemoragia gastrointestinala cu ulceratii/perforatii are consecinte mult mai grave la pacientii varstnici. Aceasta poate aparea oricand in cursul tratamentului, fara simptome relevante si indiferent de antecedentele pacientului. in rarele cazuri in care Voltaren-ul determina astfel de complicatii, tratamentul trebuie intrerupt. Datorita importantei pe care prostaglandinele o au in mentinerea debitului renal, este necesara folosirea cu precautie a Voltaren-ului si supravegherea atenta (monitorizare a functiei renale) a pacientilor cu tulburari cardiace sau renale, a celor tratati cu diuretice si a tuturor celor cu depletie de volum extracelular de orice cauza (ex., dupa operatii chirurgicale mari). intreruperea terapiei determina, de cele mai multe ori, reluarea situatiei dinaintea tratamentului. Pacientilor varstnici si celor subponderali se recomanda a li se administra cea mai mica doza eficace. Ca si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, Voltaren-ul poate provoca cresterea nivelului uneia sau mai multor enzime hepatice, ceea ce impune monitorizarea atenta a functiei ficatului. Daca testele hepatice se mentin alterate sau apar alte complicatii (ex., eozinofilie, eritem etc.), tratamentul cu Voltaren trebuie intrerupt. Terapia cu Voltaren poate ascunde simptomele unei hepatite sau poate precipita porfiria hepatica.
Se recomanda, de asemenea, examene hematologice periodice. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, Voltaren-ul poate determina aparitia reactiilor alergice, inclusiv cele anafilactice/anafilactoide.
In cazul tratamentului cu Voltaren fiole, datorita prezentei metabisulfitului de sodiu, pot aparea reactii de hipersensibilitate care sa precipite atacuri astmatice, pierderea constientei sau soc.
Potential mutagen, carcinogen si toxic asupra fatului: studiile efectuate nu au relevat nici un efect mutagenic, carcinogenic sau teratogenic al Voltaren-ului.
A nu se lasa la indemana copiilor!
Sarcina si alaptare: Voltaren-ul se administreaza cu precautie in perioada de sarcina, in cele mai mici doze eficace, iar forma injectabila se recomanda a nu fi folosita, datorita lipsei studiilor clinice. La fel ca alti inhibitori de protaglandinsintetaza, Voltaren-ul nu se administreaza in ultimele trei luni de sarcina datorita posibilitatii aparitiei inertiei uterine sau a obstruarii premature a canalului arterial. O doza orala de 50 mg Voltaren la fiecare 8 ore in perioada de lactatie determina concentratii neglijabile in lapte, fara efecte asupra nou-nascutului.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini: ocazional, efectele adverse ale Voltaren-ului includ somnolenta, ameteala, cazuri in care se recomanda intreruperea activitatilor care necesita atentie marita, precum condusul sau folosirea masinilor de lucru.

Reactii adverse:
Tract gastrointestinal: ocazional durere epigastrica, tulburari gastrointestinale precum greata, varsaturi, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenta, anorexie.(Supozitoare: iritatie locala).
Rar sangerare gastrointestinala, hematemeza, melena, ulcer peptic hemoragic sau nu, perforat sau nu, pancreatita.
Cazuri izolate: colita hemoragica, exacerbari ale colitelor ulceroase sau ale proctocolitelor Crohn; stomatita aftoasa, glosita, leziuni esofagiene, constipatie (supozitoare: agravari ale hemoroizilor). Sistem nervos central: ocazional cefalee, ameteala, vertij.
Rar somnolenta.
Cazuri izolate: tulburari senzitive (incluzand parestezii), tulburari de memorie, dezorientare, tulburari vizuale (vedere incetosata, diplopie), auditive, tinitus, insomnie, iritabilitate, convulsii, depresie, anxietate, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, tulburari gustative.
Cutanat: ocazional eritem, eruptii. Rar urticarie.
Cazuri izolate: eruptie buloasa, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (epidermoliza toxica acuta), eritrodermie (dermatita exfoliativa), pierderea parului, reactii de fotosensibilizare, purpura (incluzand purpura alergica).
Renal: cazuri izolate: insuficienta renala acuta, tulburari urinare precum hematurie, proteinurie, nefrite interstitiale, sindrom nefrotic, necroza papilara.
Hepatic: ocazional cresterea transaminazelor serice (GOT, GPT). Rar hepatita icterica sau anicterica. Cazuri izolate: hepatita fulminanta.
Sange: cazuri izolate: trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitica, aplastica), agranulocitoza. Hipersensibilizare: rar reactii de hipersensibilizare de tip astmatic, anafilactic/anafilactoid incluzand hipotensiune.
Alte reactii adverse: rar edem.
Fiole: reactii locale postinjectare - durere locala, induratie. Cazuri izolate: abcese si necroza locala. Cazuri izolate: impotenta, palpitatii, dureri toracice, hipertensiune.