Viramune, suspensie orala

Informatii prospect Viramune, suspensie orala

Forma de prezentare:
Suspensie orala 50 mg/5 ml; cutie x 1 fl. x 240 ml + seringa x 5 ml + dispozitiv de adaptare a seringii la flacon

Indicatii:
Terapia combinata antivirala pentru pacientii infectati cu hiv-1 aflati in stadiu de imunodeficienta avansata sau progresiva.

Doze si recomandari:
2 luni pana la 8 ani: 4 mg/kg o data/zi timp de 2 sapt., urmata ap si de 7 mg/kg de 2 ori/zi. Doza zilnica totala maxima 400 mg/zi, indiferent de varsta pacientului. 8-16 ani: 4 mg/kg o data/zi timp de 2 sapt., urmata ap si de 4 mg/kg de 2 ori/zi, maxim 400 mg/zi. peste 16 ani: 200 mg o data/zi, in primele 14 zile, urmata de 200 mg, de 2 ori/zi, in asociere cu cel putin alte doua produse antiretrovirale, care nu au mai fost adm. anterior pacientului. Pacientilor carora le-a aparut rash cutanat in timpul celor 14 zile de testare, in care li se administreaza doza de 200 mg/zi (4 mg/kg/zi la copii), nu trebuie sa li se mai mareasca doza de nevirapina pana la disparitia rash-ului. Pacientii care au intrerupt trat. cu nevirapina pentru o perioada mai mare de 7 zile trebuie sa reinceapa cu doza recomandata initial, folosind 200 mg/zi (4 mg/kg/zi la copii) in primele 14 zile de testare, urmata de 200 mg de 2 ori/zi (4-7 mg/kg, de 2 ori/zi) la copii, functie de varsta.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. IH si IR. Sarcina si alaptare.

Atentionari:
In cazul pacientilor tratati cu nevirapina au aparut reactii cutanate grave si care au pus in pericol viata, inclusiv sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, uneori fatale. Pacientii trebuie informati ca cea mai importanta reactie adversa a nevirapinei este aparitia oricarei forme de rash, mai ales in primele 6 sapt. de la inceperea tratamentului. tratamentul trebuie intrerupt in cazul formelor grave de rash cutanat sau insotit de febra, pustule, leziuni bucale, conjunctivita, edem facial, sudoratie, mialgii sau artralgii, stare generala alterata. Au aparut cazuri de hepatotoxicitate grava, inclusiv hepatita fulminanta fatala. Adm. trebuie intrerupta la cei cu modificari moderate sau severe ale testelor functiei hepatice si reluata cu prudenta. Adm. trebuie intrerupta definitiv daca la o noua adm. reapar alterari moderate sau severe ale functiei hepatice. Se monitorizeaza ALT si AST, in special pe parcursul primelor 6 luni de trat. Adm. nevirapinei nu vindeca infectia hiv-1; pacienti pot sa prezinte in continuare afectiuni asociate cu infectia HIV-1 in stadiu avansat, inclusiv infectii oportuniste. Terapia cu nevirapina nu a redus riscul de transmitere a HIV-1 prin contact sexual sau prin contaminare sanguina. contraceptivele orale si alte metode hormonale de contraceptie nu trebuie folosite ca metode contraceptive unice la femeile carora li se administreaza nevirapina, deoarece exista riscul unei sarcini. Soferi si activitati de precizie.

Reactii adverse:
Adulti: rash, greata, oboseala, febra, cefalee, somnolenta, varsaturi, diaree, dureri abdominale si mialgii. cresterea alt, ast, GGT, bilirubinei totale si fosfatazei alcaline. Uneori icter, hepatotoxicitate grava, inclusiv cazuri letale de hepatita fulminanta. Eruptii cutanate eritematoase maculopapuloase, cu sau fara prurit; reactii alergice (reactii anafilactice, edem angioneurotic si urticarie); uneori reactii cutanate grave ca sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Marea majoritate a formelor grave de rash au aparut in primele 28 de zile de trat. Copii (sub 16 ani): similare cu cele observate la adulti; granulocitopenie mai frecventa.