Viramune, suspensie interna

Informatii prospect Viramune, suspensie interna

Compozitie
Suspensie orala care contine 10 mg/ml nevirapina (substanta activa) (ceea ce corespunde la 10,35 mg/ml nevirapina hemihidrat).
Excipienti: carbomer, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, sorbitol, zaharoza, polisorbat 80, hidroxid de sodiu si apa distilata.

Actiunea terapeutica
Este similar efavirenz (Sustiva) si delavirdine (Rescriptor). Face parte din clasa medicamentelor care inhiba revers transcriptaza, in care sunt incluse si zalcitabine (Hivid), zidovudine (Retrovir), didanosine (Videx)  si lamivudine (Epivir). Revers transcriptaza este o nzima pe care o foloseste noul virus pentru a forma un nou adn. Viramune inhiba direct revers transcriptaza , blocand astfel poductia de virusi. In comparatie cu zidovudina, pentru nevirapine nu este necesara convertirea la o forma activa. Acest medicament nu omoara virusul existent si nu este un tratment curativ pentru hiv. 
 
Indicatii
Suspensia de Viramune destinata administrarii orale se prescrie in combinatie cu alte antiretrovirale si este indicata pentru tratamentul atat al adultilor cat si al copiilor infectati cu hiv-1. infectia hiv este o afectiune care se transmite prin sange sau prin contactul sexual cu o persoana infectata. Este important sa se tina seama de faptul ca suspensia orala de Viramune nu vindeca infectia hiv si ca pot sa apara infectii sau alte afectiuni asociate infectiei hiv. Este de asemenea important sa se stie ca nu s-a demonstrat faptul ca Suspensia orala de Viramune poate sa reduca riscul de a transmite HIV prin contact sexual sau prin contaminare sanguina. Suspensia orala de Viramune este adaptata in mod particular pacientilor in varsta de pana la 16 ani si adultilor care sunt in imposibilitatea de a inghiti comprimate. Se mentioneaza faptul ca Viramune este in acelasi timp disponibil si sub forma de comprimate de 200 mg destinate adultilor (pacienti cu o varsta mai mare de 16 ani).

Doze si mod de administrare
Suspensia orala de Viramune se gaseste in flacoane din plastic, care contin 240 ml de suspensie destinata administrarii orale. Pentru masurarea corecta a dozei, ambalajul contine si o seringa gradata de plastic.
Copii in varsta de 2 luni pana la 8 ani: 4 mg/kg o data pe zi timp de doua saptamani, urmata apoi de 7 mg/kg de doua ori pe zi. Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 400 mg pe zi, indiferent de varsta pacientului.
Pacienti in varsta de 8 ani pana la 16 ani: 4 mg/kg o data pe zi timp de doua saptamani, urmata apoi de 4 mg/kg de doua ori pe zi.
Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 400 mg pe zi, indiferent de varsta pacientului.
Pacienti care au varsta mai mare de 16 ani: doza recomandata de nevirapina este de 20 ml (200 mg) de suspensie orala pe zi pentru primele 14 zile (aceasta perioada trebuie sa fie folosita deoarece s-a observat ca scade posibilitatea aparitiei eruptiilor cutanate), urmata apoi de 20 ml (200 mg) de suspensie de doua ori pe zi, in combinatie cu cel putin inca doi agenti antiretrovirali, care nu au mai fost administrati anterior pacientului. La administrarea de Viramune ca monoterapie apar rapid si uniform virusuri rezistente; de aceea nevirapina trebuie administrata in cadrul terapiei de combinatie.In cazul administrarii concomitente a terapiei antiretrovirale, trebuie sa se urmareasca dozele indicate si sa se efectueze monitorizarea. Este important ca sa se administreze cu exactitate intreaga doza prescrisa. Acest lucru este posibil prin folosirea seringii gradate care insoteste medicamentul. in cazul in care se foloseste un alt dispozitiv de administrare (de ex. un pahar gradat sau o lingura) este important ca acesta sa fie bine curatat, pentru a indeparta complet orice urma de reziduri de suspensie orala. Viramune este disponibil in acelasi timp si sub forma de comprimate de 200 mg destinate pacientilor cu o varsta mai mare de 16 ani. in timpul administrarii de Viramune, greutatea tuturor pacientilor care au mai putin de 16 ani trebuie sa fie controlata in asa fel incat doza sa poata fi modificata daca este necesar. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 400 mg. Testele clinice de laborator, inclusiv testele functiei hepatice, trebuie sa fie efectuate inainte cat si pe parcursul tratamentului cu Viramune. Se recomanda intreruperea tratamentului cu Viramune daca pacientii prezinta o puternica eruptie cutanata sau urticarie insotita de manifestari ca de exemplu febra, pustule, leziuni orale, conjunctivite, transpiratii abundente, dureri musculare sau articulare sau disconfort general. Pacientilor carora le-au aparut eruptii cutanate pe perioada celor 14 zile de testare in care li se administreaza doza de 200 mg/zi (4 mg/kg/zi la copii) , nu trebuie sa li se mai mareasca doza de nevirapina pana la disparitia eruptiei. Administrarea de nevirapina trebuie intrerupta in cazul pacientilor care prezinta modificari moderate sau severe ale testelor functiei hepatice (excluzand GGT), pana cand valoarea acestora revine la valorile de baza. Atunci se poate reincepe tratamentul cu nevirapina administrand o doza de 200 mg pe zi (4 mg/kg/zi la copii ). Marirea dozei la 200 mg de doua ori pe zi (4 sau 7 mg/kg/zi in functie de varsta) trebuie facuta cu precautie, dupa o observatie indelungata. Administrarea de nevirapina trebuie intrerupta definitiv daca reapar modificari ale testelor functiei hepatice. Pacientii care au intrerupt tratamentul cu nevirapina pentru o perioada mai mare de 7 zile, trebuie sa reinceapa cu doza recomandata pentru inceput, folosind 200 mg pe zi (4 mg/kg/zi la copii) in primele 14 zile (test), urmata de 200 mg de doua ori pe zi (4 sau 7 mg/kg/zi la copii, functie de varsta, cum se mentioneaza anterior). Nu exista date suficiente pentru a recomanda tratamentul cu Viramune pacientilor care prezinta disfunctii hepatice, insuficienta renala sau carora li se face dializa. Medicamentul Viramune trebuie prescris de catre medicii care au experienta in ceea ce priveste tratamentul infectiei HIV.

Contraindicatii
Tratamentul cu suspensie orala de Viramune este contraindicat pacientilor care au prezentat hipersensibilitate la nevirapina sau la oricare dintre excipientii continuti in suspensia orala de Viramune.

Masuri de precautie
Pe baza datelor farmacodinamice nevirapina trebuie sa fie administrata numai impreuna cu cel putin inca doi agenti antiretrovirali. in cazul pacientilor tratati cu nevirapina au aparut reactii cutanate grave si care au pus viata in pericol, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS) si necroza epidermica toxica (TEN). Au fost raportate cazuri fatale de TEN si de SJS. Tratamentul cu nevirapina trebuie intrerupt in cazul pacientilor care au prezentat reactii cutanate sau urticarie insotita de febra, pustule, ulceratii bucale, conjunctivite, edeme faciale, transpiratii abundente, dureri musculare sau articulare, stare generala alterata sau cresteri semnificative ale testelor functiei hepatice. Desi nevirapina este in mod intens metabolizata la nivelul ficatului si metabolitii nevirapinei sunt eliminati intens prin rinichi, nu a fost evaluata farmacocinetica nevirapinei in cazul pacientilor care prezinta disfunctie hepatica sau renala. De aceea, tratamentul cu nevirapina nu trebuie administrat in cazul pacientilor cu insuficienta hepatica sau renala. in cazul pacientilor tratati cu nevirapina au aparut cazuri de hepatotoxicitate severe care au pus viata pacientului in pericol, inclusiv cazuri fulminante de hepatita. La administrarea de nevirapina s-au raportat alterarea testelor functiei hepatice, unele chiar in primele saptamani ale tratamentului. Administrarea de nevirapina trebuie intrerupta la pacientii care au prezentat tulburari moderate sau severe ale functiei hepatice (exceptii fac cazurile de cresteri asimptomatice ale valorilor GGT), pana cand valorile testelor functiei hepatice vor reveni la normal. Administrarea de nevirapina trebuie sa fie reinceputa cu 200 mg pe zi (4 mg/kg/zi la copii). Marirea dozei la 200 mg de doua ori pe zi (4 sau 7 mg/kg/zi la copii, functie de varsta) trebuie facuta cu precautie, dupa o observatie indelungata. Administrarea de nevirapina trebuie intrerupta definitiv daca se produc alterari severe ale functiei hepatice la o noua administrare. Deoarece ocazional s-a raportat aparitia hepatitei la pacientii tratati cu nevirapina in timpul primelor saptamani de la inceperea tratamentului, se recomanda imperios monitorizarea ALAT si ASAT, in special pe parcursul primelor 6 luni. Efectele pe termen lung ale nevirapinei inca nu se cunosc.Terapia cu nevirapina nu a evidentiat o reducere a riscului de transmisie a HIV-1 prin contact sexual sau prin contaminare sanguina. Pacientii trebuie informati ca forma majora de manifestare a toxicitatii nevirapinei este aparitia rash-ului. Ei trebuie sa fie avertizati sa-si anunte medicul daca apar efecte adverse cutanate. Cele mai multe eruptii cutanate care pot aparea la administrarea de nevirapina se manifesta in primele 6 saptamani de la inceperea tratamentului. Pentru aceasta pacientii trebuie sa urmareasca foarte atent daca apar astfel de manifestari in aceasta perioada. Daca pe parcursul primelor doua saptamini apar manifestari cutanate, pacientii trebuie sa fie instruiti ca nu trebuie sa mareasca doza, pana la disparitia manifestarilor cutanate. Orice pacient care a prezentat manifestari cutanate sau rash insotit de febra, pustule, ulceratii bucale, transpiratii abundente, dureri musculare sau articulare, sau stare de disconfort general trebuie sa intrerupa tratamentul si sa informeze medicul. Viramune poate interactiona cu alte medicamente, si de aceea, pacientii trebuie sa fie atentionati sa comunice medicului lor daca folosesc si alte medicamente. Contraceptivele orale si alte metode hormonale de contraceptie nu trebuie sa fie folosite ca unice metode contraceptive la femeile carora li se administreaza nevirapina, deoarece nevirapina poate diminua concentratia plasmatica a acestor medicamente. Pentru a reduce riscul de transmitere a HIV, se recomanda folosirea de contraceptive topice. in plus, daca se folosesc contraceptive orale pentru reglarea hormonala, pe perioada administrarii de nevirapina efectul terapeutic trebuie monitorizat.
Sarcina si alaptare:
Nu s-a evidentiat nici un efect teratogen notabil in urma studiilor asupra reproducerii efectuate pe femele gestante de sobolani si soareci. Nu s-au efectuat astfel de studii bine controlate asupra femeilor insarcinate. Rezultatele preliminare obtinute dintr-un studiu asupra actiunii farmacocinetice pe un grup de 10 femei insarcinate carora li s-a administrat o doza unica orala de 100 sau 200 mg de nevirapina, intr-un interval mediu de 5,8 ore inainte de nastere, indica faptul ca nevirapina traverseaza rapid bariera placentara si a fost gasita si in laptele matern. Se recomanda ca mamele infectate cu HIV sa nu-si alapteze sugarii pentru a evita riscul transmiterii postnatale a HIV si de asemenea sa intrerupa alaptarea daca li se administreaza nevirapina. Nevirapina nu poate fi recomandata femeilor insarcinate sau care alapteaza in aceasta perioada.Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a manipula utilaje: Nu au fost efectuate studii speciale asupra capacitatii de a conduce autovehicule si de manipula utilaje, dupa administrarea de nevirapina. Cu toate acestea, a fost semnalata somnolenta in cazul tratamentului cu nevirapina, de aceea se recomanda evitarea acestor activitati.

Reactii adverse
Adulti: cel mai frecvent raportate pe parcursul studiilor clinice in urma tratamentului cu nevirapina, au fost rash-ul, senzatie de greata, oboseala, febra, cefalee, somnolenta, stari de voma, diaree, dureri abdominale si mialgiile. Cele mai frecvente modificari ale testelor de laborator au fost cresterile testelor functiei hepatice (LFTs), inclusiv ALAT, ASAT, GGT, bilirubina totala si fosfataza alcalina. Cresteri asimptomatice ale nivelurilor GGT au fost cele mai frecvente. Au fost raportate si prezenta cazurilor de icter.In urma tratamentului cu nevirapina au aparut cazuri grave care au pus in pericol viata pacientilor prin hepatotoxicitate (inclusiv cazuri letale de hepatita fulminanta). Din punct de vedere clinic, toxicitatea majora a nevirapinei se manifesta prin rash, iar rash-ul atribuit nevirapinei apare la 16% dintre pacientii asupra carora s-au efectuat studii controlate ale Fazelor II/III. In aceste studii clinice 35% dintre pacientii tratati cu nevirapina au prezentat reactii cutanate comparativ cu 19% dintre pacientii carora li s-a administrat fie zidovudina+didanozina, fie zidovudina singura. Reactii severe sau reactii cutanate care au pus viata in pericol au aparut la 6,6 % din pacientii tratati cu nevirapina. In general, 7% dintre pacientii tratati cu nevirapina au intrerupt tratamentul datorita aparitiei rash-ului. Eruptiile cutanate sunt eritematoase maculopapuloase, cu sau fara prurit, localizate la nivelul trunchiului, fetei sau extremitatilor. Au fost raportate reactii alergice (reactii anafilactice, angioedeme si urticarie). Reactii severe sau reactii cutanate care au pus viata in pericol au aparut la pacientii tratati cu nevirapina, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SJS) si de necroza toxica epidermica (TEN). Au fost raportate cazuri fatale de TEN si de SJS. Marea majoritate a eruptiilor cutanate severe au aparut in perioada primelor 28 de zile de tratament si unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat interventie chirurgicala. S-a raportat ca aparitia rash-ului a fost asociata cu febra, artralgii, mialgii si limfadenopatii; sau cu eozinofilie, granulocitopenie, insuficienta renala sau hepatica.
Copii (pacienti cu varsta sub 16 ani): efectele adverse aparute ca urmare a administrarii de nevirapina si care au fost raportate cel mai frecvent, in cadrul studiilor clinice efectuate pe 361 de copii, au fost comparabile cu cele observate la pacientii adulti, cu exceptia cazurilor de granulocitopenie, care au fost mai frecvente la copii. Doi dintre pacientii tratati cu nevirapina au prezentat un sindrom Stevens-Johnson sau un sindrom de tranzitie Stevens-Johnson/ necroza toxica epidermica. La ambii pacienti la incetarea administrarii de nevirapina aceasta simptomatologie s-a remis