Vidaza, suspensie injectabila

Informatii prospect Vidaza, suspensie injectabila

Compozitie
Vidaza este o pulbere pentru suspensie injectabila. Acesta contine substanta activa azacitidina.

Indicatii
Vidaza este utilizat in tratamentul adultilor cu urmatoarele boli, daca nu pot fi supusi unui transplant de maduva osoasa: - sindroame mielodisplazice, un grup de afectiuni in care sunt produse prea putine celule sanguine de catre maduva osoasa. In unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la dezvoltarea unei leucemii acute mieloide (LAM, un tip de cancer care afecteaza globulele albe numite celule mieloide). Vidaza se utilizeaza la pacientii cu un risc intermediar pana la mare de a dezvolta LAM sau de deces;
- leucemie mielomonocitara cronica (LMMC, un tip de cancer care afecteaza globulele albe numite monocite). Vidaza se utilizeaza atunci cand maduva osoasa are 10 pana la 29% celule anormale, iar maduva osoasa nu produce cantitati mari de globule albe;
- LAM care s-a dezvoltat de la un sindrom mielodisplazic. Vidaza se utilizeaza numai atunci cand maduva osoasa are 20 pana la 30% celule anormale. Deoarece numarul pacientilor cu aceste boli este scazut, bolile sunt considerate „rare”, iar Vidaza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 6 februarie 2002 pentru sindroamele mielodisplazice si la 29 noiembrie 2007 pentru LAM. La momentul desemnarii medicamentului orfan, LMMC era clasificata ca un tip de sindrom mielodisplazic.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Administrare
Tratamentul cu Vidaza trebuie inceput si monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienta in administrarea chimioterapiei. Inainte de tratamentul cu Vidaza, pacientii trebuie sa primeasca medicamente care sa previna greata (senzatia de rau) si varsaturile.
Doza de start recomandata pentru Vidaza este de 75 mg per metru patrat de suprafata corporala (calculata in functie de inaltimea si greutatea pacientului). Se administreaza sub forma de injectie sub piele la nivelul bratului, coapsei sau abdomenului (burtii) in fiecare zi, timp de o saptamana, perioada urmata apoi de trei saptamani fara tratament. Aceasta perioada de patru saptamani reprezinta un „ciclu”. tratamentul se continua cu cel putin inca sase cicluri si apoi atata timp cat este benefic pentru pacient. ficatul, rinichii si sangele trebuie investigate inainte de fiecare ciclu. Daca numarul de elemente sanguine este prea mic sau daca pacientul dezvolta afectiuni renale, urmatorul ciclu de tratament trebuie amanat sau trebuie administrata o doza mai mica. Pacientii cu afectiuni hepatice severe trebuie atent monitorizati pentru efecte secundare, dar este interzisa utilizarea Vidaza la pacientii cu cancer hepatic in stadiu avansat.
Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Actiune terapeutica
Substanta activa din Vidaza, azacitidina, este un medicament care apartine grupei de „antimetaboliti”. Azacitidina este un analog de citidina, ceea ce inseamna ca este incorporata in materialul genetic al celulelor (arn si adn). Se considera ca actioneaza prin alterarea caii prin care celula activeaza si dezactiveaza genele si de asemenea, prin implicarea sa in producerea de arn si adn nou. Se considera ca aceste actiuni corecteaza problemele legate de maturarea si cresterea celulelor sanguine tinere din maduva osoasa care provoaca tulburarile mielodisplazice si ca omoara celulele canceroase in cazul leucemiei.

Contraindicatii
Vidaza nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la azacitidina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea la pacientii cu cancer hepatic in stadiu avansat sau la femeile care alapteaza.

Reactii adverse
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vidaza (observate la mai mult de 60% din pacienti) sunt reactiile sanguine, inclusiv trombocitopenia (numar mic de plachete sanguine), neutropenia (numar mic de neutrofile, un tip de globule albe) si leucopenia (numar mic de globule albe), efecte secundare la nivelul stomacului, inclusiv greata si varsaturile, si reactii la locul de injectare. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vidaza, a se consulta prospectul.