Venter, comprimate1 000 mg

Informatii prospect Venter, comprimate1 000 mg

Indicatii
Ulcer gastric, ulcer duodenal, hiperfosfatemie la pacientii cu uremie, dializati sau nu, daca se impune scaderea fosfatemiei. Profilaxia recurentelor ulcerului duodenal la pacientii neinfectati cu Helicobacter pylori sau la care eradicarea acestuia nu a fost posibila

Reducerea hiperfosfatemiei la pacientii cu uremie aflati sub dializa

Doze si mod administrare
Dozele recomandate pentru adulti sunt de cate 1 comprimat inainte de fiecare masa principala si 1 comprimat imediat inainte de culcare, inghitite intregi, pe stomacul gol (1/2-1 ora inainte de masa), cu lichid din abundenta. Daca se prescriu concomitent si antiacide, nu vor fi luate intr-un interval mai mic de 1/2 ora inainte sau dupa Venter. Aceeasi schema se aplica pentru reducerea fosforemiei, doza de sucralfat putand fi redusa daca nivelul fosforemiei o permite. La majoritatea pacientilor, vindecarea ulcerului gastric se obtine in 4-6 saptamani, uneori este necesara prelungirea tratamentului la maximum 12 saptamani.

Compozitie

Amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Comprimate continand 1 000 mg sucralfat

Actiune terapeutica
Venter este o sare bazica de aluminiu a octasulfatului de zaharoza. Actioneaza la nivelul leziunii ulceroase, formand cu proteinele tesutului necrozat o pelicula protectoare. Aceasta previne actiunea ulterioara a pepsinei, HCl si a acizilor biliari. Sucralfatul nu neutralizeaza acizii. Inhiba actiunea pepsinei si o reduce cu aproximativ 30%. Doar 3 - 5% din sucralfat se absoarbe si se excreta renal. Sucralfatul nu prezinta actiune sistemica.

Contraindicatii
Nu se recomanda in timpul sarcinii (efectele sale nefiind inca studiate in aceasta situatie). Precautii in insuficienta renala severa.

Masuri de precautie

Riscul de acumulare al aluminiului la nivelul organismului creste cu administrarea concomitenta a altor medicamente ce contin aluminiu (anumite antiacide). Aluminiu acumulat poate avea efecte toxice. Sucralfatul nu se recomanda copiilor sub 4 ani din lipsa de experienta clinica.

Interactiuni

Daca se administreaza antiacide in timpul terapiei cu sucralfat, acestea vor fi administrate cu o jumatate de ora mai devreme sau mai tarziu de la administrarea sucralfatului.

Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidentiat nici un efect teratogen. La om nu exista date suficiente pentru a evalua un efect malformativ sau fetotoxic al sucralfatului atunci cand este administrat in timpul sarcinii. De aceea, ca masura de precautie este preferabil sa nu se utilizeze sucralfatul in timpul sarcinii Acest medicament se va utiliza in timpul sarcinii numai daca beneficiul pentru mama justifica riscul pentru fat. in timpul sarcinii sarurile de aluminiu pot favoriza constipatia care este favorizata si de sarcina ; de asemenea, la doze crescute pot induce o depletie fosforica. Absorbtia de fosfat de aluminiu este mica daca dozele utilizate sunt limitate (ca doza zilnica si ca durata totala de administrare), iar riscul de acumulare la nivelul organismului este nul, dar devine real daca aceste precautii nu sunt respectate, si in caz de insuficienta renala a mamei: se poate produce intoxicatia cu aluminiu a fatului sau nou-nascutului. Nu exista date despre excretia sucralfatului in laptele matern, de aceea in timpul alaptarii, nu este recomandata administrarea produsului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze si mod de administrare Sucralfatul se va administra pe stomacul gol, cu o jumatate de ora sau o ora inainte de masa. Comprimatele se vor inghiti intregi cu putin lichid sau dizolvate in jumatate de pahar cu apa.

Ulcer gastric sau duodenal: Doza recomandata este de 1 g de sucralfat (1 comprimat Venter) de 4 ori pe zi : 1 comprimat Venter inainte de fiecare masa principala (mic dejun, pranz, cina) si 1 comprimat Venter la culcare. De asemenea se poate administra in doua prize a cite 2 g in cursul unei zile. Ulcerul gastro-duodenal se vindeca in mod normal in 4–6 saptamani de tratament. Daca este necesar, terapia se poate prelungi dar nu mai mult de 12 saptamani. Pacientul va lua medicamentul timp de cel putin 4-8 saptamani, sau pana ce testele vor stabili ca ulcerul s-a vindecat.

Profilaxia recurentei ulcerului duodenal: doza recomandata este de 2 x 1 g de sucralfat zilnic (1 comprimat). Hiperfosfatemie: doza recomandata este de 1 comprimat Venter inainte de fiecare masa principala (mic dejun, pranz, cina) si 1 comprimat Venter la culcare. Doza zilnica poate fi, de asemenea, mai mica.

Pacienti cu insuficienta renala: nu este necesara ajustarea dozei. Exista riscul de acumulare a aluminiului la pacientii cu insuficienta renala cronica sau la cei aflati sub dializa (vezi Atentionari speciale).

Copii: Doza recomandata pentru copiii peste 4 ani este de 0,5–1 g de sucralfat (1/2-1 comprimat Venter) de 4 ori pe zi (cu o ora inainte de mesele principale), adica 40–80 mg sucralfat/ kg divizat in 4 prize.

Reactii adverse
Cu o frecventa scazuta poate sa apara constipatie.

Alte reactii adverse se produc foarte rar, la mai putin de 0,5% dintre pacienti: tulburari gastro-intestinale (diaree, greata, varsaturi, flatulenta, uscaciunea gurii), prurit, eruptii cutanate, urticarie, dureri dorsale, insomnie, somnolenta, vertij si ameteli. Exista un risc teoretic de depletie fosforica prin fixarea de aluminiu pe fosfatii alimentari in cazul utilizarii de lunga durata si in doze mari a sucralfatului. La pacientii cu insuficienta renala, nivelul aluminiului din tesuturi poate creste. Se pot produce efecte toxice ale aluminiului (encefalopatie). Cateva cazuri de fomare de bezoar au fost raportate in cazul pacientilor predispusi (vezi Contraindicatii, Atentionari speciale).

Supradozaj
O singura doza de sucralfat chiar daca este mare, nu poate determina intoxicatie. Cei mai multi pacienti nu au avut tulburari in urma ingerarii unor doze prea mari. Doar cativa pacienti au raportat greata, varsaturi si dureri gastrice. in caz de supradozaj, se recomanda masuri de eliminare a preparatului neabsorbit din tractul gastro-intestinal si tratament simptomatic. Folosirea indelungata a unor doze mari, in special in caz de functie renala redusa, poate determina acumulare excesiva de aluminiu in organism. Aluminiul poate determina efecte toxice, cel mai grav fiind encefalopatia (dizartria, apraxia, mioclonus, dementa, convulsii, in cazuri severe coma si moarte) si osteomalacia (dureri, fracturi patologice si deformari osoase). Tratament: intreruperea terapiei cu sucralfat, microfiltrarea solutiei de dializa, deferoxamina. Deferoxamina este un agent chelator ce mobilizeaza aluminiul din tesuturi, astfel nivelul aluminiului plasmatic este crescut. Aluminiul plasmatic se poate elimina prin hemodializa, hemofiltrare sau dializa peritoneala.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi intre 25`C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 blistere a cate 10 comprimate.

Producator KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 850 01 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificari a prospectului Iulie, 2003