Vaxigrip, suspensie injectabila

Informatii prospect Vaxigrip, suspensie injectabila

Compozitie
Compozitia antigenica a vaccinului se modifica in fiecare an si urmeaza recomandarile O.M.S. si Comisiei Comunitatii Europene.
Fiecare doza de 0,5 ml vaccin contine: virus gripal cultivat pe ou, splitat cu 9-Octoxynol, inactivat cu formaldehida, purificat, 15 g hemaglutinina, pentru fiecare din cele trei tulpini recomandate. vaxigrip indeplineste cerintele O.M.S. pentru substantele biologice si vaccinurile gripale, precum si cerintele Farmacopeei Europene pentru vaccinurile gripale.

Actiune terapeutica
vaccin antigripal inactivat cu virion splitat.

Indicatii
vaxigrip este recomandat pentru profilaxia gripei la adulti si copii cu varsta de peste 6 luni. vaxigrip este recomandat in special persoanelor in varsta (peste 60 ani), persoanelor suferinde de boli cardiovasculare, metabolice (diabet), boli respiratorii cronice, drepanocitoza, insuficienta renala si persoane care sufera de imunodeficiente congenitale sau dobandite. De asemenea, se recomanda persoanelor expuse unui risc crescut la infectie datorita profesiunii lor, cum ar fi: personalul medical, persoane care lucreaza in medii aglomerate, persoane din colectivitati (elevi, personal didactic), institutionalizati (aziluri, camine, inchisori etc.).
In cazul persoanelor la risc este indicata administrarea simultana a vaccinului antigripal vaxigrip cu vaccinul pneumococic polivalent pneumo 23 (in locuri anatomice diferite).

Doze si mod administrare
adulti si copii de la varsta de 36 luni: o doza de 0,5 ml.
Copii de la varsta de 6 luni la 35 luni: datele clinice sunt limitate. Au fost folosite doze de 0,25 ml sau 0,5 ml.
Pentru copii care nu au mai fost vaccinati sau care nu au fost bolnavi de gripa este necesara inca o doza de vaccin dupa un interval de cel putin 4 sapamani de la prima vaccinare.
A se agita inainte de folosire pentru omogenizarea suspensiei.
Administrarea trebuie facuta prin injectie, intramuscular sau subcutanat profund. Pentru folosirea unei seringi preincarcate de 1 doza (0,5 ml) in cazul imunizarii copiilor la varsta la care doza trebuie sa fie de 0,25 ml: a se apasa pistonul exact pana la limita semnului astfel ca jumatate din volum sa poata fi eliminat. Volumul restant (0,25 ml) urmeaza a fi injectat.
Perioada de administrare: datorita specificului de sezonalitate a gripei, se recomanda ca vaccinarea antigripala sa se efectueze in fiecare an, fie la inceputul toamnei in tarile cu clima temperata, fie la inceputul perioadei de risc in tarile tropicale sau in functie de situatia epidemiologica.

Contraindicatii
Acest produs medicamentos nu trebuie folosit in urmatoarele cazuri: alergie la oua, proteina de pasare sau la oricare din constituentii vaccinului; in caz de boala febrila sau infectie acuta (vaccinarea trebuie amanata); in caz de dubiu este esential sa se ceara sfatul medicului sau farmacistului.

Masuri de precautie
Speciale: acest vaccin nu trebuie administrat, in nici o circumstanta, pe cale intravasculara. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru cazurile rare de reactie anafilactica.
Precautii de utilizare: medicul trebuie informat in caz de: imunodepresie, hipersensibilitate cunoscuta la neomicina. intrucat vaccinul contine urme de neomicina datorita folosirii acestei substante in timpul productiei, trebuie administrat cu precautie la subiectii cu hipersensibilitate la aceasta substanta. In caz de dubiu, este esential sa se ceara sfatul medicului sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Sarcina si alaptare: in timpul sarcinii acest produs medicamentos se va administra doar cu recomandarea medicului. Dupa administrarea acestui vaccin este permisa alaptarea. Ca regula generala, pe timpul sarcinii si alaptarii este mereu recomandat sa se ceara sfatul medicului sau farmacistului inaintea administrarii unui produs medicamentos.
Efecte asupra capacitatii de conducere a vehiculelor sau a abilitatii de a manevra utilaje:
Vaxigrip nu are nici un efect asupra capacitatii de conducere a vehiculelor sau a abilitatii de a manevra utilaje.
Lista excipientilor care trebuie luati in considerare in vederea unei utilizari fara riscuri, la unii pacienti: saruri sodice (tiomersal, clorura de sodiu, fosfat de sodiu dihidrat); saruri potasice (clorura de potasiu, fosfat acid de potasiu); formaldehida, Octoxinol- 9, neomicina (urme).

Reactii adverse
Ca oricare alt produs activ, acest produs medicamentos poate induce, la unele persoane, diferite efecte secundare:
Reactii locale - eritem, edem, durere, echimoza, induratie. Reactii sistemice - febra, ameteala, frison, astenie, dureri de cap, transpiratie, mialgie (durere musculara), artralgie (durere articulara). Aceste reactii dispar in general dupa 1 sau 2 zile fara tratament.
Rar, pot aparea: nevralgie (durere situata pe traiectul nervului), parestezie (perceptie anormala a senzatiilor: durere, caldura sau vibratie), convulsii, trombocitopenie tranzitorie (cantitate insuficienta de trombocite).
Cazuri rare de reactii alergice.
Foarte rar pot aparea: vasculite, probleme renale tranzitorii si tulburari neurologice. Persoanele vaccinate trebuie sa anunte medicului sau farmacistului orice efect postvaccinal nespecificat in prezentul document.