Vardolin, comprimate

Informatii prospect Vardolin, comprimate

Compozitie
Tablete filmate, albe, rotunde, continand fiecare 150 sau 300 mg Buflomedil HCl.
Picaturi, continand 150 mg/ml Buflomedil HCl.

Actiune terapeutica
Ingredientul activ al Vardolin este buflomedilul sa imbunatateasca alimentarea cu sange a tesuturilor ischemice la pacientii cu tulburari vasculare periferice si/sau cerebrale, prin combinarea efectelor farmacologice, adica: inhibarea alfa-adrenoceptorilor, inhibarea agregarii plachetare, efecte nespecifice si slabe ca antagonist de calciu.
Experimentele terapeutice cu buflomedil, la pacientii cu tulburari vasculare periferice, au demonstrat ca acesta mareste posibilitatea de miscare la cei cu claudicatie intermitenta si vindeca leziunile trofice, reducand de asemenea durerile la multi pacienti cu vasculopatii severe. In experimentele clinice s-a obtinut un raspuns bun pana la foarte bun in 57-87% din cazuri. In studiile comparative administrarea orala a Buflomedilului a demonstrat un raspuns semnificativ superior fata de placebo, pentoxifilin si naftidrofuril.
La pacientii cu simptome presupuse a fi datorate insuficientei cerebrovasculare si la varstnici cu dementa senila, asociata cu functionare insuficienta cognitiva si psihica, raspunsul la buflomedil a fost semnificativ superior fata de placebo si usor superior fata de cinarizina, flunarizina si codergocrina mesilat.
In plus, a fost foarte bine tolerat la doza zilnica de pana la 600 mg si rareori a necesitat intreruperea terapiei.

Indicatii
Vardolin este eficient in urmatoarele tulburari:
a) Tulburari vasculare periferice indiferent de severitate, cum ar fi:
Stadiul I - stenoze vasculare asimptomatice, cu dureri ale piciorului ce apar numai in timpul exercitiilor intense.
Stadiul II - dureri de picior la mers.
Stadiul III - claudicatie intermitenta aparuta dupa mersul pe distante mici si dureri in rest.
Stadiul IV - dureri si aparitia modificarilor trofice ale pielii (de obicei ale labei piciorului) cum ar fi gangrenele si ulceratiile pielii.
In cazul pacientilor cu tulburari medii (stadiile I si II), folosirea Buflomedilului a demonstrat o imbunatatire prin cresterea distantelor parcurse fara dureri.
La pacientii cu tulburari severe (stadiile III si IV) s-a observat o vindecare semnificativa a ulceratiilor si reducerea tuturor formelor de durere.
b) Vasculopatii cronice ale membrelor inferioare - o imbunatatire a simptomatologiei a fost observata dupa 10-20 de zile de la inceperea tratamentului, in special la pacientii cu variate tipuri de durere, claudicatie intermitenta si leziuni trofice.
c) necroze ale pielii - in studiile efectuate s-a observat eficacitatea Buflomedilului in tratamentul leziunilor ulcerative ale pielii, provocate de insuficiente vasculare severe; la doze pana la 600 mg/zi buflomedil reduce decubitusul si/sau durerile ischemice dupa 1-4 saptamani.
d) tulburari cerebrovasculare - buflomedil a fost folosit cu succes la: pacientii cu insuficienta cerebrovasculara cronica; varstnicii cu dementa senila; un numar mic de pacienti cu tulburari vestibulo-cohleare.
e) Alte indicatii terapeutice - studiile asupra eficacitatii Buflomedilului in urmatoarele tulburari: fenomenul raynaud, retinopatie diabetica, degeraturi si algodistrofii, s-au finalizat cu rezultate favorabile.

Doze si mod de administrare
Doza orala recomandata pentru tratamentul tulburarilor vasculare sau cerebrovasculare este de 600 mg/zi, divizata in 3-4 prize.

Contraindicatii
Vardolin este contraindicat la pacientii care au suferit un infarct acut de miocard, la cei cu hipertiroidism, tahicardie acuta, tulburari coronariene, post-partum si la pacientii cu sangerari arteriale severe. De asemenea, este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la buflomedil.

Masuri de precautie
Vardolin poate fi administrat oral sau parenteral.
In studiile clinice s-a administrat in general parenteral timp de 1-3 saptamani, apoi oral.
Totusi, la pacientii cu insuficienta cerebrovasculara se incepe tratamentul cu doze orale variind intre 300-600 mg zilnic.
Cu toate ca testele de laborator arata ca eliminarea buflomedilului este insuficienta la pacientii cu disfunctie renala, totusi, deoarece forma metabolizata reprezinta calea majora de eliminare a buflomedilului, doza nu trebuie ajustata la pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei > 10 ml/min.).
Studiile preliminare au sugerat ca o reducere a dozei este recomandata numai la pacientii cu tulburari hepatice.
Folosirea in sarcina, alaptare si la copii: datorita lipsei unor date, folosirea Vardolin in timpul sarcinii, alaptarii si la copii nu este recomandata.

Reactii adverse
De obicei, buflomedil la dozele recomandate (450-600 mg/zi) a fost bine tolerat.
Reactiile adverse cel mai frecvent semnalate includ: eritem tegumentar, vertij si ameteala.
Alte reactii adverse minore si tranzitorii semnalate au fost cele gastrointestinale: greata, anorexie, dispepsie, dureri epigastrice, efecte asupra SNC, rash, prurit si palpitatii.