Vancocin, flacoane injectabile

Informatii prospect Vancocin, flacoane injectabile

Indicatii
Vancocin HCl este indicata pentru tratamentul infectiilor grave cu tulpini susceptibile ale stafilococilor meticilino-rezistenti (beta-lactam rezistenti). Este indicat pentru pacientii alergici la penicilina, pentru pacientii care nu pot primi sau nu raspund la alte medicamente, inclusiv peniciline si cefalosporine, si pentru infectii cauzate de microorganisme sensibile la vancomicina, dar rezistente la alte medicamente antimicrobiene. Vancocin HCl este indicat pentru terapia initiala in suspiciunea de infectie cu stafilococi meticilino-rezistenti, pana ce antibiograma va fi disponibila. Vancocin HCl este eficace in tratamentul endocarditei stafilococice.
Eficacitatea sa a fost probata si in alte infectii stafilococice: septicemie, infectii osoase, pneumonii si infectii ale pielii si structurilor acesteia. Cand infectiile stafilococice sunt localizate si purulente, antibioticele sunt folosite in asociere la tratamentul chirurgical potrivit.
Singura sau in asociere cu un aminoglicozid, vancomicina este eficace in endocardita determinata de S. viridans sau S. bovis.
Pentru endocarditele cu enterococi (de ex.: E. faecalis), vancomicina este eficace doar in combinatie cu un aminoglicozid.
Vancocin HCl este eficace in tratamentul endocarditelor difterice. Vancocin HCl a fost utilizata cu succes in combinatie cu rifampicina si/sau un aminoglicozid in endocardita acuta post-protezare valvulara determinata de S. epidermidis sau difteroizi.
Forma parenterala a vancomicinei poate fi administrata oral in tratamentul colitei pseudo-membranoase secundare antibioticoterapiei, cauzata de C. difficile si in enterocolitele stafilococice.
Vancomicina clorhidrat nu este eficace in administrare orala pentru alte tipuri de infectii.
Nota: cand se face alegerea unui antibiotic pentru profilaxia endocarditei bacteriene, medicul trebuie sa cunoasca recomandarile American Heart Association si American Dental Association in aceasta privinta.

Doze si mod de administrare
Administrarea intravenoasa: sunt recomandate concentratii de pana la 5 mg/ml. In cazul pacientilor care au restrictie la lichide se poate utiliza o concentratie de pana la 10 mg/ml, dar aceste concentratii cresc riscul producerii de efecte adverse.
Adulti: fiecare doza trebuie administrata intr-un ritm de pana la 10 mg/min sau timp de 60 de minute, alegand de preferinta varianta care dureaza mai mult.
Copii: doza obisnuita este de 10 mg/kg per doza, o data la 6 ore. Fiecare doza trebuie administrata timp de cel putin 60 min.
Sugari si nou-nascuti:o doza initiala de 15 mg/kg, urmata apoi de 10 mg/kg, la 12 ore, pentru nou-nascutii in prima saptamana de viata si la 8 ore dupa aceea, pana la 1 luna. Fiecare doza trebuie administrata timp de 60 min. La acesti pacienti este recomandata monitorizarea nivelelor serice ale vancomicinei.
Insuficienta renala: ajustari ale dozajului trebuie facute in cazul pacientilor cu insuficienta renala.
La nou-nascutii prematuri si la persoanele in varsta sunt necesare reduceri mai mari ale dozelor din cauza functiilor renale reduse. Concentratiile serice ale vancomicinei trebuie monitorizate atent.
Dozarea vancomicinei la pacientii cu insuficienta renala:
Clearance creatinina(ml/min) -Doza de vancomicina(mg/24 ore) 100 1 545 90 1 390 80 1 235 70 1 080 60 925 50 770 40 620 30 465 20 310 10 155
Acest tabel nu este valabil in cazul pacientilor functional anefrici.
In cazul acestor pacienti trebuie administrata o doza de incarcare de 15 mg/kg corp, pentru a atinge rapid concentratii serice terapeutice si doza necesara pentru a mentine nivele stabile de 1,9 mg/kg/24 ore. Din moment ce doza individuala de intretinere este cuprinsa intre 250 mg pana la 1g, in cazul pacientilor cu insuficienta renala grava o doza trebuie administrata de preferinta o data la cateva zile si nu zilnic.
In anurie sunt recomandate doze de 1 g, o data la 7-10 zile.
Administrarea orala:
Adulti: doza obisnuita totala zilnica este de 500 mg pana la 2 g, divizata in 3-4 doze, timp de 7-10 zile.
Copii: doza obisnuita zilnica este de 40 mg/kg divizat in 3-4 doze timp de 7-10 zile. Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Compozitie
Flacoanele contin vancomicina clorhidrat echivalent fie la 500 mg sau la 1 g vancomicina activa. Vancomicina clorhidrat este o masa liofilizata de culoare galben pai. Reconstituita in apa, formeaza o solutie limpede, cu un pH intre 2,5 si 4,5.

Actiune teraputica
Vancomicina este un antibiotic cu actiune bactericida de alterare a permeabilitatii peretelui celular si a sintezei arn bacterian. Spectrul sau de actiune cuprinde germeni gram pozitivi aerobi, inclusiv cei secretori de beta-lactamaza (stafilococi + streptococi) si anaerobi (clostridium).
Alti germeni sensibili sunt: Listeria, lactobacillus, Actinomyces, Bacillus anthracis, Corynebacterium. Fungii si micobacteriile sunt rezistente la vancomicina.
Este slab absorbita la nivelul tractului gastro-intestinal si de aceea pentru a fi eficienta se administreaza in perfuzie i.v.
Este eficienta pe cale orala numai in colita pseudo-membranoasa.
Se poate utiliza singura sau in asociere cu amino-glicozide sau rifampicina

Contraindicatii
Hipersensibilitatea la vancomicina.

Masuri de precautie
Administrarea in bolus (adica in cateva minute) poate fi asociata cu hipotensiunea exagerata, incluzand socul si rar stopul cardiac. Vancomicina trebuie administrata intr-o solutie diluata de-a lungul unei perioade de cel putin 60 de minute, pentru a evita reactiile legate de administrarea prea rapida. Oprirea perfuziei duce la incetarea prompta a acestor reactii.
Ototoxicitatea a aparut la pacientii tratati cu vancomicina. Aceasta poate fi trecatoare sau permanenta. A fost raportata la majoritatea pacientilor carora li s-au administrat doze prea mari de vancomicina, care prezentau deja semne de pierdere a auzului sau care primeau si alt agent ototoxic, cum ar fi aminoglicozidele.
Alte precautii: toti pacientii carora li se administreaza vancomicina intravenos trebuie sa faca periodic teste hematologice si renale. Teste seriale ale functiilor auditive sunt de asemenea recomandate.
Vancomicina este iritant si extravazarea poate duce la necroza tisulara. Poate sa apara si tromboflebita, chiar daca aceasta poate fi minimalizata prin perfuzarea foarte incet a unor solutii diluate (2,5-5g/l) si prin schimbarea locurilor de injectare.
Vancomicina trebuie folosita cu multa grija in cazul pacientilor cu insuficienta renala, din cauza riscului crescut de toxicitate, datorita concentratiilor sanguine prelungite. Dozajul de vancomicina trebuie ajustat pentru pacientii cu insuficienta renala.
Dupa terapia orala cu vancomicina, unii pacienti cu boli gastrointestinale inflamatorii, inclusiv colita pseudo-membranoasa produsa de C. difficile, pot sa prezinte o absorbtie sistemica semnificativa a medicamentului. Acesti pacienti pot risca aparitia unor reactii adverse asociate cu administrarea parenterala de vancomicina. Riscul este si mai mare in prezenta insuficientei renale.
Sarcina si alaptare: categoria B1. Nu a fost stabilita siguranta utilizarii acestui produs in timpul sarcinii. Evaluarea rezultatelor obtinute in cazul studiilor pe animale nu a demonstrat ca administrarea acestui medicament ar avea un efect nociv asupra embrionului sau fatului, asupra cursului sarcinii sau dezvoltarii peri- si postnatale. Vancomicina este excretata in laptele uman. Acest medicament trebuie administrat cu multa grija femeilor care alapteaza.
Efecte asupra abilitatii de a conduce automobilul si a utiliza alte masini: vancomicina nu afecteaza abilitatea de conducere sau de utilizare a unor masini.

Reactii adverse
Efecte legate de modul de administrare a perfuziei: in timpul sau imediat dupa administrarea unei perfuzii rapide cu vancomicina, pacientii pot sa prezinte reactii de tip anafilactic. Pot sa apara inrosirea partii superioare a corpului ("red-neck") sau durerea si spasmul musculaturii pieptului si spatelui. Aceste reactii dispar de obicei in 20 de minute, dar uneori pot persista mai multe ore.
Rareori a aparut insuficienta renala, in primul rand manifestata prin nivele crescute ale creatininei serice sau ale concentratiei de uree in sange, in special la pacientii carora li se administrasera doze mari de vancomicina. Au fost raportate cazuri rare de nefrita interstitiala. Majoritatea au aparut la pacientii carora li se administrau concomitent aminoglicozide sau care aveau disfunctii renale preexistente. Azotemia a fost rezolvata odata cu oprirea tratamentului.
Au fost raportate: pierderea auzului, vertij, ameteala si tinitus, asociate cu administrarea intravenoasa de vancomicina.
A fost mentionata si neutropenia reversibila, aparuta de obicei la o saptamana sau mai mult dupa instaurarea terapiei intravenoase sau dupa o doza totala mai mare de 2,5 g. Trombocitopenia a fost raportata rareori.
Reactii alergice la vancomicina nu sunt dese si cuprind: soc anafilactic, febra medicamentoasa, eozinofilie, frisoane, eruptii (inclusiv dermatita exfoliativa), sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica si cazuri rare de vasculita. Greata a fost raportata foarte rar.