Vagifem, comprimate vaginale

Informatii prospect Vagifem, comprimate vaginale

Compozitie

Tableta vaginala care contine 25 micrograme de 17 beta- estradiol (ca hemihidrat).

Actiune terapeutica

Aplicator de unica folosinta ce contine o tableta pentru aplicatie vaginala. O cutie contine 15 aplicatoare cu tablete vaginale. Tableta de Vagifem este formata dintr-o matrice celulozica hidrofila, care la contactul cu umezeala elibereaza 17 beta-estradiol in mod controlat

Indicatii

Vagifem este indicat in tratamentul vaginitei atrofice datorata unei deficiente estrogenice.

Doze si mod de administrare

Vagifem se administreaza prin introducerea aplicatorului profund in vagin si eliberarea tabletei printr-o simpla apasare. Doza la inceperea tratamentului: o tableta vaginala/zi timp de doua saptamani. Doza de intretinere: o tableta vaginala de doua ori pe saptamana. Tratamentul poate fi inceput in oricare zi.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la componente, neoplasm estro-geno-dependent activ, porfirie.

Masuri de precautie

Desi doza de 17 beta-estradiol este minima si este vorba de un tratament local, exista un grad minim de absorbtie sistemica, mai ales pe parcursul primelor doua saptamani de tratament. Trebuie avut in vedere riscul cancerului endometrial in cazul tratamentului sistemic cu estrogen necombinat cu progestogen si de asemenea posibilul risc de cancer de san datorat terapiei sistemice indelungate cu estrogen. Aceste riscuri sunt dependente de doza de estrogen si de durata tratamentului. Vagifem asigura eliberarea controlata a unei doze mici de 17 beta-estradiol, iar posibilitatea hiperstimularii endometriale si a tesuturilor mamare este minima. Se recomanda ca inainte de inceperea tratamentului sa se efectueze un examen clinic complet cu accent pe masurarea tensiunii arteriale, examinarea sanilor si a abdomenului precum si un examen ginecologic. Se vor cunoaste antecedentele familiale. Femeile al caror uter este intact si care au sangerari genitale neregulate de etiologie necunoscuta, sau au fost tratate cu estrogen necombinat, vor fi examinate cu multa atentie pentru a putea depista o eventuala hiperstimulare/malignitate a endometrului inaintea inceperii tratamentului cu Vagifem. Se vor trata infectiile vaginale inainte de inceperea tratamentului cu Vagifem. Ca o regula generala, terapia de substitutie estrogenica nu va fi prescrisa pentru mai mult de un an fara efectuarea unui nou examen clinic general inclusiv a unui examen ginecologic. Daca apare o sangerare pe parcursul sau imediat dupa initierea tratamentului, se va efectua aspiratie sau chiuretaj biopsic pentru a exclude existenta unei malignitati uterine.

Interactiuni

Deoarece tratamentul local cu Vagifem presupune o doza mica de estradiol, interactiunea cu alte medicamente nu este de asteptat sa apara.

Sarcina si alaptare

Terapia cu Vagifem este contraindicata cand se suspecteaza sau se cunoaste existenta unei sarcinii. Nu exista experienta in ceea ce priveste terapia cu Vagifem in timpul perioadei de alaptare, totusi estrogenii se elimina prin laptele matern.
Supradozare: nu au fost raportate efecte ale supradozarii.

Reactii adverse

Au fost semnalate putine efecte secundare, printre care usoare sangerari vaginale, reactii alergice si urticarie.

Conditii de pastrare

Se pastreaza la temperatura camerei (sub 25 grade Celsius), la loc uscat. Nu congelati. Nu lasati la indemana copiilor. Nu folositi acest produs dupa termenul de expirare mentionat pe cutie.