Ubistesin, solutie injectabila

Informatii prospect Ubistesin, solutie injectabila

Indicatii
Anestezie locala (infiltratie si anestezie prin blocarea traiectului nervos) in stomatologie in timpul procedurilor minore.

Doze si mod de administrare
Se aplica urmatoarele instructiuni de dozare: trebuie folosit cel mai mic volum posibil de solutie care conduce la o anestezie efectiva. Pentru extractia dintilor de pe maxilar este suficient 1.7ml Ubistesin pentru fiecare dinte in marea majoritate a cazurilor. Astfel injectiile dureroase in zona palatinala pot fi evitate. In cazul unor extractii in serie ale unor dinti vecini, este posibila o reducere a volumului de solutie injectata. Daca este necesara o taietura sau sutura in zona palatinala, este indicate o injectie in zona palatinala cu approx. 0.1 ml/aplicatie (intepatura). Pentru extractii mai usoare de dinti premolari de pe mandibula, este mai mult decat suficienta o anestezie prin infiltratie a 1.7 ml Ubistesin 1/200 000; in cazuri singulare, se cere re-injectarea a 1 – 1.7ml solutie. In cazuri rare poate fi indicata injectarea in foramenul mandibular. Injectarea in zona vesibulara a 0.5-1.7ml Ubistesin per dinte permite prepararea cavitatii si a bontului in vederea aplicarii coroanei. Anestezia prin blocarea traiectului nervos trebuie utilizata in tratametul dintilor molari de pe mandibula. In general pentru copii cu greutate intre 20-30 kg, sunt suficiente doze de 0.25 – 1 ml solutie; pentru copii cu greutate intre 30-45 kg, sunt necesare doze de 0.5-2ml.
Ubistesin nu trebuie folosit la copii cu varste sub 4 ani. In cazul pacientilor mai in varsta este posibila o concentratie plasmatica crescuta de Ubistesin datorita diminuarii proceselor metabolice si micsorarii distributiei de volum. Riscul de acumulare a Ubistesin creste in particular dupa aplicari repetate (ex. reinjectare). Un efect similar poate aparea dintr-o stare generala rea a pacientului sau la fel de bine din disfunctii severe renale sau hepatice (vezi deasemeni sectiunea “Atentionare speciala si precautii la utilizare”). O dozare mai mica este astfel recomandata in toate cazurile de acest fel (cantitatea minima pentru adancimea suficienta de anestezie). Doza trebuie in mod corespunzator redusa in cazul pacientilor cu boli existente (anghina pectorala, arteroscleroza) (vezi deasemeni sectiunea “Atentionare speciala si precautii la utilizare”) Doza maxima recomandata:
Adulti:in cazul adultilor sanatosi, doza maxima este de 7 mg/kg corp articaina (500 mg pentru un pacient de 70 kg), ceea ce este echivalentul a 12.5 ml Ubistesin.
Doza maxima reprezinta 0.175 ml solutie pe kg.
Copii:cantitatea de solutie care trebuie injectata trebuie determinata in functie de varsta si greutatea copilului si de gradul de dificultate al operatiei. Nu depasiti un echivalent de 7 mg articaina/kg (0.175 ml Ubistesin /kg) corp. Ubistesin forte este deasemeni disponibil si poate fi mult mai potrivit pentru proceduri de lunga durata, acolo unde controlul sangerarii in campul operator este semnificativ. Metoda de administrare
Pentru injectie / utilizare in mucoasa bucala
NUMAI PENTRU UZ STOMATOLOGIC.
Pentru a se evita injectia intravasculara, intotdeauna trebuie realizata aspiratia in cel putin doua planuri (se roteste acul 180`); cu toate acestea, chiar daca rezultatul aspiratiei este negativ, nu inseamna ca nu se poate realiza involuntar injectia intravasculara care sa treaca initial neobservata. Viteza de injectare nu trebuie sa depaseasca 0.5 ml in 15 seconds, altfel spus 1 carpula pe minut. Reactiile sistemice majore ca rezultat al injectiei intravasculare accidentale pot fi evitate in majoritatea cazurilor prin tehnica de injectare – dupa aspiratie se incetineste injectarea a 0.1 – 0.2 ml si se aplica restul solutiei – nu mai devreme de 20-30 secunde. Carpulele deschise nu trebuie utilizate la alti pacienti. Reziduul trebuie aruncat.
Supradozarea
Efecte nedorite (aratand o crestere anormala a concentatiei de anestezic local in sange) pot aparea imediat, cauzate de injectarea intravasculara accidentala sau de conditiile anormale de absorbtie, de ex. in tesuturile inflamate sau puternic vascularizate, sau mai tarziu, cauzate de injectarea unei cantitati in exces de solutie anestezica si se manifesta la nivelul sistemului central nervos si/sau prin simptome vasculare.
Simptome cauzate de articaina din anestezicul local:
Simptome usoare ale sistemului central nervos implicand gust metalic, tinnitus (zgomot in ureche), ameteala, greata (senzatie de rau), varsaturi, neliniste, cresterea initiala a vitezei de respiratie.
Simptome mult mai severe sunt confuzia, tremurul (miscari ritmice alternante), contractia musculara, gripare tonic-clonica (convulsii), coma si paralizia respiratorie (probleme respiratorii severe).
Episoade cardiovasculare severe (de circulatie) au fost remarcate in forma de cadere a presiunii sanguine, probleme de conducere a impulsurilor cardiace, bradicardie (incetinirea ritmului cardiac), stoc cardiovascular (circulator).
Simptome cauzate de adrenalina ca si vasoconstrictor:
Simptomele cardiovasculare (circulatorii) cum ar fi senzatia de caldura, transpiratie, batai accelerate ale inimii, dureri de cap similare migrenei, cresterea presiunii sanguine, probleme de angina pectorala (durere in mijlocul pieptului), tahicardie (puls neregulat cu viteza marita), tahiaritmie si stop cardiovascular (circulator).
Interferente in cazul clinic pot aparea de la aparitia simultana a unor complicatii variate si a efectelor secundare.
Terapie . Daca apar reactii adverse, aplicarea anestezicului local trebuie imediat intrerupta.
Masuri de baza generale:
Diagnosticarea (respiratie, circulatie, constienta), mentinerea/reabilitarea functiilor vitale ale respiratiei si circulatiei, administrarea oxigenului, accesul intravenous.
Masuri speciale:
Hipertensiune: ridicarea partii superioare a corpului, administrare nifedipina sublingual
Convulsii: protejarea pacientilor la ranire, administrarea daca este necesar de benzodiazepine (ex. diazepam iv).
Hipotensiune: pozitie orizontala, daca este necesar infuzie intravasculara a unei solutii electrolit, vasopresoare (ex. etilefrina iv).
Bradicardie: atropina iv.
Soc anafilactic: contactarea de urgenta a unui medic generalist, pozitionarea la soc, infuzie masiva cu solutie electrolit, daca este necesar adrenalina (epinefrina) iv, cortizon iv.
Stop cardiac: resuscitare cardiopulmonara imediata, contactarea de urgenta a unui medic generalist.

Compozitie
Substanta activa: 4% Articaina; cu adrenalina 1/200.000 pe post de vasoconstrictor.Disponibil in cutii cu 50 de carpule.

Actiune terapeutica
Anestezic local injectabil, pentru interventii complexe, ce necesita anestezie prelungita. Efectiv dupa circa 1-3 minute, activ in medie 75 minute.

Sarcina
Adresati-va medicul stomatolog pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Trebuie luate masuri de precautie atunci cand Ubistesin va fi administrat femeilor insarcinate. De aceea, informati medicul dumneavoastra stomatolog daca sunteti insarcinata, banuiti ca ati putea fi insarcinata sau planificati sa ramaneti insarcinata.

Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau stomatologului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament • Mamele care alapteaza ar trebui sa renunte la prima alaptare in urma anesteziei cu Ubistein, inainte de a relua alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Desi Ubistesin nu afecteaza abilitatea dumneavoastra de a conduce, pentru siguranta dumneavoastra, stomatologul dumneavoastra trebuie sa va evalueze dupa tratament, iar dumneavoastra nu trebuie sa parasiti cabinetul stomatologic cel putin 30 minute dupa injectie.

Informatii importante despre unii din ingredientii Ubistesin
Sulfitul de sodiu anhidru (unul din ingredientii Ubistesin) poate produce, foarte rar, reactii de hipersensibilitate severe, inclusiv simptomele socului anafilactic si bronhospasm, la pacientii susceptbili, in special la cei cu antecedente de astm sau alergie. Medicamentul contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru 1,7 ml, adica esential“fara sodiu”.

Contraindicatii
Ubistesin nu trebuie folosit in urmatoarele cazuri
-copii cu varta sub 4 ani
-hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componenti.
Datorita ingredientului articaina din solutia anestezica Ubistesin nu trebuie utilizat in cazurile urmatoare:
-alergie cunoscuta sau hipersensibilitate la anestezicele locale de tip amida
-modificarea severa a generarii si transmiterii de impulsurilor in sistemul cardiac(ex. bloc de ramura de gradul II si III, bradicardie pronuntata)
-insufienta decompensata cardiaca acuta (scaderea acuta a performantei cardiace)
-hipotensiune severa (presiune sanguina scazuta)
-pacienti care stiu ca au deficienta in activitatea de colinesteraza plasmatica
-diateza hemoragica (tendinta de sangerare) – in particular cu anestezie prin blocarea traiectului nervos
-injectii intr-o zona inflamata
Datorita continutului de adrenalina ca si component vasoconstrictor, Ubistesin nu trebuie utilizat in urmatoarele cazuri:
-Boli de inima cum ar fi:
-angina pectorala instabila (durere in mijlocul pieptului)
-infarct miocardic recent (incapacitatea unui segment muscular cardiac)
-bypass coronarian recent (operatie de inima)
- aritmie ridicata (batai de inima neregulate) si tahicardie paroxistica (cresterea rapida a ritmului cardiac) sau frecventa mare, arimie continua (batai de inima neregulate rapide)
- hipertensiune severa netratata sau necontrolata (presiune sanguina mare)
- congestie cardiaca netratata sau necontrolata (scaderea perfomantei cardiace
- tratament concomitent cu monoamina oxidaza (MAO), inhibitori sau antidepresante
triciclice (medicamente pentru tratarea depresiilor)(vezi sectiunea “Interactiune”)
Datorita continutului de sulfit ca excipient, Ubistesin nu trebuie folosit in urmatoarele cazuri:
-alergie sau hipersensibilitate la sulfit
-astm bronsic sever
Ubistesin poate provoca reactii alergice acute cu simptome anafilactice (ex. bronhoplasm).

Masuri de precautie
Ubistesin trebuie folosit cu atentie sporita in urmatoarele cazuri:
-disfunctionalitate renala severa
-anghina pectorala (durere in mijlocul pieptului) (vezi sectiunea “Posologie si metoda de administrare” si “Contraindicatii”)
-arteroscleroza (intarirea arterelor)
-disfunctie in coagularea sangelui (vezi sectiunea „ Interactiune“)
-tirotoxicoza (sindrom datorita cantitatii excesive de hormoni tiroidieni in circuitul sanguin)
-glaucom (conditia in care pierderea vederii are loc datorita unei presiuni anormal de mare in ochi)
-diabet (boala in care zaharul din corp nu este oxidat datorita lipsei hormonului pancreatic insulina)
-boli de plaman – in mod particular astm alergic
-feocromocitoma (o forma de cancer care afecteaza glanda suprarenala)
Injectarea accidentala poate fi asociata cu convulsii urmate de afectarea sistemului nervos
central sau cardiorespirator. Echipamentul pentru resuscitare, oxigenul sau alte medicamente
pentru resuscitare trebuie sa fie disponibile pentru utilizarea imediata. Deoarece anestezicele locale de tip amid sunt metabolizate de ficat, Ubistesin trebuie folosit cu precautie in cazul pacientilor cu boli hepatice. Pacientii cu boli hepatice severe prezinta un risc crescut de dezvoltare a concentratiei plasmatice toxice. Produsul trebuie administrat cu precautii speciale in cazul pacientilor cu disfunctii cardiovasculare de vreme ce ei sunt mai putin apti sa compenseze schimbarile functionale functionale produse de aceste medicamente. Produsul trebuie administrat cu precautii speciale in cazul pacientilor cu istoric de epilepsie (boala creierului caracterizata prin crize recurente). Exista posibilitatea aparitiei unor rezultate pozitive la testele de doping realizate pe sportivi. Trebuie luat in considerare faptul ca in timpul tratamentului cu inhibitori pentru coagularea sangelui (de ex. heparina sau acid acetil salicylic), este posibila la administrarea anestezicului o sangerare serioasa si tendinta de hemoragie este crescuta (vezi sectiunea “Interactiuni”) Aplicarea intravasculara accidentala trebuie evitata (vezi sectiunea “Posoligie si metoda de administrare”). Incetinirea fluxului sangvin datorita continutului de adrenalina si ulterior riscul de a neglija pulpa deschisa trebuie luat in considerare in ceea ce priveste cavitatea sau prepararea bontului.
Precautii la utilizare
De fiecare data cand se foloseste un anestezic local, urmatoarele medicamente / terapie trebuie sa fie disponibile:
- Medicamente anti-convulsante (medicamente pentru tratarea atacurilor, benzodiazepine sau barbiturice), miorelaxante (medicamente care reduce tensiunea in muschii motori), atropine si vasopresoare sau adrenalina pentru reactii anafilactice si alergii severe.
- Echipament de resuscitare (sursa de oxigen) care sa permita ventilarea artificiala daca este necesar.
- Monitorizarea atenta si constanta ale semnelor vitale cardiovasculare si respiratorii (adecvarea ventilarii), starea de constienta a pacietului; toate acestea trebuie monitorizate dupa fiecare injectie cu anestezic. Nelinistea, anxietatea, tinitusul, ameteala, vederea incetosata, tremurul, depresia pot fi semen timpurii ale toxicitatii sistemului central nervos (vezi sectiunea “ Terapie si supradoza”)
Pacienti care iau fenotiazine (medicamente pentru tratarea bolilor mintale severe)
Fenotiazinele pot reduce sau inversa efectul adrenalinei. Utilizarea concomitenta a acestilor agenti trebuie in general evitata. In situatii in care terapia concurenta este necesara, monitorizarea atenta a pacientului este esentiala.
Pacienti care iau beta-blocante neselective (medicamente pentru tratarea presiunii mari a sangelui)
Administrarea concomitenta a beta-blocantelor non-cardioselective poate duce la cresterea presiunii sangelui datorita adrenalinei (epinefrinei) (vezi sectiunea “Interactiuni”)
Sarcina si lactatia
Nu exista experienta clinica in utilizarea acestor substante incazul femeilor insarcinate si care
alapteaza. Utilizarea in siguranta a anestezicelor locale in cazul femeilor insarcinate nu a fost
stabilita cu privire la efectele secundare asupra dezvoltarii fatului. Acest medicament poate fi folosit in perioada de sarcina numai cand beneficiile sunt considerate mult mai importante decat riscurile potentiale.
Eliminarea articainei si a metabolitilor sai in laptele uman nu este cunoscuta. In orice caz, datele preclinice pentru siguranta folosirii produsului sugereaza faptul ca, concentratia articainei in laptele matern nu atinge valori relevante clinice. De aceea, mamele care alapteaza trebuie sa arunce primul lapte dupa ce a fost administrata anestezia cu articaina.
Efectele asupra capacitatii de a conduce autovehiculele
Desi pacientii pe care s-au facut teste nu au relevat disfunctii ale reactiilor lor normale in timpul sofatului, medicii stomatologi trebuie sa evalueze in fiecare caz in parte disfunctionalitatile posibile care pot aparea la conducerea autovehiculelor sau a altor tipuri de masini. Pacientul nu trebuie sa paraseasca cabinetul stomatologic mai devreme de 30 de minute de la administrarea anestezicului.
Interactiuni
- Efectul simpatomimetic al adrenalinei poate fi intensificat prin administrarea
simultana a inhibitorilor MAO sau antidepresivelor triciclice (vezi sectiunea ”
Contraindicatii”).
- adrenalina (epinefrina) poate inhiba eliberarea de insulina in pancreas asfel diminuand
efectul antidiabeticelor orale (medicament pentru tratarea diabetului).
- Administrarea concomitenta de -blocante non-cardioselective (medicamente pentru
tratarea presiunii sanguine mari) poate conduce la o crestere a persiunii sangelui datorita
adrenalinei din Ubistesin .
- Anumite anestezice care se administreaza prin inhalare (agent de desfiintare a senzatiei),
spre exemplu halotanul, poate sensibiliza inima la cateholamine, ceea ce induce aritmie
dupa administrarea Ubistesin.
- In timpul tratamentului cu inhibitori pentru coagularea sangelui(medicamente care previn
coagularea sangelui), tendinta de hemoragie este crescuta (vezi sectiunea “Atentionari
speciale si precautii la utilizare”)

Reactii adverse
Datorita ingredientului articaina din anestezicul local, pot aparea urmatoarele efecte secundare:
Probleme cardiovasculare
Rare (> 0.01%). Scaderea batailor inimii, hipotensiune (presiune sanguina scazuta). Scaderea presiunii sangvine, probleme de conducere a impulsurilor cardiace, bradicardie (viteza cardiaca scazuta), asistolie, stop cardiovascular (circulator).
Probleme ale sistemului nervos. Rare (> 0.01%). Gust metalic, tinnitus (zgomot in ureche), ameteala, greata (stare de rau), voma, neliniste, anxietate, pierderea echilibrului, tremuraturi, nervozitate, nistagmus (tremurul ochilor), logoree, dureri de cap, cresterea vitezei respiratorii. Pareze (pierderea senzatiei, arsuri) ale buzelor, limbii sau ale amandurora.
Cand apar aceste simptome, trebuie luate rapid masuri corective pentru a evita inrautatirea lor.
Slabiciune, confuzie, tremor, contracture musculare, senzatii tonic-clonice (convulsii), coma si paralizie.
Probleme respiratorii
Rare (> 0.01%)
Tahipnee (ritm respirator rapid), bradipnee (ritm respirator scazut) care pot conduce la apnee.
Apnee (oprirea respiratiei)
Reactii alergice
Foarte rare (< 0.01%). Se poate observa hipersensibilitate la articaina manifestata prin prurit (mancarime), edeme (umflatura cu mancarime), eritem (inrosirea pielii), ameteala (stare de rau), diarie, greata, soc anafilactic. Reactii incrucisate la articaina au fost raportante in cazul pacientilor cu hipersensibilitate intarziata la prilocaina.
In general, pacientilor care au demonstrate hipersensibilitate la articaina sau la alte amide trebuie sa li se administreze pentru procedurile ulterioare un anestezic local din grupa esterilor.
Administrarea unor doze mari de articaina poate produce metemoglobinemie la pacientii cu metemoglibinemie subclinica.
Datorita continutului de adrenalina ca si component vasoconstrictor, pot aparea urmatoarele efecte nedorite:
Probleme cardiovasculare
Rare (> 0.01%). Senzatie de caldura, transpiratie, durere de cap gen migrena, cresterea presiunii sanguine, parobleme de angina pectorala (durere in mijlocul pieptului), tahicardie (ritm cardiac rapid), tahiaritmie si stop cardiovascular (circulator), precum si inflamatii acute edematoase ale tiroidei.
Datorita continutului de sulfit ca excipient, in cazuri foarte rare pot aparea urmatoarele efecte nedorite:
Reactii alergice
Foarte rare ( Reactii alergice sau reactii de hipersensibilitate in mod particular bronhial astmatice care se manifesta prin voma, diaree, ameteli, atac acut de astm, tulburarea cunostintei sau soc.
Datorita continutului de articaina si adrenalina , pot aparea urmatoarele efecte nedorite:
Probleme ale sistemului nervos
In cazul administrarii articainei/adrenalinei au fost descrise cazuri de paralizii tranzitorii ale nervului facial aparute dupa 2 saptamani si mentinute pana la 6 luni dupa administrarea acestora. Interferente in cazul clinic pot aparea de la aparitia simultana a unor complicatii variate si a efectelor secundare.

Pastrare
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Ubistesin dupa data de expirare inscrisa in partea inferioara a cutiei metalice si a cartusului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25`C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Medicamentul trebuie inspectat vizual inainte de administrare pentru observarea eventualelor pulberi in suspensie, decolorari sau deteriorarea recipientului.
Nu utilizati Ubistesin daca aceste defecte sunt observate. Medicamentul este destinat doar pentru o singura utilizare. Orice cantitate neutilizata trebuie aruncata imediat dupa prima utilizare Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce contine Ubistesin
Substantele active sunt clorhidratul de articaina si epinefrina (adrenalina)( sub forma de clorhidrat de epinefrina). - 1 ml solutie injectabila contine 40 mg clorhidrat de articaina si 5 micrograme epinefrina (adrenalina)( sub forma de clorhidrat de epinefrina). - 1 cartus cu 1.7 ml solutie injectabila contine 68 mg clorhidrat de articaina si 8,5 micrograme epinefrina (adrenalina)(sub forma de clorhidrat de epinefrina). - Celelalte componente sunt: sulfit de sodiu anhidru (E221), clorura de sodiu, si apa pentru preparate injectabile, precum si acid clorhidric 14% si solutie de hidroxid de sodiu 9% pentru ajustarea valorii pH-ului.

Cum arata Ubistesin si continutul ambalajului
Solutie injectabila Solutia este un lichid incolor, clar, neopalescent. Cutie metalica cu 50 cartuse a cate 1,7 ml fiecare

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Strabe 1 41453 Neuss Germania

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2015