Twinrix pediatric, solutie injectabila

Informatii prospect Twinrix pediatric, solutie injectabila

Compozitie
twinrix Pediatric este un vaccin combinat, format din urmatoarele doua preparate, purificate si adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu si fosfat de aluminiu: virusul inactivat al hepatitei a (HA) si antigenul de suprafata al virusului hepatitei b (aghbs). virusul HA este obtinut prin cultivare pe celule diploide umane MRC. aghbs este obtinut prin cultivare intr-un mediu selectiv de celule de drojdie manipulate genetic. O doza de 0,5 ml vaccin contine nu mai putin de 360 unitati ELISA de virus HA inactivat si 10 g de proteina aghbs recombinanta.

Actiune terapeutica
vaccin combinat hepatitic

Indicatii
twinrix Pediatric este recomandat adolescentilor si copiilor, incepand cu varsta de 1 an si pana la 15 ani inclusiv, neimunizati si prezentand riscul de contractare a hepatitelor virale A si B.

Doze si mod de administrare
Doza: Doza de 0,5 ml (360 unitati elisa HA/10 g aghbs) este recomandata copiilor si adolescentilor, incepand cu varsta de 1 an si pana la 15 ani inclusiv. Schema de vaccinare primara: Schema standard pentru primovaccinare cu Twinrix Pediatric consta din trei doze, prima administrata la data aleasa, a doua la o luna de la administrarea primei doze, iar a treia la 6 luni de la administrarea primei doze. Schema recomandata trebuie atasata. Odata initiata, primovaccinarea trebuie completata cu acelasi vaccin.
Rapel: nu a fost definitiv stabilit daca indivizii imunocompetenti care au raspuns la vaccinurile hepatitic A sau/si hepatitic B necesita doze de rapel si daca protectia in absenta anticorpilor detectabili poate fi asigurata prin memorie imuna. Nu exista inca date disponibile privind persistenta pe termen lung a anticorpilor in urma vaccinarii cu Twinrix Pediatric. Totusi, s-a observat ca titrurile de anticorpi anti-HBs si anti-VHA obtinuti in urma primoimunizarii cu vaccin combinat sunt la acelasi nivel cu ale celor obtinute in urma imunizarii cu vaccinurile monovalente. De aceea, din experienta, indicatiile pentru rapel pot fi considerate ca similare celor din cazul vaccinurilor monovalente. Aceste indicatii se bazeaza pe faptul ca pentru protectie este necesar un nivel minim de anticorpi; nivelurile protectoare de anticorpi anti-HBs (10 UI/l) vor persista la majoritatea subiectilor timp de 5 ani, iar al celor anti-VHA se considera ca persista pentru cel putin 10 ani. Rapelul cu vaccin combinat poate fi recomandat la 5 ani de la initierea primovaccinarii. Daca pentru rapel se folosesc vaccinuri monovalente, acestea pot fi administrate la 5 ani de la initierea primovaccinarii in cazul hepatitei B si la 10 ani de la initierea primovaccinarii in cazul hepatitei A. Nivelurile de anticorpi la indivizii cu risc pot fi evaluate la intervale regulate, iar daca titrurile scad sub nivelul minim se pot administra doze adecvate de vaccin.Twinrix Pediatric se administreaza intramuscular, de preferinta in regiunea deltoidiana la adolescenti si copii sau in regiunea antero-laterala a coapsei la copiii mici. in mod exceptional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacientii cu tulburari hemoragipare. Totusi, aceasta cale de administrare poate duce la un raspuns imun sub cel optim (vezi Precautii speciale de folosire).

Contraindicatii
Twinrix Pediatric nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentii vaccinului sau celor care au prezentat semne de hipersensibilitate dupa o vaccinare anterioara cu twinrix Pediatric sau vaccin monovalent hepatitic A sau B. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea deTwinrix Pediatric trebuie amanata la subiectii cu afectiuni febrile acute severe.

Masuri de precautie
Exista posibilitatea ca in momentul vaccinarii, subiectii sa se afle in perioada de incubatie a hepatitei a sau B. Nu se stie daca in aceasta situatie twinrix Pediatric poate preveni infectia cu virus hepatitic A si B. vaccinul nu previne infectia cu alti agenti infectiosi, ca de exemplu virusul hepatitei c si E, sau cu alti agenti ce provoaca infectii la nivel hepatic. twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu, in cazul leziunilor produse de ace). vaccinul nu a fost testat la pacientii imunodepresati. La pacientii hemodializati, pacientii aflati sub tratament imunosupresor sau pacientii imunodepresati, raspunsul imun anticipat poate sa nu fie obtinut dupa vaccinarea primara si de aceea acesti pacienti pot necesita administrarea de doze suplimentare de vaccin; totusi, pacientii cu sistemul imun compromis pot sa nu prezinte un raspuns imun adecvat. Ca si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie sa existe o supraveghere medicala adecvata, avand la indemana toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reactii anafilactice consecutive administrarii de vaccin. Deoarece administrarea intradermica sau intramusculara la nivel gluteal pot duce la un raspuns slab la vaccin, aceste cai trebuie evitate. in mod exceptional, twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la subiectii cu trombocitopenie sau alte sindroame hemoragipare, deoarece administrarea intramusculara poate provoca hemoragie la acesti pacienti (vezi Mod de administrare). twinrix pediatric nu trebuie niciodata administrat intravascular.sarcina si alaptare: Efectul administrarii deTwinrix Pediatric asupra dezvoltarii fetale, precum si efectul asupra copiilor alaptati dupa administrarea vaccinului femeilor care ii alapteaza, nu au fost investigate in studii clinice. Totusi, ca si in cazul tuturor vaccinurilor inactivate, afectarea fetusului este improbabila. twinrix Pediatric se administreaza in cursul sarcinii doar daca exista un risc clar de hepatita a si hepatita b. Twinrix Pediatric se administreaza cu prudenta femeilor care alapteaza.

Reactii adverse
In cadrul studiilor clinice controlate, simptomele si semnele tuturor pacientilor au fost monitorizate timp de 4 zile dupa administrarea vaccinului. In acest scop a fost utilizata o lista de monitorizare. De asemenea, subiectilor vaccinati li s-a cerut sa semnaleze orice fenomen clinic aparut pe durata perioadei de studiu. Cele mai frecvente reactii au fost cele de la locul inocularii. Acestea au constat in durere temporara, eritem si edem. Fenomenele sistemice observate au fost febra, cefaleea, starea de indispozitie, oboseala, greturile si varsaturile. Toate au fost tranzitorii, rar raportate si considerate de subiecti ca minore. Dintr-un studiu comparativ a rezultat ca frecventa efectelor adverse semnalate dupa administrarea deTwinrix Adult nu difera de frecventa efectelor adverse consecutive administrarii de vaccinuri monovalente. In urma administrarii pe scara larga a vaccinurilor monovalente hepatitice A si/sau B, efectele nedorite de mai jos au fost inregistrate in zilele sau saptamanile de dupa vaccinare. In multe situatii, nu s-a putut stabili nici o relatie cauzala.
Simptome pseudogripale (febra, frisoane, cefalee, mialgie, artralgie), fatigabilitate, vertij.
Rar semnalate: parestezie, greturi, varsaturi, inapetenta, diaree, dureri abdominale, alterari ale functiei hepatice, rash, prurit, urticarie.
Foarte rar semnalate: reactii alergice mimand boala serului, vasculite, sincopa, hipotensiune, limfadenopatie, tulburari neurologice periferice si/sau centrale, ce pot include scleroza multipla, nevrita optica, mielita, paralizie Bell, polinevrita, de exemplu sindrom Guillan-Barr (cu paralizie ascendenta), meningita, encefalita, encefalopatie, purpura trombocitopenica, eritem exsudativ multiform.