Trizivir

Informatii prospect Trizivir

Compozitie

Fiecare comprimat filmat de Trizivir contine ca substante active abacavir 300 mg (sub forma de sulfat de abacavir), lamivudina 150 mg si zidovudina 300 mg.

Celelalte componente (excipienti) sunt: celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu si stearat de magneziu, care formeaza nucleul comprimatului. Invelisul comprimatului contine: hipromeloza, dioxid de titan, polietilenglicol, lac de aluminiu indigo carmin, oxid galben de fer.

Indicatii

Trizivir contine abacavir, lamivudina si zidovudina. Toate acestea apartin grupului de medicamente antiretrovirale numite si analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptaza (NRTIs), care sunt folositi pentru tratamentul infectiei HIV. Aceste trei medicamente pot fi utilizate separat, cu alte medicamente pentru tratamentul combinat al infectiei cu hiv, sau impreuna. Doza din fiecare substanta activa din Trizivir este aceeasi ca cea utilizata in cazul medicamentelor administrate separat.

Trizivir este utilizat pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (hiv), la adulti. Deoarece nu exista suficiente informatii disponibile nu se recomanda utilizarea la copii sau adolescenti. Medicamentul reduce incarcatura virala cu HIV si o mentine la un nivel scazut. De asemenea, creste numarul de celule CD4. Celulele CD4 sunt un tip de globule albe ale sangelui cu rol important in mentinerea unui sistem imun sanatos care ajuta la lupta impotriva infectiei. Raspunsul la tratamentul cu Trizivir variaza de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastra va monitoriza eficacitatea tratamentului.

Comprimatele filmate sunt de culoare albastru-verde, au forma unei capsule si sunt inscriptionate cu “GX LL1’’ pe una din fete. Ele sunt ambalate in cutii cu blistere continand 40 sau 60 comprimate filmate sau in flacoane cu sistem de siguranta pentru copii, continand 60 de comprimate filmate.

Doze si mod de administrare

Luati Trizivir asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra si aveti grija sa nu uitati sa luati nici o doza. Daca nu sunteti sigur de modul in care trebuie sa luati Trizivir intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

La adulti, doza obisnuita este de un comprimat filmat de doua ori pe zi. Fiecare comprimat Trizivir trebuie luat la un interval de circa 12 ore. Inghititi comprimatul intreg, cu apa. Trizivir poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca ati luat mai mult Trizivir decat trebuia
Daca accidental ati luat mai multe comprimate decat trebuia, anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul sau contactati serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa luati Trizivir
Pentru a obtine un beneficiu maxim este important sa luati zilnic toata doza prescrisa. Daca ati uitat sa luati o doza de medicament, luati-o imediat ce va reamintiti si apoi continuati ca mai inainte. Nu luati o doza dubla pentru a recupera doza uitata. Este important sa luati regulat Trizivir deoarece administrarea neregulata poate creste riscul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate.

Daca ati intrerupt tratamentul cu Trizivir
Daca ati intrerupt tratamentul cu Trizivir, indiferent de motiv, mai ales daca credeti ca au aparut reactii adverse sau din cauza altor boli, este important sa anuntati medicul dumneavoastra inainte de a reincepe tratamentul. In unele cazuri, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reluati Trizivir, in conditiile in care puteti beneficia rapid de ingrijire medicala, daca este necesar.

Contraindicatii

Nu luati TRIZIVIR:
- daca ati avut anterior o reactie alergica la Trizivir sau oricare alt medicament care contine abacavir, lamivudina sau zidovudina sau la oricare dintre excipientii din Trizivir;
- daca aveti o boala de ficat;
- daca aveti o boala de rinichi grava;
- daca aveti un numar foarte mic de globule rosii (anemie) sau de globule albe (neutropenie).

Consultati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur in legatura cu cele de mai sus.

Precautii

Reactia de hipersensibilitate (reactie alergica grava): Aproximativ 4 din 100 de pacienti, tratati cu abacavir, dezvolta o reactie de hipersensibilitate.

Simptomele cele mai frecvente ale acestei reactii sunt temperatura ridicata (febra) si eruptia la nivelul pielii. Alte semne frecvent intalnite sunt greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale si oboseala excesiva. Alte simptome pot include dureri articulare sau musculare, edem al gatului, respiratie dificila, dureri in gat, tuse, dureri de cap. Ocazional, pot sa apara inflamatia ochilor (conjunctivita), ulceratii bucale sau scaderea tensiunii arteriale.
Simptomele acestei reactii alergice pot sa apara oricand in timpul tratamentului cu abacavir. Totusi, de obicei, ele apar in primele 6 saptamani de tratament. Simptomele se pot agrava odata cu continuarea tratamentului si pot pune in pericol viata daca tratamentul continua.

ANUNTATI IMEDIAT MEDICUL DUMNEAVOASTRA pentru a va sfatui in cazul in care trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Trizivir, daca:
1.prezentati o eruptie pe piele SAU
2.aveti unul sau mai multe simptome incluse in cel putin doua din urmatoarele grupe:
- febra
- respiratie dificila, durere in gat sau tuse
- greata, varsaturi, diaree sau dureri abdominale
- oboseala excesiva, dureri sau senzatie de rau

Daca ati intrerupt Trizivir datorita unei reactii de hipersensibilitate NU TREBUIE SA MAI LUAtI NICIODATa Trizivir, Ziagen sau orice alt medicament care contine abacavir, deoarece in urmatoarele ore este posibil sa prezentati o scadere marcata a tensiunii arteriale, care poate pune in pericol viata sau poate provoca moartea.

Daca ati intrerupt tratamentul cu Trizivir, indiferent de motiv, mai ales in cazul in care credeti ca au aparut reactii adverse sau din cauza altor boli, este important sa anuntati medicul dumneavoastra inainte de a reincepe tratamentul. Medicul dumneavoastra va verifica daca oricare din simptomele pe care le-ati avut pot fi legate de reactia de hipersensibilitate. Daca medicul dumneavoastra considera ca exista o posibila legatura, va va recomanda sa nu luati Trizivir sau orice alt medicament care contine abacavir (Ziagen) din nou. Este important sa urmati acest sfat.

Ocazional au aparut reactii de hipersensibilitate, cu risc vital la reinceperea tratamentului cu abacavir, la pacientii care au semnalat doar unul din simptomele de pe Cardul de Avertizare inainte de intreruperea tratamentului.

In cazuri foarte rare, a fost raportata hipersensibilitate la pacientii la care s-a reinceput tratamentul cu abacavir si care nu au avut nici un simptom de hipersensibilitate inainte de intreruperea tratamentului.

Daca sunteti hipersensibil la Trizivir trebuie sa returnati toate comprimatele filmate Trizivir neutilizate pentru a fi inlaturate. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Anuntati medicul dumneavoastra atunci cand apar orice alte noi simptome in timp ce utilizati Trizivir. Acestea pot fi reactii adverse (efecte secundare) determinate de una dintre substantele active. Medicul dumneavoastra poate decide sa prescrie - in loc de Trizivir - abacavir, lamivudina si zidovudina, ca medicamente separate.

Clasa de medicamente din care face parte Trizivir (NRTIs) poate determina acidoza lactica (exces de acid lactic in sange) si cresterea in dimensiuni a ficatului. Acidoza lactica, daca apare, se dezvolta de obicei dupa cateva luni de tratament. O respiratie adanca si rapida, ameteala si simptome nespecifice cum sunt greata, varsaturi si dureri de stomac, pot indica dezvoltarea acidozei lactice. Aceasta reactie adversa rara, dar grava, apare mai frecvent la femei, mai ales la cele supraponderale. Daca aveti o boala de ficat atunci riscul este si mai mare. In timpul tratamentului cu Trizivir medicul dumneavoastra va monitoriza atent orice semn care sugereaza aparitia acidozei lactice.

Redistribuirea, acumularea sau pierderea grasimii corporale poate sa apara la pacientii care primesc terapie combinata antiretrovirala. Contactati medicul dumneavoastra daca observati schimbari in distributia grasimii.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti istoric de afectiuni hepatice. Pacientii cu hepatita cronica de tip B sau C, tratati cu medicamente antiretrovirale, au un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse hepatice severe si potential letale, si pot necesita teste sanguine pentru monitorizarea functiei hepatice.

Daca aveti hepatita B, nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Trizivir fara a va sfatui cu medicul dumneavoastra, deoarece puteti prezenta o revenire a hepatitei. Aceasta revenire poate fi si mai severa daca aveti o boala hepatica grava.

La unii pacienti tratati cu lamivudina si zidovudina a fost raportata inflamarea pancreasului (pancreatita), desi nu este clar daca aceasta a fost determinata de medicament sau de infectia HIV. Daca medicul dumneavoastra constata semne clinice, simptome sau date de laborator sugestive pentru pancreatita, va opri imediat tratamentul cu Trizivir.

Trizivir controleaza, dar nu vindeca infectia HIV. Este necesar sa utilizati acest medicament zilnic. Nu intrerupeti tratamentul inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca totusi suspectati aparitia unei reactii de hipersensibilitate (vezi mai sus), anuntati imediat medicul dumneavoastra care va va sfatui daca trebuie sa intrerupeti administrarea de Trizivir.

Zidovudina poate afecta producerea de globule rosii, avand ca rezultat anemia. Daca aceasta se intampla, simptomele sunt oboseala si respiratie dificila. Mai rar, producerea unui anumit tip de globule albe poate fi redusa, ceea ce poate predispune la infectii. Medicul dumneavoastra poate solicita analize periodice ale sangelui pentru a verifica numarul de celule din sange. Aceste efecte sunt in general reversibile.

Tratamentul cu Trizivir nu reduce riscul de transmitere a infectiei HIV la alte persoane, prin contact sexual sau prin sange. De aceea, trebuie sa continuati respectarea precautiilor corespunzatoare.

Puteti continua sa faceti alte infectii sau alte boli asociate cu infectia HIV. De aceea, atunci cand utilizati Trizivir, trebuie sa mentineti un contact regulat cu medicul dumneavoastra.

Sarcina si alaptare

Sarcina:

Trizivir nu este recomandat la femeile gravide. Daca sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata curand, trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra pentru a discuta potentialele efecte adverse si riscurile si beneficiile terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastra si copilul dumneavoastra.

Daca ati utilizat Trizivir in timpul sarcinii, medicul dumneavoastra va poate cere sa-l vizitati regulat pentru a monitoriza dezvoltarea fatului. Aceste vizite includ teste sanguine si alte teste de diagnostic.

La copiii ale caror mame au utilizat analogi nucleotidici si nucleozidici in timpul sarcinii, beneficiul din reducerea sansei de a fi infectat cu HIV este mai mare decat riscul de a suferi de reactii adverse.

Alaptare:

Nu se recomanda sa va alaptati copilul in timp ce utilizati Trizivir. In plus, se recomanda ca femeile infectate cu HIV sa nu isi alapteze copiii, indiferent de situatie, pentru a evita transmiterea infectiei HIV de la mama la copil. Daca alaptati, trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra.

Interactiuni

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent alte medicamente, chiar si cele eliberate fara reteta medicala.

Trizivir nu trebuie utilizat impreuna cu stavudina, ribavirina, injectii cu ganciclovir sau foscarnet.

Trizivir poate interactiona cu anumite alte medicamente, ceea ce poate agrava efectele secundare. Este important sa va anuntati medicul daca utilizati unul din urmatoarele medicamente (daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra):
- fenitoina, valproat de sodiu, fenobarbital, oxazepam, lorazepam
- acid acetilsalicilic (substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru inlaturarea durerii si scaderea febrei), codeina, morfina, metadona, rifampicina, indometacina, ketoprofen, naproxen, cimetidina, clofibrat, izoprinozina, probenecid
- pentamidina, pirimetamina, co-trimoxazol, dapsona, atovaquona, amfotericina, flucitozina, interferon
- vincristina, vinblastina si doxorubicina

Alcoolul etilic creste cantitatea de abacavir in sange.

Trebuie sa va informati medicul daca luati pe cale orala medicamente inrudite cu vitamina A, de exemplu izotretinoina, deoarece acestea pot, de asemenea, sa creasca cantitatea de abacavir in sange.

Daca utilizati metadona, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa ajusteze doza de metadona, deoarece abacavir (una din substantele active din Trizivir) creste viteza de eliminare a metadonei din organism. Aceasta este putin probabil pentru majoritatea utilizatorilor de metadona.

Capacitatea de a conduce vehicule si de folosi utilaje
Nu exista studii privind efectul Trizivir asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, inainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje, trebuie sa tineti seama de starea sanatatii dumneavoastra si de efectele secundare posibile ale Trizivir.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, Trizivir poate avea efecte secundare (reactii adverse). In cadrul tratamentului infectiei cu HIV nu este intotdeauna posibil a preciza daca efectele secundare care apar sunt provocate de Trizivir, de alte medicamente luate simultan sau de infectia HIV. Din acest motiv, este foarte important sa informati medicul dumneavoastra despre aparitia oricaror modificari ale starii dumneavoastra de sanatate. Nu va alarmati in legatura cu lista de posibile reactii adverse ale Trizivir, deoarece s-ar putea sa nu le prezentati. Dintre efectele secundare redate mai jos, cele subliniate au fost observate la cel putin 5% dintre pacienti.

- o reactie de hipersensibilitate (reactie alergica grava) a fost raportata la 4% dintre pacientii tratati cu abacavir. Acest fenomen este descris la sectiunea 2 din acest prospect la “Atentionari speciale si precautii de utilizare”. Este important sa cititi si sa intelegeti informatiile despre aceasta reactie grava.
- greata, varsaturi, dureri de stomac si crampe, diareea, scaderea poftei de mancare, gaze si indigestie
- dureri de cap, ameteala, senzatie de amorteala si furnicaturi, senzatie de slabiciune in membre, convulsii, insomnie, oboseala, anxietate, depresie, senzatie de disconfort
- tuse, simptome nazale, respiratie dificila
- dureri articulare, tulburari musculare, inclusiv cazuri rare de rupturi musculare
- oboseala, febra, stare de rau si letargie. Modificari ale gustului, ulceratii bucale, inflamatii oculare (conjunctivita), frisoane, mictiuni frecvente, marirea sanilor la barbati, dureri in piept, simptome pseudogripale.
- anemie (scaderea numarului de globule rosii) si neutropenie/leucopenie (scaderea numarului de globule albe), ocazional severe. Daca producerea de globule rosii este scazuta, puteti avea simptome de oboseala si respiratie dificila. Scaderea numarului globulelor albe va poate face mai sensibili la infectii.
- modificari ale culorii unghiilor si pielii, pete colorate pe mucoasa bucala, eruptii la nivelul pielii, urticarie, mancarime, transpiratie si caderea parului.
- tulburari hepatice, de exemplu cresterea in dimensiuni a ficatului, ficat gras si icter; inflamatia pancreasului.
- scaderea numarului de trombocite (celule ale sangelui importante pentru coagulare). Daca aveti un numar mic de trombocite, vanataile se pot produce mai usor.

Reactia de hipersensibilitate
Deoarece Trizivir contine abacavir (care este substanta activa din Ziagen), unii pacienti care utilizeaza Trizivir pot dezvolta o reactie de hipersensibilitate (o reactie alergica grava), care poate pune in pericol viata daca continuati sa utilizati Trizivir. Este esential sa cititi informatiile referitoare la aceasta reactie, in sectiunea “Atentionari speciale si precautii de utilizare” a acestui prospect. In ambalajul de Trizivir exista, de asemenea, un card de avertizare pentru a va reaminti dumneavoastra si personalului medical despre hipersensibilitatea la Trizivir. Acest card trebuie scos din cutie si tinut la dumneavoastra tot timpul.

ANUNTATI IMEDIAT MEDICUL DUMNEAVOASTRA pentru a va sfatui in cazul in care trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Trizivir, daca:
1. prezentati o eruptie pe piele SAU
2. aveti unul sau mai multe simptome incluse in cel putin doua din urmatoarele grupe:
- febra
- respiratie dificila, durere in gat sau tuse
- greata, varsaturi, diaree sau dureri abdominale
- oboseala excesiva, dureri sau senzatie de rau

Daca ati intrerupt Trizivir datorita unei reactii de hipersensibilitate NU TREBUIE SA MAI LUATI NICIODATA Trizivir, Ziagen sau orice alt medicament care contine abacavir, deoarece in urmatoarele ore este posibil sa prezentati o scadere marcata a tensiunii arteriale, care poate pune in pericol viata. Daca sunteti hipersensibil la Trizivir trebuie sa returnati toate comprimatele neutilizate de Trizivir pentru a fi inlaturate. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

La unii pacienti tratati cu NRTIs s-au raportat cazuri de acidoza lactica, caracterizata prin formarea excesiva de acid lactic in organism, care poate determina deshidratare si coma (vezi “Atentionari speciale si precautii de utilizare”).

Terapia antiretrovirala combinata poate determina modificari ale formei corpului dumneavoastra datorita modificarii de distributie a grasimii. Acestea pot include pierderea grasimii de la nivelul picioarelor, bratelor si fetei, cresterea grasimii la nivelul abdomenului si altor organe interne, cresterea in volum a sanilor si a grasimii din partea din spate a gatului (ceafa de bivol). Cauza si efectele de lunga durata asupra starii de sanatate a acestor modificari nu sunt cunoscute pana in prezent.
De asemenea, terapia antiretrovirala combinata poate determina cresterea acidului lactic si a glucozei in sange, hiperlipemie (cresterea grasimilor in sange) si cresterea rezistentei la insulina.

Anuntati intotdeauna medicul dumneavoastra sau farmacistul despre aparitia oricaror noi simptome, chiar si acelea care nu sunt mentionate in acest prospect.