Tritanrix hb, suspensie injectabila

Informatii prospect Tritanrix hb, suspensie injectabila

Compozitie
tritanrix-HB contine toxoizii difteric (D), tetanic (T), bacterii pertussis inactivate (Pc) si antigenul major de suprafata purificat al virusului hepatitei b (aghbs), adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxoizii T si D sunt preparati din toxinele culturilor de corynebacterium diphtheriae si clostridium tetani, prin inactivare cu formalina, folosind o tehnica uzuala. Componentul Pc este obtinut prin inactivarea termica a culturii de Bordetella pertussis, aflate in faza I de crestere. Antigenul de suprafata al HVB (AgHBs) este produs prin tehnici de inginerie genetica din celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) care contin gena ce codifica antigenul major de suprafata al HVB. AgHBs exprimat in celulele de drojdie este purificat in mai multe etape fizico-chimice. AgHBs se asambleaza spontan, fara tratamente chimice, in particule sferice cu diametrul de aproximativ 20 nm, continand polipeptidul AgHBs si o matrice lipidica din fosfolipide. Teste ample au demonstrat ca aceste particule prezinta proprietati caracteristice AgHBs natural. Tritanrix-HB indeplineste cerintele organizatiei mondiale a sanatatii privitoare la substantele biologice. O doza de vaccin de 0,5 ml contine minumum 30 UI de toxoid D adsorbit, minimum 60 UI de toxoid T adsorbit, minimum 2 UI de Pc si 10 g Ag-HBs recombinant.

Actiune terapeutica
Vaccin combinat diftero-tetano-pertussis celular-hepatitic B. Proprietati farmacologice: informatii relevante despre vaccinuri. Au fost studiate trei scheme de vaccinare diferite, aplicate in cadrul programelor de imunizare din trei tari diferite. Fiecare schema a constat din 3 doze administrate in primele 6 luni de viata. Pentru cele patru componente ale vaccinului au fost obtinute urmatoarele raspunsuri imune masurate la o luna de la incheierea schemei de vaccinare primara. anticorpi antidifterie: 99,7% din subiecti au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi. Anticorpi antitetanos: 100% din subiecti au dezvoltat titruri protectoare. Anticorpi antipertussis: 97,7% din subiecti au raspuns la vaccin. Anticorpi anti-HBs: 99,2% din subiecti au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi de cel putin 10 mUI/ml.

Indicatii
Tritanrix -HB este indicat pentru imunizarea activa fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva si hepatita b (HB) la copii incepand cu varsta de 6 saptamani. De asemenea, este posibila si prevenirea hepatitei D prin imunizarea cu tritanrix -HB, hepatita D (produsa de antigenul delta) aparand doar in prezenta hepatitei b.

Doze si mod de dministrare
Doza de vaccin recomandata este de 0,5 ml. Schema de vaccinare primara consta din trei doze administrate in primele sase luni de viata. In tarile in care vaccinul hepatitic B nu este administrat la nastere, vaccinul combinat poate fi administrat in concordanta cu schema DTP locala, incepand cel tarziu de la varsta de 6 saptamani. in tarile cu o endemicitate crescuta de -HB, vaccinul HB trebuie administrat la nastere. Daca pe plan local se administreaza IgHB la nastere, se respecta aceasta indicatie. In acest caz, imunizarea cu vaccinul combinat trebuie inceputa la varsta de 6 saptamani. In ambele cazuri, dozele de vaccin trebuie administrate la intervale de 4-8 saptamani. Se recomanda o doza de rapel de vaccin recombinat intre varstele de 12 si 24 luni.Tritanrix -HB se administreaza profund intramuscular, preferabil in musculatura antero-laterala a coapsei. Conform bunelor reguli de practica clinica, la pacientii cu trombocitopenie sau afectiuni hemoragipare, vaccinul se administreaza subcutanat.

Contraindicatii
Contraindicatiile utilizarii de tritanrix -HB sunt aceleasi ca si in cazul vaccinurilor DTPc sau HB (vezi mai jos). tritanrix -HB nu se administreaza subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau celor care au prezentat manifestari de hipersensibilitate dupa administrari de vaccin difteric, tetanic, pertussis sau HB. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Tritanrix -HB trebuie amanata la subiectii suferind de afectiuni febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie pentru vaccinare. Tritanrix -HB este contraindicat copiilor care au suferit de encefalopatie de etiologie necunoscuta, cu debut in primele 7 zile de la o vaccinare cu un vaccin pertussis. in aceasta situatie, vaccinarea continua cu vaccinuri DT si HB.

Masuri de precautie
Avertismentele si precautiile speciale de utilizare pentru tritanrix -HB sunt aceleasi ca si cele care se aplica in cazul vaccinurilor DTPc si HB (vezi mai jos). Investigarea antecedentelor privind vaccinari anterioare si posibilele reactii adverse aparute, precum si examenul clinic preliminar, constituie o buna regula de practica clinica. Daca vreunul dintre urmatoarele fenomene s-a produs in relatie temporala cu administrarea de tritanrix -HB, decizia administrarii in continuare de vaccin cu component pertussis trebuie bine cantarita. Pot exista situatii, cum ar fi incidenta crescuta de tuse convulsiva, in care beneficiul primeaza asupra riscurilor posibile, mai ales daca fenomenele nu sunt asociate cu sechele permanente: temperatura 40,5C in primele 48 de ore, fara o cauza decelabila; colapsul sau starea de soc (episod hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore; plans persistent, de nestapanit, cu durata 3 ore, in primele 48 de ore; convulsii cu sau fara febra, in primele 3 zile. Antecedente personale de convulsii febrile, antecedente familiale de convulsii, SIDS si reactii adverse in urma administrarii de Tritanrix -HB, nu constituie contraindicatii. infectia cu hiv nu este considerata contraindicatie pentru administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis sau HB. Este posibil sa nu se obtina raspunsul imun scontat la pacientii cu imunodepresie, de exemplu la pacientii aflati sub tratament imunosupresor. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru cazul reactiilor anafilactice posibil sa apara in urma administrarii de vaccin. De aceea, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. Tritanrix -HB trebuie administrat cu prudenta subiectilor cu trombocitopenie sau suferind de tulburari de sangerare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare la acestia. in nici un caz, Tritanrix -HB nu se administreaza intravenos. Sarcina si alaptare: deoarece Tritanrix -HB nu este destinat adultilor, nu exista informatii privind siguranta administrarii vaccinului in cursul sarcinii sau alaptarii.

Reactii adverse
Siguranta administrarii de tritanrix -HB este comparabila cu cea a vaccinului DTPc. in cadrul studiilor clinice controlate, semnele si simptomele aparute au fost inregistrate activ in cursul urmatoarelor patru zile de la administrarea vaccinului. In acest scop s-au folosit liste speciale. Alte fenomene clinice observate in cursul perioadei in studiu au fost, de asemenea, raportate. Au fost luate in considerare semnele si simptomele locale, roseata ( 2 cm) si tumefactia ( 2 cm) raportate in primele 48 de ore avand o frecventa de 5,0% si, respectiv, 9,2% din totalul de doze administrate. Parintii/supraveghetorii au observat durere severa la locul injectarii in 3,2% din dozele administrate. Au fost inregistrate si fenomenele generale - planset neobisnuit, astenie, iritabilitate, simptome gastrointestinale si tulburari de alimentare. Aceste fenomene au survenit in decurs de 48 de ore si au fost considerate severe in mai putin de 5,0% din dozele administrate. A fost semnalata si aparitia febrei, aceasta depasind valoarea de 39,5C numai in 0,6% din cazuri. Reactiile postvaccinare nu au persistat mai mult de cateva zile. Pe intreaga durata a studiului, urmatoarele fenomene au survenit cu o frecventa de sub 3%: faringita, pneumonie, disfunctie respiratorie, bronsita, otita medie. Acestea au fost insa considerate afectiuni supraadaugate, neavand legatura cu administrarea de Tritanrix -HB.

Instructiuni de utilizare/manipulare: Tritanrix -HB se prezinta sub forma de suspensie alba si tulbure. In timpul stocarii se formeaza un depozit alb cu supernatant limpede. Inainte de administrare vaccinul trebuie bine agitat pentru a obtine o suspensie tulbure si omogena si trebuie examinat cu atentie pentru a identifica orice particula straina si/sau modificare de aspect. In caz ca se constata prezenta acestora, vaccinul trebuie aruncat.