Trisenox , concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Trisenox , concentrat pentru solutie perfuzabila

Compozitie
TRISENOX este un concentrat pentru solutie perfuzabila care contine substanta activa trioxid de arsen (1 mg/ml).

Indicatii
TRISENOX se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti care sufera de leucemie acuta promielocitara (LAP), o forma rara de leucemie (cancer al celulelor albe din sange). LAP este cauzata de o „translocatie” genetica (cand are loc un schimb de gene intre doi cromozomi). Transmutatia afecteaza modul de crestere al celulelor albe, astfel incat acestea nu mai au capacitatea de a utiliza acidul retinoic (vitamina A). Pacientii cu LAP sunt tratati in mod obisnuit cu retinoizi (substante derivate din vitamina A). TRISENOX se utilizeaza cand pacientii nu au raspuns la tratamentul cu retinoizi si medicamente anticancerigene sau cand boala revin dupa acest tip de tratament. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Administrare
Tratamentul cu TRISENOX trebuie supravegheat de un medic cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor cu leucemie acuta. TRISENOX se administreaza zilnic pana cand apar semne ca tratamentul functioneaza (maduva osoasa nu mai contine celule leucemice). Daca acest rezultat nu se obtine pana in a 50-a zi, tratamentul trebuie intrerupt. Dupa 3-4 saptamani, trebuie consolidat primul tratament, prin administrarea de TRISENOX, o data pe zi, timp de cinci zile, cu o pauza de doua zile, tratamentul repetandu-se timp de cinci saptamani. TRISENOX se administreaza sub forma de perfuzie (picurare in vena) timp de 1-2 ore, dar intervalul poate fi marit pana la 4 ore daca apar reactii la perfuzie. Doza este de 0,15 mg per kilogram de greutate corporala pentru toate categoriile de pacienti (copii, adulti si persoane in varsta).

Actiune terapeutica
Substanta activa din TRISENOX, trioxid de arsen, este o substanta chimica care se utilizeaza de multi ani in prepararea medicamentelor, inclusiv pentru tratarea leucemiei. Modul in care actioneaza in cazul acestei boli nu este inteles pe deplin. Se crede ca previne producerea de ADN necesar cresterii celulelor leucemice.

Contraindicatii
TRISENOX nu se administreaza persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la trioxid de arsen sau orice alt component al acestui medicament. Dat fiind ca trioxidul de arsen poate afecta inima, pacientii carora li se administreaza TRISENOX trebuie supravegheati indeaproape si trebuie sa li se faca electrocardiograme inainte si in timpul tratamentului.

Reactii adverse
Cele mai frecvente efecte secundare raportate in cazul administrarii de TRISENOX (observate in cazul a 1 – 10 pacienti din 100) sunt neutropenie (scaderea numarului de celule albe din sange), trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), hiperglicemie (cresterea nivelului de zahar din sange), hipopotasemie (scaderea nivelului de potasiu din sange), parestezie (intepaturi), durere pleuretica (durere in regiunea toracala), dispnee (respiratie ingreunata), durere osoasa, altragie (durere in articulatii), pirexie (febra), epuizare (oboseala), interval QT prelungit pe electrocardiograma (batai neregulate ale inimii) si scaderea nivelului de alanin aminotransferaza si de aspartat aminotransferaza (enzime ale ficatului). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu TRISENOX, a se consulta prospectul.