Triherpine, comprimate

Informatii prospect Triherpine, comprimate

Compozitie
Colir: fiecare ml contine: trifluridina 10 mg, metilhidroxipropilceluloza, conservant: clorura de benzalconiu 0,1 mg.
Unguent oftalmic: fiecare gram contine: trifluridina 10 mg, lanolina.
Flacon picator a 5 ml colir, tub a 2,5 g unguent oftalmic.

Actiune terapeutica
Antiherpetic. Substanta activa, trifluridina, este un antagonist metabolic al sintezei moleculelor de AND, prin inhibarea sintezei proteice induse de virus, precum si al dezvoltarii (replicarii) virusului herpes simplex. Trifluridina este incorporata preferential in AND-ul viral, determinand sinteza de proteine modificate si provocand mutatii in fenotipul viral. In plus, trifluridina blocheaza sinteza enzimei timidilat, o enzima importanta pentru sinteza AND-ului, conducand astfel la particule virale neinfectioase.
Proprietati farmacocinetice: Trifluridina penetreaza rapid corneea, realizand o concentratie activa terapeutica in umoarea apoasa de 5-6 mcg/ml. Afectiunile insotite de alterari epiteliale cresc penetrabilitatea substantei active (peste 37 mcg/ml dupa 30 min). Nu exista date disponibile privind distributia si timpul de remanenta. De asemenea, nu exista informatii asupra unei posibile actiuni prin resorbtie sistemica. Daca trifluridina este resorbita sistemic, cea mai mare cantitate a ei va fi rapid degradata si excretata prin urina.

Indicatii
Keratitele recente dendritice cu Herpes simplex, ca si in cazurile care nu raspund la idoxuridina (IDU); utilizarea profilactica impotriva recidivelor herpetice (in cazul unei cornei intacte si dupa transplante perforante de cornee); inflamatii metaherpetice, ca si in cazurile complicate cu irita herpetica.

Doze si mod de administrare
Colir: in lipsa altor indicatii se administreaza o picatura de 5-7 ori pe zi in sacul conjunctival inferior al ochiului afectat, pana cand leziunile corneene se vindeca. Dupa ce leziunea este vindecata (aproximativ 6 zile), se continua administrarea picaturilor oculare de 2-3 ori/zi pentru aproximativ 7 zile, in scopul prevenirii recidivei.
Unguent oftalmic: in lipsa altor indicatii se administreaza 3-5 mm unguent de 3-4 ori pe zi in sacul conjunctival inferior sau se administreaza o singura data la culcare pentru suplimentarea tratamentului cu picaturi. Dupa vindecarea leziunilor herpetice (6 zile) se continua aplicarea de 1-2 ori/zi pentru inca 7 zile in scopul prevenirii recidivelor.

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la una din componente.

Masuri de precautie
Purtatorii de lentile de contact trebuie sa utilizeze Triherpine doar cand nu au lentilele aplicate pe ochi. Pacientii care acuza tulburari de vedere dupa aplicarea de Triherpine trebuie sa evite conducerea autovehiculelor sau utilizarea dispozitivelor in stare de functionare care pot produce accidente.
Sarcina si lactatie: studiile pe animale au aratat doar efecte adverse slabe la fat, pentru doze de peste 1mg/kg corp/zi. Nu s-au efectuat studii in cazul femeilor insarcinate. Avand in vedere aceste circumstante, medicamentul va fi administrat numai cand beneficiul potential depaseste riscurile pentru fat. Deoarece nu se cunoaste inca daca trifluridina este transferata in laptele matern dupa administrare locala oculara. Triherpine trebuie evitat in perioada de lactatie (categoria de risc C).

Reactii adverse
Asa cum au aratat testele clinice cu Triherpine, produsul este bine tolerat. Reactiile adverse sunt relativ rare. Poate aparea o senzatie usoara, pasagera de arsura dupa administrare si care s-a dovedit a ceda dupa terminarea tratamentului. S-au semnalat ocazional keratita sicca, edem palpebral, hiperemie, precum si cresterea presiunii intraoculare.
Interactiuni: nu a fost observata nici un fel de interactiune.
Supradozare: supradozarea datorata administrarii oculare este foarte putin probabila. Nu sunt cunoscute simptome acute de intoxicatie prin ingerarea accidentala a unei doze corespunzatoare cantitatii de substanta activa continuta intr-un flacon. S-a semnalat depresia activitatii maduvei osoase dupa administrare repetata intravenoasa.
Informatii aditionale: colirul Triherpine trebuie pastrat in frigider (2 - 8 grade Celsius). Unguentul Triherpine trebuie pastrat la temperatura camerei (15 - 25 grade Celsius). Flaconul sau tubul trebuie inchise imediat dupa utilizare. Nu se va utiliza la mai mult de o luna dupa deschiderea flaconului sau tubului.