Tramadol, capsule

Informatii prospect Tramadol, capsule

Indicatii
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderata-severa, acute și cronice.

Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala este de 100 mg tramadol (2 capsule K-Alma) de 2 ori pe zi, dimineata si seara. La nevoie doza poate fi crescuta, fara a depasi 400 mg tramadol (8 capsule K-Alma )/zi. Capsulele se administreaza cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente. Doza de tramadol trebuie individualizata in funcție de severitatea durerii si de raspunsul terapeutic. Se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Actiune terapeutica

Analgeziceopioide.

Compozitie
O capsula conține clorhidrat de tramadol 50 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Contraindicatii
- hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre componentii produsului;

Masuri de precautie
Nu se recomanda utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfina sau alte opioide, deoarece nu previne aparitia sindromului de abstinenta. Desi riscul este mic, administrarea prelungita poate duce la aparitia dependentei fizice si psihice. La pacientii cu antecedente de dependenta medicamentoasa se recomanda administrarea tramadolului pe termen scurt si sub stricta supraveghere medicala.
- intoxicatie acuta cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);
- Sindrom de abstinența la opioide;
- Tulburari ale starii de constienta de cauza necunoscuta;
- insuficienta respiratorie severa sau deprimare a centrului respirator;
- Tratament concomitent sau recent (mai puțin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO);
- insuficienta hepatica severa;
- copii sub 12 ani.

Nu se recomanda utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfina sau alte opioide, deoarece nu previne aparitia sindromului de abstinenta. Desi riscul este mic, administrarea prelungita poate duce la aparitia dependenteifizice si psihice. La pacientii cu antecedente de dependenta medicamentoasa se recomanda administrarea tramadolului pe termen scurt si sub stricta supraveghere medicala.
Interactiuni
Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) este contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic). Asocierea cu hipnotice,sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive si antihistaminice H1 sedativecreste riscul deprimarii sistemului nervos central. Administrarea concomitenta cu opioizi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) nu este recomandata, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. carbamazepina si alti inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuand astfel intensitatea si durata efectului analgezic. Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu actiune centrala, anestezice locale) creste riscul convulsiilor. Studiile farmacocinetice au evidențiat ca in cazul administrarii concomitente sau anterioare de cimetidina (inhibitor enzimatic) nu determina interactiuni semnificative clinic. Ketoconazolul si eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil si a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu a fost stabilita importanta clinica a acestor interactiuni. Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al opioidelor.
Atentionari speciale
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung se recomanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice. Se recomanda prudenta la bolnavii cu antecedente de convulsii si la epileptici. Tramadolul poate creste riscul convulsiilor la doze mai mari decat cele recomandate (400 mg/zi) si la bolnavii tratati concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esențiale pentru diagnostic). hipertensiunea intracraniana si traumatismele craniene impun multa prudența, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic si aprecierea evolutiei clinice. Nu a fost stabilita siguranta la copiii sub 12 ani. La pacientii varstnici (sub 75 ani) cu functie hepatica si renala normale nu este necesara reducerea dozei. La varstniciipeste 75 de ani timpul de injumatațire plasmatica poate fi crescut, de aceea se recomanda spatierea dozelor. Nu se recomanda administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienta hepatica sau renala severa. La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica moderata se recomanda prelungirea intervalului dintre administrari.
Sarcina si alaptarea
tramadolul traverseaza bariera placentara. Deoarece nu exista date cu privire la siguranța utilizarii tramadolului la femeile gravide, se recomanda evitarea administrarii acestuia in perioada sarcinii. Tramadolul se excreta in cantitati mici in laptele matern. Deoarece nu se stie ce efecte are la sugar, nu se recomanda administrarea la femeile care alapteaza.
Efecte asupra capacitații de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Datorita scaderii reactivitații reflexe, se recomanda evitarea administrarii medicamentului la conducatorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse (incidenta peste 10%) semnalate in timpul tratamentului cu tramadol au fost greata si ametelile. Ocazional (1-10%) pot sa apara varsaturi, constipatie, transpiratii, uscaciunea gurii, cefalee, stare confuziva. In cazuri rare (sub 1%) au fost semnalate reactii adverse la nivelul aparatului cardiovascular: palpitatii, tahicardie, hipotensiune arteriala ortostatica. Au mai fost semnalate eructatii, meteorism, manifestari cutanate (prurit, rash, urticarie). In cazuri foarte rare (sub 0,1%) au fost observate slabiciune musculara, modificari ale apetitului si tulburari de mictiune. In cazuri foarte rare pot sa apara reactii adverse psihice, variabile ca intensitate si natura (depinzand de sensibilitatea pacientului și de durata tratamentului). Aceste tulburari includ schimbari ale starii de dispozitie (de obicei euforie, ocazional disforie), ale functiei cognitive si senzoriale (de ex. capacitatea de a lua decizii, tulburari de perceptie). In foarte rare cazuri au fost semnalate reactii alergice (de ex. dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic si șoc anafilactic). Foarte rar au fost raportate convulsii. Acestea apar in principal dupa administrarea unor doze mari de tramadol sau in cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant sau care induc convulsii (de ex. antidepresive sau antipsihotice). In foarte rare cazuri au fost raportate cresteri ale tensiunii arteriale si bradicardie. De asemenea, s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronșic, dar nu s-a putut stabili o relatie cauzala intre acest fenomen si administrarea tramadolului. A fost, de asemenea raportata deprimarea respiratiei mai ales la doze excesive si daca se administreaza concomitent alte substante care deprima sistemul nervos central. Poate sa apara dependenta si sindrom de abstinenta (agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor si tulburarigastro-intestinale).
Supradozaj
Semnele de supradozaj sunt: mioza, varsaturi, hipotensiune arteriala, deprimarea respiratiei pana la stop respirator, convulsii,coma. In caz de supradozaj se recomanda instituirea masurilor de urgenta pentru sustinerea functiilor vitale. hemodializa nu este eficace.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Interactiuni
Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) este contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic). Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive si antihistaminice H1 sedative creste riscul deprimarii sistemului nervos central. Administrarea concomitenta cu opioizi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) nu este recomandata, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. carbamazepina si alti inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului,

diminuand astfel intensitatea si durata efectului analgezic. Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu actiune centrala, anestezice locale) creste riscul convulsiilor. Studiile farmacocinetice au evidențiat ca in cazul administrarii concomitente sau anterioare de cimetidina (inhibitor enzimatic) nu determina interactiuni semnificative clinic. Ketoconazolul si eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil si a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu a fost stabilita importanta clinica a acestor interactiuni. Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al opioidelor.

Atentionari speciale
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung se recomanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice. Se recomanda prudenta la bolnavii cu antecedente de convulsii si la epileptici. Tramadolul poate creste riscul convulsiilor la doze mai mari decat cele recomandate (400 mg/zi) si la bolnavii tratati concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esențiale pentru diagnostic). hipertensiunea intracraniana si traumatismele craniene impun multa prudența, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic si aprecierea evolutiei clinice. Nu a fost stabilita siguranta la copiii sub 12 ani. La pacientii varstnici (sub 75 ani) cu functie hepatica si renala normale nu este necesara reducerea dozei. La varstnicii peste 75 de ani timpul de injumatațire plasmatica poate fi crescut, de aceea se recomanda spatierea dozelor. Nu se recomanda administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienta hepatica sau renala severa. La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica moderata se recomanda prelungirea intervalului dintre administrari.

Sarcina si alaptarea
Tramadolul traverseaza bariera placentara. Deoarece nu exista date cu privire la siguranța utilizarii tramadolului la femeile gravide, se recomanda evitarea administrarii acestuia in perioada sarcinii. Tramadolul se excreta in cantitati mici in laptele matern. Deoarece nu se stie ce efecte are la sugar, nu se recomanda administrarea la femeile care alapteaza.
Efecte asupra capacitații de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorita scaderii reactivitații reflexe, se recomanda evitarea administrarii medicamentului la conducatorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.