Tobrex, solutie oftalmica

Informatii prospect Tobrex, solutie oftalmica

Indicatii
Tobrex este un antibiotic de uz local indicat in tratamentul infectiilor externe ale ochiului si anexelor sale, cauzate de bacterii sensibile. Urmarirea adecvata a raspunsului bacterian la terapia antibiotica locala trebuie sa insoteasca folosirea produsului Tobrex. Studiile clinice au demonstrat ca tobramicina este sigura si eficienta in tratamentele aplicate copiilor.

Doze si mod de administrare
Conform indicatiei medicului. In afectiunile usoare si moderate, se instileaza una sau doua picaturi in ochiul afectat, la patru ore. In infectiile severe, se instileaza doua picaturi in ochiul afectat, la o ora, pana cand se constata ameliorarea, dupa care tratamentul se reduce pana la intrerupere.

Cat TOBREX sa va administrati 1.Luati flaconul de TOBREX si o oglinda. 2. Spalati-va pe maini. 3. Desfaceti capacul prin rasucire. 4. tineti flaconul intre degetul mare si cel mijlociu, cu varful in jos (vezi fig. 1). 5. Lasati capul pe spate. Trageti pleoapa in jos cu un deget curat, pana cand se formeaza un “buzunar” intre pleoapa si ochi. Picatura va cadea aici . 6. Aduceti varful flaconului aproape de ochi. Va puteti ajuta si de oglinda. 7. Nu atingeti capatul picurator de ochi, pleoape, suprafetele invecinate sau alte suprafete. Aceasta ar putea infecta picaturile ramase in flacon. 8. Apasati usor la baza flaconului, astfel incat la o apasare sa eliberati cate o picatura de TOBREX o data . 9. Dupa administrarea TOBREX, eliberati pleoapa de jos, inchideti ochiul si apasati usor cu un deget coltul ochiului, langa nas. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii TOBREX in restul corpului. 10. Daca va administrati picaturi in ambii ochi, repetati aceste etape si pentru celalalt ochi. 11. Imediat dupa utilizare puneti capacul flaconului la loc si insurubati-l strans. 12. Nu va administrati simultan TOBREX din mai multe flacoane.

Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.

Daca ati utilizat mai mult TOBREX decat trebuie Daca v-ati administrat prea mult medicament in ochi, clatiti-va cu apa calduta.

Daca ati uitat sa utilizati TOBREX Daca ati uitat sa va administrati TOBREX, puneti in ochi o doza imediat ce v-ati adus aminte si apoi urmati tratamentul obisnuit. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Efecte care apar cand tratamentul cu TOBREX este intrerupt: Nu sunt cunoscute.

Compozitie
Solutie sterila in flacon de 5 ml cu picurator, continand tobramicina 0,3% (3 mg/ml).

Actiune terapeutica
Prezentare farmaceutica: Tobrex (tobramicina 0,3%) este un preparat antibiotic steril oftalmic de uz topic, produs specific pentru terapia locala a infectiilor oculare externe. Acest produs este prezentat sub forma de solutie. Fiecare ml de solutie contine: tobramicina 0,3% (3 mg/ml), substante inactive, apa purificata si clorura de benzalconiu 0,01% ca si conservant. Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic solubil in apa, activ impotriva unei largi varietati de agenti patogeni oftalmici, gramnegativi si grampozitivi.
Farmacologie clinica: studiile in vitro au demonstrat ca tobramicina este activa impotriva speciilor sensibile ale urmatoarelor microorganisme: stafilococi, incluzand S.aureus si S.epidermidis (coagulazo-pozitiv si coagulazo-negativ), incluzand speciile penicilino-rezistente. Streptococi, incluzand cateva din speciile grupului betahemolitic-A, cateva specii non-hemolitice si cateva specii de streptococcus pneumoniae. pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol-negativ) si speciile indol-pozitive de Proteus, Haemophilus influenzae si H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) si cateva specii de Neisseria. Studiile asupra sensibilitatii bacteriene demonstreaza ca, in unele cazuri, microorganismele rezistente la gentamicina isi pastreaza sensibilitatea la tobramicina. Nu a aparut inca o populatie bacteriana semnificativa rezistenta la tobramicina. Cu toate acestea, rezistenta bacteriana se poate dezvolta dupa intrebuintare prelungita.

Nu utilizati TOBREX - daca sunteti hipersensibil (alergic) la tobramicina sau la oricare dintre celelalte componente ale TOBREX. Aveti grija deosebita cand utilizati TOBREX : daca constatati mancarimi ale pleoapelor, edem, roseata oculara, intrerupeti administrarea si adresati-va medicului dumneavoastra
Copii TOBREX poate fi utilizat la copii cu varsta de 1 an sau peste.
Nu utilizati TOBREX la copiii cu varsta mai mica de 1 an deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost inca stabilite la aceasta populatie.

Utilizarea altor medicamente: Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vederea se poate incetosa pentru o perioada dupa administrarea TOBREX. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia acestor simptome.

Informatii importante privind unele componente ale TOBREX : Daca purtati lentile de contact moi, nu va administrati picaturile in timp ce purtati lentilele de contact. Asteptati 15 minute dupa administrarea picaturilor inainte de a va aplica din nou lentilele de contact. Un excipient din compozitia TOBREX (clorura de benzalconiu) poate produce modificari ale lentilelor de contact moi. Totusi, este important sa stiti ca nu trebuie sa purtati lentile de contact daca suferiti de o infectie oculara.

Contraindicatii
Tobrex este contraindicat pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta fata de oricare din componenetele sale.
Atentie: nu se va injecta in ochi. La unii pacienti poate aparea sensibilitate la aplicarea locala a aminoglicozidelor. In cazul in care apare reactia de sensibilizare la Tobrex, se va intrerupe administrarea.

Masuri de precautie
La fel ca in cazul altor preparate antibiotice, intrebuintarea prelungita poate duce la proliferarea organismelor non-sensibile, inclusiv fungi. Daca se produce suprainfectarea, trebuie initiata o terapie adecvata. Unguentele oftalmice pot intarzia vindecarea plagilor corneene.
Sarcina si alaptare:
Sarcina: studiile privind reproducerea a trei tipuri de animale, utilizand doze de pana la 33 ori doza sistemica umana normala, nu au relevat scaderea fertilitatii sau prejudicii aduse fatului, datorate tobramicinei. Totusi nu exista studii adecvate si bine controlate, efectuate pe femei gravide. Datorita faptului ca studiile facute pe animale nu sunt intotdeauna relevante pentru raspunsul uman, acest medicament trebuie folosit in timpul sarcinii doar daca este realmente necesar.
Alaptare: din cauza potentialului reactiilor adverse produse de Tobrex la sugari, trebuie luata decizia daca se va intrerupe alaptarea sugarului sau se va intrerupe administrarea medicamentului, avand in vedere importanta acestuia pentru mama.

Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse secundare administrarii de Tobrex sunt toxicitatea oculara localizata si hipersensibilitatea, incluzand pruritul si edemul palpebral si eritemul conjunctival. Aceste reactii apar la mai putin de 3 din 100 pacienti tratati cu Tobrex. Reactii similare pot aparea si secundar utilizarii topice a altor antibiotice aminoglicozidice. Nu au fost raportate alte reactii adverse in urma tratamentului cu Tobrex; totusi, in cazul in care se administreaza local tobramicina oftalmica concomitent cu antibiotice aminoglicozidice pe cale sistemica, trebuie urmarita cu atentie concentratia serica totala.
Supradozare: semnele si simptomele clinice aparente datorate unei supradoze de Tobrex (keratita punctiforma, eritem, lacrimare crescuta, edem si prurit palpebral), pot fi similare cu reactiile adverse observate la unii pacienti.

Pastrare
Trebuie sa aruncati flaconul dupa patru saptamani de la prima deschidere, pentru a evita infectiile. Scrieti data la care ati deschis flaconul prima oara in spatiul de mai jos: Deschis: Pastrati picaturile la loc sigur, unde copiii nu le pot vedea si nu pot avea acces la ele. A se pastra la temperaturi sub 25`C. A se pastra flaconul inchis. Nu utilizati picaturile dupa data expirarii (marcata cu “Exp”) de pe flacon si cutie

Ce contine TOBREX
Substanta activa este tobramicina. Un ml picaturi oftalmice, solutie contine tobramicina 3 mg. - Celelalte componente sunt: acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorura de sodiu, tyloxapol, clorura de benzalconiu, acid sulfuric, hidroxid de sodiu, apa purificata.

Cum arata TOBREX si continutul ambalajului
TOBREX se prezinta sub forma de solutie limpede, fara particule in suspensie, incolora. Cutie cu un flacon din PEJD, a 5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu picurator din PEJD si capac securizat din PP

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ALCON –COUVREUR N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia Fabricantii ALCON –COUVREUR N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia ALCON CUSI S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Barcelona, Spania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2013