Timoptic, solutie oftalmica

Informatii prospect Timoptic, solutie oftalmica

Compozitie
Flacon de 5 ml continand solutie de timolol maleat 0,25%. Flacon de 5 ml continand solutie de timolol maleat 0,50%.

Actiune terapeutica
Timoptic reduce presiunea intraoculara normala sau crescuta asociata sau nu cu glaucomul. Presiunea intraoculara crescuta este un factor de risc major in patogeneza pierderii vederii la pacientii glaucomatosi. Cu cat este mai ridicat nivelul presiunii intraoculare, cu atat este mai mare probabilitatea pierderii campului vizual si a deteriorarii nervului optic. Instalarea actiunii solutiei oftalmice Timoptic este de obicei rapida, realizandu-se la aproximativ 20 de minute de la aplicarea topica oculara. Reducerea maxima a presiunii intraoculare apare in una pana la doua ore. Reducerea semnificativa a presiunii oculare a fost mentinuta timp de 24 de ore cu Timoptic solutie oftalmica 0,25% sau 0,5%. Aceasta perioada lunga de actiune permite controlul presiunii intraoculare in timpul orelor normale de somn. Observatii repetate pe o perioda de trei ani, arata ca efectul Timoptic de reducere a presiunii intraoculare este bine mentinut. Timolol maleat este un beta-blocant neselectiv, fara efect depresiv direct pe miocard si fara actiune anestezica locala (nu produce stabilizare de membrana). Mecanismul precis de actiune al Timoptic in reducerea presiunii oculare nu este clar stabilit, cu toate ca studii cu fluoresceina si studii de tomografie arata ca actiunea predominanta s-ar putea datora reducerii formarii umorii apoase. Totusi, in unele studii a fost observata si o usoara crestere a drenajului umorii apoase. Spre deosebire de miotice, Timoptic reduce presiunea oculara fara a influenta semnificativ acomodarea pupilei. Astfel, nu apar schimbari in acuitatea vizuala datorate cresterii acomodatiei. Nu apare vederea intunecata sau neclara si nici cecitatea nocturna (modificari generate de miotice). In plus, la pacientii cu cataracta este evitata incapacitatea de a vedea in jurul opacitatilor cristaliniene cand pupila este contractata de miotice. In cazul trecerii pacientilor de la miotice la Timoptic ar putea fi necesara o corectie a refractiei cand efectele mioticului au trecut. In studii clinice, Timoptic a fost, in general, eficace la mai multi pacienti si a produs efecte adverse mai putin severe decat pilocarpina sau epinefrina. Ca si in cazul altor medicamente antiglaucomatoase, la unii bolnavi s-a constatat scaderea raspunsului la Timoptic in urma terapiei prelungite. Totusi, in studii clinice pe 164 pacienti urmariti cel putin trei ani, nu a fost observata nici o modificare semnificativa in media presiunii intraoculare dupa stabilizarea initiala. Timoptic a fost in general bine tolerat si la pacientii cu glaucom purtand lentile de contact conventionale, neflexibile. Timoptic nu a fost studiat la pacientii purtand lentile de contact din alte materiale in afara de polimetilmetacrilat.

Indicatii
Timoptic este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare ridicate. In studii clinice s-a dovedit ca reduce presiunea intraoculara la: pacientii cu hipertensiune oculara; pacientii cu glaucom cu unghi deschis (cronic simplu); pacientii fara cristalin (afakici) cu glaucom; unii pacienti cu glaucom secundar; pacientii cu glaucom cu unghi inchis si antecedente de glaucom cu unghi inchis, aparut spontan sau indus iatrogen, la ochiul opus, la care ar fi necesara reducerea presiunii intraoculare (vezi Precautii). De asemenea, Timoptic este indicat ca terapie concomitenta la pacientii cu glaucom congenital care nu sunt bine controlati cu alte medicamente antiglaucomatoase.

Doze si mod de administrare
Doza initiala obisnuita este de o picatura de Timoptic 0,25% in ochiul afectat (ochii afectati) de doua ori pe zi. Daca raspunsul clinic nu este adecvat, doza poate fi modificata la o picatura de solutie 0,5% in ochiul afectat (ochii afectati) de doua ori pe zi. La nevoie pot fi asociate la terapia cu Timoptic: miotice, epinefrina si inhibitori de anhidraza carbonica administrati sistemic. Avand in vedere ca la unii pacienti tratati cu Timoptic scaderea presiunii intraoculare poate necesita cateva saptamani pentru stabilizare, evaluarea beneficiilor terapeutice ar trebui sa includa determinarea presiunii intraoculare dupa aproximativ 4 saptamani de la inceperea tratamentului. Daca presiunea intraoculara este mentinuta la niveluri satisfacatoare, multi pacienti pot fi trecuti la administrarea o data pe zi. Transferarea pacientilor de la o alta terapie la Timoptic: cand un pacient este transferat de la un alt agent topic beta-blocant la Timoptic, acel agent trebuie intrerupt dupa administrarea unei doze obisnuite inclusiv in ultima zi. In ziua urmatoare se incepe tratamentul cu Timoptic 0,25%, o picatura in ochiul afectat de doua ori pe zi. Daca raspunsul clinic nu este corespunzator, doza poate fi crescuta la o picatura de Timoptic 0,5% de doua ori pe zi. Cand un pacient este transferat de la un singur agent antiglaucomatos (altul decat un agent topic beta-blocant), se continua cu agentul deja folosit si se adauga o picatura de Timoptic 0,25% in fiecare ochi afectat, de doua ori pe zi. in ziua urmatoare, se intrerupe complet agentul antiglaucomatos anterior administrat si se continua cu Timoptic. Daca este necesara o doza mai mare de Timoptic, se administreaza o picatura de solutie 0,5% in fiecare ochi, de doua ori pe zi. Administrarea la copii: in mod obisnuit se va incepe tratamentul cu o picatura de Timoptic 0,25% la 12 ore in ochiul afectat (ochii afectati) in completarea altor medicamente antiglaucomatoase. Doza poate fi crescuta la o picatura din solutia 0,5% la 12 ore in ochiul afectat (ochii afectati). Folosirea Timoptic nu este recomandata la copii prematuri sau nou-nascuti.

Contraindicatii
Timoptic este contraindicat la pacientii cu: astm bronsic sau antecedente de astm bronsic sau bronhopneumopatie cronica obstructiva severa; bradicardie sinusala, bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei, insuficienta cardiaca manifesta, soc cardiogen; hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui produs.

Masuri de precautie
Ca si alte medicamente topice oftalmice, acest medicament poate fi absorbit sistemic. Efectele adverse intalnite la administrarea sistemica a agentilor beta-blocanti pot aparea si la administrarea lor topica. insuficienta cardiaca trebuie atent controlata inaintea inceperii terapiei cu Timoptic. La pacientii cu afectiuni cardiace severe in antecedente, se vor urmari semnele clinice de insuficienta cardiaca si se va verifica frecventa pulsului. Ca urmare a administrarii de Timoptic au fost raportate reactii respiratorii si cardiace, incluzand decesul datorat bronhospasmului la pacientii astmatici si, rareori, decesul la pacientii cu insuficienta cardica. Pacientii care primesc deja un agent -blocant oral si la care se administreaza Timoptic vor fi urmariti pentru un posibil efect sumat privind presiunea intraoculara sau efectele sistemice cunoscute ale beta-blocantilor. La pacientii cu glaucom cu unghi inchis obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului. Aceasta cere constrictia pupilei cu un miotic. Timoptic are efect nesemnificativ asupra pupilei. Cand Timoptic este folosit la reducerea presiunii intraoculare crescute din glaucomul cu unghi inchis nu trebuie administrat singur, ci in asociere cu un medicament care produce mioza. Conservantul din Timoptic se poate acumula in lentilele de contact flexibile; de aceea, Timoptic nu trebuie utilizat in timpul folosirii acestor lentile. lentilele trebuie scoase inaintea aplicarii picaturilor si nu trebuie puse mai devreme de 15 minute dupa aplicare. Riscul de reactie anafilactica: in timpul administrarii beta-blocantelor, pacientii cu teren atopic sau antecedente de reactii anafilactice severe la diversi alergeni pot avea o reactivitate crescuta in cazul expunerilor repetate la alergeni fie accidental, fie in scop diagnostic sau terapeutic. Este posibil ca asemenea pacienti sa nu raspunda la dozele de epinefrina folosite in mod obisnuit in tratamentul reactiilor anafilactice.
Sarcina si alaptare: administrarea la gravide: nu a fost studiata administrarea Timoptic la femei gravide. Folosirea tratamentului cu Timoptic impune evaluarea beneficiilor scontate comparativ cu riscurile posibile. Mame care alapteaza: Timoptic este detectabil in laptele uman. Deoarece Timoptic poate genera reactii adverse grave la sugari, trebuie luata decizia de a intrerupe alaptarea sau de a intrerupe tratamentul cu Timoptic, in functie de importanta medicamentului pentru mama.

Reactii adverse
De obicei Timoptic este bine tolerat. Fie in cursul studiilor clinice, fie dupa lansarea medicamentului pe piata, s-au raportat urmatoarele efecte adverse:
Ale analizatorilor: semne si simptome de iritatie oculara, incluzand conjunctivite, blefarite, keratite si scaderea sensibilitatii corneene. Tulburari vizuale incluzand modificari de refractie (in unele cazuri datorita opririi terapiei miotice), diplopie si ptoza palpebrala.
Cardiovasculare: bradicardie, aritmii, hipotensiune, sincopa, bloc cardiac, accident vascular cerebral, ischemie cerebrala, insuficienta cardiaca congestiva, palpitatii, stop cardiac.
Respiratorii: bronhospasm (mai ales la pacientii cu boala bronhospastica preexistenta), insuficienta respiratorie, dispnee.
Ale organismului ca intreg: cefalee, astenie, oboseala, dureri in piept.
Dermatologice: reactii de hipersensibilitate incluzand eruptie cutanata localizata sau generalizata si urticarie, alopecie.
Ale sistemului nervos/tulburari psihice: ameteala, depresie, accentuarea semnelor si simptomelor de miastenia gravis.
Digestive: greata.
Efecte adverse potentiale: efectele adverse raportate in experimentele clinice cu timolol maleat oral pot fi considerate efecte adverse potentiale pentru timololul maleat de uz oftalmic.