Tilcotil, supoz.

Informatii prospect Tilcotil, supoz.

Indicatii:

Tilcotil este indicat in tratamentul simptomatic al urmatoarelor afectiuni inflamatorii si degenerative dureroase ale sistemului osteomuscular:
- artrita reumatoida;
- osteoartrita;
- artroza;
- spondilita anchilopoietica;
- afectiuni extra-articulare, de exemplu tendinita, bursita, periartrita umerala (sindrom umar - mana) sau de sold, intinderi ligamentare, entorse;
- guta acuta;
- durere postoperatorie;
- dismenoree primara.

Contraindicatii:

Tilcotil nu va fi administrat pacientilor: cu hipersensibilitate cunoscuta la medicament; carora salicilatii sau alte antiinflamatoare nesteroide AINS le produc simptome de astm, rinita sau urticarie; celor care sufera sau au suferit de afectiuni ale tractului gastrointestinal superior, cum ar fi gastrite, ulcer gastric si duodenal.

Actiune:

Substanta activa a produsului Tilcotil, tenoxicam, este un antiinflamator nesteroid (AINS) cu proprietati antiinflamatorii, analgezice, antipiretice si de inhibare a agregarii plachetare. Tenoxicam inhiba biosinteza prostaglandinelor atat in vitro (vezicule seminale la ovine), cat si in vivo (protectie impotriva efectului toxic indus de acidul arahidonic la soareci). Experimentele efectuate in vitro cu peroxidaza leucocitara, au demonstrat ca tenoxicamul neutralizeaza radicalii activi de oxigen produsi la locul inflamatiei.

Tenoxicamul este un puternic inhibitor in vitro al metaloproteinazelor umane (stromelisina si colageneza) care induc afectarea cartilaginoasa. Aceste efecte farmacologice explica, cel putin partial, eficacitatea terapeutica a produsului Tilcotil in tratamentul afectiunilor inflamatorii si degenerative dureroase ale sistemului osteomuscular. Nu s-au constatat efecte mutagene, carcinogene sau teratogene la animale. Ca si in cazul altor inhibitori ai prostaglandinelor, au fost observate efecte renale si gastrointestinale, cat si o crestere a incidentei distociilor si o prelungire a perioadei de parturitie in cadrul studiilor de verificare a inocuitatii efectuate pe animale.

Precautii:

AINS inhiba sinteza renala a prostaglandinelor, si prin aceasta poate avea un efect nedorit asupra hemodinamicii renale si asupra echilibrului sodiu - apa. Este necesar sa se monitorizeze corespunzator pacientul, punandu-se un accent special pe functiile cardiaca si renala (ureea sanguina, creatinina, dezvoltarea edemului, crestere ponderala etc.).

Atunci cand se administreaza Tilcotil pacientilor cu afectiuni care pot favoriza riscul de aparitie a insuficientei renale, ca, de exemplu, afectiune renala preexistenta, functie renala perturbata la diabetici, ciroza hepatica, insuficienta cardiaca congestiva, depletie volumica sau tratament concomitent cu produse potential nefrotoxice, diuretice si corticosteroizi. Aceasta categorie de pacienti prezinta un risc deosebit in faza peri- si postoperatorie in interventiile chirurgicale majore datorita posibilitatii unei pierderi importante de sange. De aceea, acestia necesita o monitorizare atenta in perioada postoperatorie si de reanimare.

Tenoxicamul inhiba agregarea plachetara si poate afecta hemostaza. Produsul nu are o influenta importanta asupra factorilor de coagulare sanguina, a timpului de coagulare, a timpului de protrombina sau a timpului de tromboplastina activata. Pacientii cu tulburari de coagulare sau care beneficiaza de tratament medicamentos care afecteaza hemostaza vor trebui totusi sa fie supravegheati cu atentie atunci cand li se administreaza Tilcotil.

Toti pacientii tratati cu Tilcotil care prezinta simptome gastrointestinale vor fi monitorizati cu atentie. Daca apare ulcer peptic sau sangerare gastrointestinala, se va intrerupe imediat tratamentul cu Tilcotil. Daca se manifesta reactii cutanate severe (sindromul Lyell sau Stevens-Johnson), tratamentul va fi intrerupt imediat. S-au constatat reactii oculare adverse in urma tratamentului cu Tilcotil. Prin urmare, se recomanda efectuarea unor controale oftalmologice in cazul pacientilor care dezvolta tulburari de vedere. Datorita puternicei legari plasmatice a tenoxicamului se recomanda o precautie deosebita atunci cand nivelele albuminei plasmatice sunt reduse in mod semnificativ. Ca si alte produse antiinflamatorii, Tilcotil poate masca simptomele comune ale infectiei. Tilcotil granule nu va fi administrat pacientilor carora fie nu le plac, fie nu tolereaza produsele lactate.

Sarcina si alaptare: Nu s-au constatat efecte teratogene in cursul studiilor efectuate pe animale, dar nu exista date sigure la femeile insarcinate. AINS au un efect inhibitor asupra sintezei prostaglandinelor si, atunci cand sunt administrate in perioada finala a sarcinii, pot produce inchiderea ductus arteriosus a fatului, prelungirea travaliului si intarzierea nasterii. Tratamentul cronic in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina va fi evitat. S-a constatat ca in urma administrarii unor doze unice, o cantitate foarte mica (aproximativ 0,2%) de tenoxicam trece in laptele matern. Pana in prezent nu s-au raportat reactii adverse la copii care au fost alaptati de mame care beneficiaza de tratament cu Tilcotil, dar nu se poate exclude o astfel de posibilitate. Sugarii vor fi intarcati sau mama va intrerupe tratamentul cu Tilcotil.

Efecte asupra capacitatii de a conduce un autovehicul si de a utiliza mecanisme: Pacientii care prezinta reactii adverse care ar putea afecta capacitatea de a conduce un autoturism, ca, de exemplu vertij, ameteala sau tulburari de vedere nu vor conduce autoturisme si nu vor utiliza masini/mecanisme.

Reactii adverse:

Din exemenele clinice efectuate pe un mare numar de pacienti, a reiesit ca Tilcotil este bine tolerat la dozele recomandate. In general, reactiile adverse raportate au fost usoare si trecatoare. La un procent redus din numarul pacientilor a fost necesara intreruperea tratamentului datorita reactiilor adverse. Toleranta locala a Tilcotil administrat parenteral a fost buna.

S-au constatat urmatoarele reactii adverse:
Frecventa mai mare de 1%.
Tractul gastrointestinal: Disconfort gastric, epigastric si abdominal, dipepsie, arsuri si greata.
Sistemul nervos central: ameteala, cefalee.
Frecventa mai mica de 1%.
Tractul gastrointestinal: Constipatie, diaree, stomatita, gastrita, voma, sangerare gastrointestinala, ulcer si melena.
Sistemul nervos central: Fatigabilitate, tulburari ale somnului, pierderea poftei de mancare, uscaciune a gurii, vertij.
Piele: Mancarime (de asemenea, in regiunea anala, dupa administrarea rectala), eritem, exantem, rash, urticarie.
Tractul urinar si rinichi: Crestere a ureei sanguine sau a creatininei, edem.
Ficat si tractul biliar: Crestere a activitatii enzimatice a ficatului.
Sistemul cardiovascular: palpitatii.
Cazuri izolate.
Sistemul gastrointestinal: Perforare a tractului gastrointestinal.
Sistemul nervos central: Tulburari de vedere.
Piele: Sindromul Stevens-Johnson si Lyell, reactii de fotosensibilitate, vasculita.
Sange: Anemie, agranulocitoza, leucopenie, trombocitopenie.
Reactii de hipersensibilitate: Dispnee, astm, reactii anafilactice, angioedem.
Sistemul cardiovascular: Tensiune arteriala marita, mai ales in cazul pacientilor care beneficiaza de tratament contra afectiunilor cardiovasculare.
Ficat/tract biliar: Hepatita.