Tiapridal, comprimate

Informatii prospect Tiapridal, comprimate

Indicatii
Stare de agitatie si de agresivitate, mai ales la subiectul etilic. Dureri intense si rebele. Miscari anormale de tip coreic (numai comprimat).

Doze si mod de administrare
Adulti: stari de agitatie si agresivitate - in general 200 pana la 300 mg/zi, deci 2 pana la 3 comprimate pe zi timp de 2 luni. Acest tratament poate fi repetat la anumiti pacienti. Delir si predelir - 400 pana la 1 200 mg/zi, deci 4 pana la 12 fiole pe cale i.m. sau i.v., repartizate in injectii la fiecare 4 sau 6 ore. Aceasta posologie se poate modifica pana la 1 800 mg/zi. Miscari anormale - in general 300 pana la 800 mg/zi, deci 3 pana la 8 comprimate pe zi, in functie de intensitatea simptomelor. In diskineziile provocate de levodopa: in general 75 pana la 150 mg/zi. Posologia va debuta cu un sfert de comprimat. Dureri intense si rebele - in general, 200 pana la 400 mg/zi, deci 2 pana la 4 fiole sau 2 pana la 4 comprimate pe zi. Copii peste 7 ani: 100 pana la 150 mg/zi, cate 1/2 comprimat de 2 pana la 3 ori pe zi. Aceasta posologie poate fi marita pana la 300 mg/zi.

Compozitie
Comprimate: Tiaprid (DCI) clorhidrat, exprimat in baza 100 mg. Excipienti q.s. ad. un comprimat; solutie injectabila: Tiaprid (DCI) clorhidrat, exprimat in baza 100 mg; Excipienti q.s. ad. o fiola.

Actiune terapeutica
Farmacodinamice: benzamida apartinand neurolepticelor. Farmacocinetice: dupa injectarea i.m. a unei doze de 200 mg se atinge in 30 de minute un varf de concentratie plasmatica de 2,5 g/ml. Administrarea per os a unei doze de 200 mg antreneaza aparitia unui varf plasmatic de 1,3 g/ml la o ora dupa priza. Biodisponibilitatea absoluta a comprimatului este de 75%. Tiapridul trece bariera hematoencefalica, precum si pe cea placentara, fara acumulare. Data fiind slaba metabolizare, 70% din doza administrata se regaseste neschimbata in urina. Semiviata de eliminare plasmatica este 2,9 ore la femei si 3,6 ore la barbati. Eliminarea se face mai ales prin urina, clearance-ul renal fiind de 330 ml/min. Pentru un clearance sub 20 ml/min, dozele zilnice sunt ajustate: jumatate de doza pentru un clearance al creatininei de la 11 la 20 ml/min, un sfert de doza pentru un clearance al creatininei de 10 ml/min.

Contraindicatii
Asociatii nerecomandate: alcool, levodopa. Feocromocitom: au fost semnalate accidente hipertensive grave cu medicamente antidopaminergice, intre care unele benzamide.

Nu luati Tiapridal: - daca sunteti alergic la tiaprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - daca aveti tumori dependente de prolactina, de exemplu tumori la nivelul glandei hipofize sau cancer de san dependent de prolactina; - feocromocitom (afectiune a glandei medulosuprarenale, care secreta substante ce provoaca hipertensiune arteriala severa); - in asociere cu levodopa si alte medicamente dopaminergice (vezi punctul Tiapridal impreuna cu alte medicamente). Daca aveti nelamuriri, este important sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Copii si adolescenti
La copii si adolescenti, tiaprida nu a fost complet investigata. in cazul in care se prescrie totusi Tiapridal la copii si adolescenti, tratamentul cu acest medicament va necesita supraveghere medicala regulata. La copii cu varsta sub 6 ani, este contraindicata administrarea comprimatelor, deoarece se pot produce accidente la inghitire. Daca aveti nelamuriri, este important sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Tiapridal impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creste efectul sedativ al acestui medicament (aparitia somnolentei si afectarea consecutiva a atentiei).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca descoperiti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece numai el poate decide daca este necesar sa continuati tratamentul. Daca acest medicament va este prescris in timpul sarcinii, trebuie sa respectati cu strictete dozele si durata de tratament recomandate de catre medicul dumneavoastra. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat tiaprida in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate la alaptare. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere. Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu acest medicament. Acest medicament poate determina cresterea concentratiei in sange a unui hormon numit prolactina. Prolactina in exces poate determina absenta ciclului menstrual, a ovulatiei si afectarea fertilitatii

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tiapridal poate determina somnolenta si afectarea atentiei. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca apar astfel de simptome.

Masuri de precautie
Atentionari: sindrom malign - in caz de hipertermie este imperativa intreruperea tratamentului. Aceasta precautie trebuie luata mai ales daca produsul este administrat in doza mare si in tratamentul etilismului. La pacientii epileptici se recomanda o supraveghere sporita. La pacientii in varsta, datorita sensibilitatii lor sporite - efect sedativ, hipotensiune; in afectiunile cardiovasculare grave - risc de hipotensiune; in insuficientele renale - risc de supradozare; la parkinsonieni, pentru a corecta anumite tulburari ale dopaterapiei - a se respecta posologia precisa; la nou nascut Conducere de autovehicule si operare de aparate: produsul trebuie folosit cu prudenta la conducatorii de vehicule si operatorii de aparate.
Sarcina si alaptare: sarcina: efect teratogen - la om, in absenta datelor clinice, riscul nu este cunoscut. Nu exista date privind repercusiunile cerebrale fetale ale tratamentelor neuroleptice prescrise pe intregul parcurs al sarcinii. alaptare: in absenta datelor privind trecerea in laptele matern, alaptarea este nerecomandata in timpul tratamentului.

Reactii adverse
Sindrom malign: vezi atentionari. Neurologice: sedare sau somnolenta, diskinezii precoce, care cedeaza la administrarea unui antiparkinsonian anticolinergic, sindrom extrapiramidal, care cedeaza partial la antiparkinsoniene anticolinergice, diskinezii tardive, ca pentru toate neurolepticele in cursul curelor prelungite. Vegetative: hipotensiune ortostatica. Endocrine si metabolice: impotenta, frigiditate, amenoree, ginecomastie, hiperprolactinemie, crestere in greutate, care poate fi importanta.

Cum se pastreaza Tiapridal
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tiapridal - Substanta activa este tiaprida. Fiecare comprimat contine tiaprida 100 mg sub forma de clorhidrat de tiaprida 111,1 mg. - Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloza microcristalina, povidona, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.

Cum arata Tiapridal si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele fete, de culoare alba sau alb-ivorie, care prezinta pe una din fete doua santuri de diviziune perpendiculare, iar pe cealalta fata inscriptia “T100”. Comprimatele de Tiapridal pot fi divizate in doze egale, adica pot fi rupte in jumatati si in sferturi. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Sanofi-Synthelabo France 174, avenue de France 75013 Paris Franta Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Franta 7

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: sanofi-aventis Romania S.R.L. Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2015