Tiapridal, comprimate

Informatii prospect Tiapridal, comprimate

Indicatii:
Stare de agitatie si de agresivitate, mai ales la subiectul etilic. Dureri intense si rebele. Miocari anormale de tip coreic.

Doze si mod de administrare:
Adulti: Stari de agitatie si agresivitate: 200-300 mg/zi, int. timp de 2 luni. Delir si predelir: 400-1200 mg/zi inj intramuscular sau intravenos miscari anormale: 300-800 mg/ zi, int. in diskineziile provocate de levodopa: 75-150 mg/zi. Dureri intense si rebele: 200-400 mg/zi, int. sau Injectabil Copii peste 7 ani: 100-150 mg/zi.

Contraindicatii:
Feocromocitom.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca descoperiti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece numai el poate decide daca este necesar sa continuati tratamentul. Daca acest medicament va este prescris in timpul sarcinii, trebuie sa respectati cu strictete dozele si durata de tratament recomandate de catre medicul dumneavoastra. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat tiaprida in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate la alaptare. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere. Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu acest medicament. Acest medicament poate determina cresterea concentratiei in sange a unui hormon numit prolactina. Prolactina in exces poate determina absenta ciclului menstrual, a ovulatiei si afectarea fertilitatii

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tiapridal poate determina somnolenta si afectarea atentiei. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca apar astfel de simptome.

Atentionari:
Daca apare sindrom neuroleptic malign se intrerupe trat.; prudenta la epileptici, varstnici, cardiaci, insuficienta renala, parkinsonieni; interactiuni medicamentoase cu alcool, levodopa, antihipertensive, antidepresive, opioide, antihistaminice H1, barbiturice, benzodiazepine, clonidina, IEC; sarcina si alaptare; soferi si activitati de precizie.

Reactii adverse:
Sindrom neuroleptic malign: sedare sau somnolenta, diskinezii precoce, sindrom extrapiramidal, diskinezii tardive, hipertensiune arteriala ortostatica, impotenta, frigiditate, amenoree, ginecomastie, hiperprolactinemie, crestere in greutate.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) - cresterea in sange a concentratiilor unui hormon numit prolactina. in unele cazuri, aceasta poate determina galactoree (aparitia secretiei de lapte in afara perioadei normale de alaptare), amenoree (intreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (cresterea anormala a sanilor la barbat), hipertrofie mamara (cresterea volumului sanilor) si dureri mamare, tulburari ale menstruatiei, tulburari ale functiei orgasmice la femei si ale functiei erectile la barbat. - ameteli/vertij (senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur), dureri de cap. - sindrom parkinsonian si simptome asociate: tremor, hipertonie (contractura musculara excesiva), hipokinezie (diminuarea capacitatii de miscare) si hipersalivatie (secretie excesiva de saliva). - letargie/somnolenta, insomnie, agitatie, indiferenta. - astenie/oboseala.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) - acatisie (incapacitatea de a ramane in pozitie sezanda, agitatie, eventual somn nelinistit), distonie (miscari anormale ale membrelor, gatului, ochilor, inclestare a gurii (trismus) determinate de tulburari ale tonusului muscular). - galactoree (aparitia secretiei de lapte in afara perioadei normale de alaptare), amenoree (intreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (cresterea anormala a sanilor la barbat), hipertrofie mamara (cresterea volumului sanilor), dureri mamare, impotenta si tulburari ale orgasmului. - crestere in greutate. Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) - dischinezie acuta (tulburari recente ale miscarilor, fie voluntare, fie involuntare).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) - scaderea numarului de celule albe din sange (leucocitelor), evidentiate in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza). - diskinezie tardiva (caracterizata prin miscari ritmice, involuntare, in special ale limbii si/sau ale fetei), dupa o administrare de peste 3 luni. - sindrom neuroleptic malign, o complicatie care poate duce la deces - tulburari de conducere (prelungirea intervalului QT, care este o modificare observata cu ajutorul electrocardiogramei) si tulburari grave de ritm cardiac, cum sunt torsada varfurilor, tahicardia 6 ventriculara, care pot duce la fibrilatie ventriculara sau stop cardiac si moarte subita (- hipotensiune arteriala, de obicei ortostatica (scaderea tensiunii arteriale la trecerea de la pozitia culcat sau sezand la pozitia in picioare, manifestata prin senzatie de ameteala). - cheaguri de sange in vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic. - confuzie.

Cum se pastreaza Tiapridal
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tiapridal - Substanta activa este tiaprida. Fiecare comprimat contine tiaprida 100 mg sub forma de clorhidrat de tiaprida 111,1 mg. - Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloza microcristalina, povidona, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.

Cum arata Tiapridal si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele fete, de culoare alba sau alb-ivorie, care prezinta pe una din fete doua santuri de diviziune perpendiculare, iar pe cealalta fata inscriptia “T100”. Comprimatele de Tiapridal pot fi divizate in doze egale, adica pot fi rupte in jumatati si in sferturi. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Sanofi-Synthelabo France 174, avenue de France 75013 Paris Franta Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Franta 7 Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: sanofi-aventis Romania S.R.L. Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2015.