Thyrozol

Informatii prospect Thyrozol

Indicatii
Tratamentul conservator al hipertiroidiei (boala graves sau gusa hipertiroidizata). tratamentul preoperator al hipertiroidiei. tratamentul hipertiroidiei anterior terapiei cu iod radioactiv. tratamentul hipertiroidiei in perioada dintre terapia cu iod radioactiv si instalarea efectului. tratamentul antitiroidian de intretinere al hipertiroidiei, acolo unde masurile terapeutice definitive nu pot fi aplicate. tratamentul profilactic al hipertiroidiei latente, al gusei hipertiroidizate sau in cazurile cu hipertiroidie in antecedente, inainte de expunerea la iod (de ex. substante de contrast ce contin iod).

Nu utilizati Thyrozol
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la tiamazol, la orice substante inrudite (derivati de tioamida) sau la oricare dintre celelalte componente ale Thyrozol
-daca testele de laborator arata ca aveti o reducere a numarului unor anumite celule din sange (granulocitopenie),
-daca vezicula dumneavoastra biliara este blocata inainte de inceperea tratamentului cu Thyrozol,
-daca ati avut maduva osoasa afectata dupa tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol.

Doze si mod de administrare
In functie de gravitatea hipertiroidiei - doza initiala este de 4-8 tablete Thyrozol 5/zi (20-40 mg tiamazol/zi), timp de 3-6 saptamani. Doza poate fi redusa apoi la o doza de intretinere de 4-2-1 tablete Thyrozol 5/zi (20-10-5 mg tiamazol/zi). Incepand cu aceste doze se recomanda in asociere cu hormoni tiroidieni (de ex. 1 tableta de Euthyrox 100/zi). Alternative: monoterapia cu 1/2-2 tablete Thyrozol 5/zi (2,5-10 mg tiamazol/zi). In sarcina: Tiamazol se va administra intr-o doza minima - de ex. 1/2-2 tablete Thyrozol 5/zi (2,5-10 mg tiamazol/zi), fara a se asocia cu hormoni tiroidieni. Administrarea preoperatorie: 4-8 tablete Thyrozol 5/zi (20-40 mg tiamazol/zi) - pana se va remite hipertiroidia. Pentru a se scurta perioada dinainte de interventia chirurgicala, se va administra Thyrozol 5 in asociere cu un beta-blocant sau cu un preparat cu iod. inainte de terapia cu iod radioactiv, se vor administra: 4-8 tablete Thyrozol 5/zi (20-40 mg tiamazol/zi). Dupa terapia cu iod radioactiv 4-2-1 tablete Thyrozol 5/zi (20-10 la 5 mg/zi), in functie de simptomatologie, pana la instalarea efectului iodului radioactiv. Tratament antitiroidian de intretinere: 1/2-2 tablete de Thyrozol 5/zi (2,5-10 mg tiamazol/zi) cu sau fara o doza mica de levotiroxina. Tratamentul profilactic al hipertiroidiei latente inainte de expunerea la iod: 4-8 tablete de Thyrozol 5/zi (20-40 mg tiamazol/zi) in asociere cu levotiroxina. Modul si perioada cat se va administra medicamentul: tabletele se vor lua nemestecate, cu putin lichid, dupa masa. Doza zilnica poate fi impartita in 2-3 doze sau poate fi administrata intr-o doza unica. Tratamentul va dura in general intre 6 luni si 2 ani. In perioada de pregatire preoperatorie Thyrozol 5 va fi administrat pana in ziua operatiei. Cand se administreaza ca pregatire pentru terapia cu iod radioactiv - Thyrozol 5 se va opri cu 7 zile inainte de administrarea de iod si se va relua dupa 10 zile de la terapia cu iod radioactiv pe o perioada de 2-4 luni - pana la instalarea efectului. In tratamentul profilactic, inainte de expunerea la iod, durata administrarii depinde de timpul de eliminare din organism a substantei ce contine iod. Masuri de urgenta, simptome si antidoturi: supradozarea determina marirea gusei si hipotiroidie. Acestea au ca urmare necesitatea reducerii imediate a dozei de tiamazol si administrarea de levotiroxina.

Compozitie
Grupa de substante/Indicatii: antitiroidiene de sinteza. Substanta activa: tablete filmate ce contin 5 mg, 10 mg si 20 mg tiamazol.

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la tiamazol sau la tionamide. Afectari in antecedente ale maduvei osoase dupa carbimazol sau tiamazol - constituie o contraindicatie absoluta. Reactiile alergice cutanate precoce la tionamide constituie o contraindicatie relativa. Gusile voluminoase care determina compresiuni asupra traheei se trateaza cu tiamazol doar pe o durata scurta (in combinatie cu levotiroxina).

Masuri de precautie
Inainte sa utilizati Thyrozol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut inainte reactii alergice usoare la tiamazol, cum sunt eruptie trecatoare pe piele de cauza alergica sau mancarimi.

Medicul va decide daca puteti sa utilizati Thyrozol.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti o gusa mare (o umflatura in fata gatului) care va produce dificultati la respiratie, deoarece gusa poate creste in timpul tratamentului cu Thyrozol. Medicul dumneavoastra poate decide sa prescrie Thyrozol doar pentru o perioada limitata si va va controla regulat in timpul tratamentului.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome cum sunt inflamatie a mucoasei bucale, dureri in gat sau febra. Acestea pot fi determinate de o reducere marcata a numarului unor anumite celule din sange (granulocitopenie). Aceasta poate sa apara, in special, in primele saptamani de tratament si poate duce la consecinte grave.
Daca aveti o forma severa de producere in exces de hormoni tiroidieni, este posibil sa utilizati doze foarte mari de Thyrozol (mai mult de 120 mg pe zi). In acest caz, medicul dumneavoastra va va efectua teste din sange din cand in cand, deoarece este posibil ca maduva dumneavoastra osoasa sa fie afectata. Daca se intampla aceasta, medicul dumneavoastra poate decide sa opreasca tratamentul si, daca este necesar, va va recomanda un alt medicament.
Daca gusa dumneavoastra creste in timpul tratamentului cu Thyrozol sau daca glanda dumneavoastra tiroida functioneaza sub limita normala, medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice doza de Thyrozol. Oricum, asemenea situatii pot, de asemenea, sa apara datorita cursului natural al bolii dumneavoastra. Similar, un anumit tip de boala a ochilor (oftalmopatie endocrina) poate sa apara sau se poate agrava, dar nu este legata de tratamentul cu Thyrozol.
Este posibil sa cresteti in greutate in timpul tratamentului cu Thyrozol. Aceasta este o reactie normala a corpului dumneavoastra. Thyrozol va influenteaza hormonii tiroidieni, care controleaza consumul dumneavoastra de energie.

Thyrozol impreuna cu alte medicamente
Cantitatea de iod ingerata de dumneavoastra are un efect asupra modului in care actioneaza Thyrozol.
Medicul dumneavoastra va decide doza de Thyrozol, in functie de cantitatea de iod pe care o ingerati si de functia glandei tiroide.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange), deoarece normalizarea functiei tiroidiene determinata de Thyrozol le poate influenta efectul. Acelasi lucru poate fi valabil si pentru alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea
In general, sarcina are un efect pozitiv asupra producerii de hormoni tiroidieni. in orice caz, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesar sa continuati utilizarea Thyrozol, in special in primele luni de sarcina. Medicul dumneavoastra poate decide sa va micsoreze doza de Thyrozol, in scopul evitarii oricarui efect daunator pentru copilul dumneavoastra. Aceasta are, in mod special, importanta daca ati luat Thyrozol impreuna cu hormoni tiroidieni, deoarece o astfel de asociere nu trebuie utilizata in timpul sarcinii.

Aceleasi lucruri sunt valabile daca vreti sa alaptati. in mod normal, administrarea unor doze de pana la 10 mg nu are efecte nocive asupra copilului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va verifica regulat cum functioneaza glanda tiroida a nou-nascutului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Thyrozol nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Thyrozol contine lactoza
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o intoleranta la anumite glucide, deoarece Thyrozol contine lactoza.

Reactii adverse
Alergiile cutanate (prurit, exantem, urticarie) sunt observate rar. Rar, febra medicamentoasa, hipogeuzie, agranulocitoza. Acestea pot aparea chiar la saptamani sau luni de la inceperea tratamentului si pot conduce la necesitatea intreruperii administrarii medicamentului. In cazuri izolate mai pot aparea urmatoarele: artrita, icter (colestatic) sau hepatita toxica, limfadenopatie generalizata, edem acut al glandelor salivare, trombocitopenie, neurita, polineuropatii, lupus eritematos medicamentos. Pacientii trebuie informati inainte de inceperea tratamentului asupra manifestarilor agranulocitozei (stomatita, faringita, febra). In caz de aparitie a acestor manifestari, tratamentul trebuie oprit imediat si trebuie efectuata imediat hemograma. Supradozajul poate induce un hipotiroidism clinic sau subclinic si o marire a gusei datorita cresterii nivelului de TSH. in consecinta, este indicata reducerea dozelor, dupa ce pacientul devine eutiroidian. Se poate administra aditional levotiroxina. Cand secretia de TSH este suprimata, marirea de volum a gusei in timpul tratamentului cu tiamazol este o consecinta a bolii de baza si nu poate fi prevenita prin administrarea de levotiroxina. Prezenta sau agravarea unei oftalmopatii este independenta de evolutia bolii tiroidiene si nu poate fi privita ca efect secundar al tratamentului cu tiamazol condus corect. Rar, poate aparea o hipotiroidie tardiva dupa tratamentul cu antitiroidiene de sinteza. Aceasta poate fi privita ca o consecinta a procesului inflamator si degenerativ al parenchimului tiroidian, proces ce apare in cadrul bolii de baza.

Cum se pastreaza Thyrozol
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Thyrozol dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25`C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Thyrozol
- Substanta activa este tiamazolul. Fiecare comprimat filmat contine tiamazol 5 mg, 10 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt :
Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza, talc,
celuloza pulbere, amidon de porumb, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu.
Film: dimeticona 100, macrogol 400, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (E 172).

Cum arata Thyrozol si continutul ambalajului
Thyrozol 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu o linie mediana pe ambele fete.
Thyrozol 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare gri-portocalie, cu o linie mediana pe ambele fete.
Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare bruna, cu o linie mediana pe ambele fete.
Thyrozol 5 mg si 10 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate.
Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 20, 30 sau 50 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck KGaA
Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germania
Fabricantul
Merck KGaA
Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germania
Merck KGaA & Co.
Werk Spittal, Hosslglasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Thyrozol
Republica Ceha: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Franta: Thyrozol
Germania: Thyrozol
Letonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Romania: Thyrozol
Slovacia: Thyrozol
Spania: Tirozol

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013.