Thiogamma 600 injekt

Informatii prospect Thiogamma 600 injekt

Compozitie
O fiola (20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila) contine acid alfa-lipoic 600 mg sub forma de sare de meglumina a acidului alfa-lipoic 1167,70 mg si excipienti: Macrogol 300, meglumina, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: diferite produse pentru tractul digestiv si metabolism. Acidul alfa-lipoic este o substanta care se formeaza in organism si care influenteaza anumite efecte metabolice ale acestuia.

Indicatii terapeutice
Tratamentul afectarii senzoriale produse in urma leziunilor nervoase (polineuropatia diabetica) determinate de diabetul zaharat.

Contraindicatii
Nu trebuie sa utilizati Thiogamma 600 Injekt in caz de hipersensibilitate cunoscuta la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre excipientii produsului. la copii si adolescenti nu se recomanda tratamentul cu Thiogamma 600 Injekt, deoarece nu exista experienta clinica pentru aceste grupe de varsta.

sarcina si alaptare
Nu se cunoaste daca acidul alfa-lipoic se excreta in laptele matern. De aceea, Thiogamma 600 Injekt nu trebuie administrat niciodata in timpul alaptarii. Deoarece nu se cunosc date cu privire la siguranta administrarii medicamentului in timpul sarcinii, se recomanda ca pacienta, dupa aparitia sarcinii, sa informeze medicul, care va decide daca se va continua tratamentul cu Thiogamma 600 Injekt.

Doze si mod de administrare
Datele de mai jos sunt valabile in masura in care medicul dumneavoastra nu v-a facut alte recomandari in ceea ce priveste utilizarea Thiogamma 600 Injekt. Va rugam sa respectati aceste recomandari de administrare, deoarece in caz contrar Thiogamma 600 Injekt nu poate actiona corect. La adulti, in cazul afectarii senzoriale severe asociata cu polineuropatie diabetica severa, se recomanda administrarea de cateva ori pe saptamana pana la o data pe zi, a unei fiole de Thiogamma 600 Injekt (600 mg acid alfa-lipoic), in cazul in care medicul nu prescrie alta schema terapeutica. La inceputul tratamentului, acidul alfa-lipoic se administreaza sub forma de solutie perfuzabila timp de 2-4 saptamani.

Perfuziile se administreaza intravenos, preferabil sub forma de concentrat pentru solutie perfuzabila diluat cu solutie de clorura de sodiu 0,9% (vezi pct. Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa). Administrarea intravenoasa a perfuziei trebuie sa se faca lent, nu mai rapid de 50 mg acid alfa-lipoic/minut (corespunzator la 1,7 ml solutie perfuzabila). Thiogamma 600 Injekt se administreaza sub forma de concentrat pentru solutii perfuzabile diluat in solutie salina izotona. in acest scop, o fiola (600 mg acid alfa-lipoic) se dilueaza cu 50-250 ml solutie de clorura de sodiu 0,9% si se perfuzeaza in 20-30 minute. Datorita sensibilitatii la lumina a acidului alfa-lipoic, fiolele trebuie scoase din ambalaj imediat inainte de utilizare.

Reactii adverse
Ocazional, dupa administrarea rapida in perfuzie pot sa apara dureri de cap (cefalee), dificultati in respiratie (dispnee), care, ulterior, dispar spontan. La locul de punctie sau sistemic, pot sa apara reactii alergice cu mancarimi (prurit) si eruptii cutanate sau chiar soc. in cazuri izolate, dupa administrarea intravenoasa a medicamentului, s-au observat crampe musculare, vedere dubla (diplopie), hemoragii spontane pe arii restranse ale pielii (purpura) si afectari ale functiei trombocitelor sanguine (trombocitopatii). in cazuri izolate, pot sa apara hipoglicemii, datorita cresterii utilizarii glucozei.

Daca observati alte reactii adverse decat cele mentionate in acest prospect, informati-va medicul sau farmacistul. La primele semne ale unei reactii de hipersensibilitate, intrerupeti tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a cate 20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna a cate 20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Cutie cu 20 fiole din sticla bruna a cate 20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Producator
Wörwag Pharma GmbH & CO. KG, Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH & CO. KG
Calwer Strasse 7, D-71034 Boblingen, Germania