Theo sr, capsule

Informatii prospect Theo sr, capsule

Compozitie
Fiecare capsula contine 100, 200 sau 300 mg teofilina anhidra sub forma de granule cu eliberare lenta.

Actiune terapeutica
Fiecare capsula contine 100, 200 sau 300 mg teofilina anhidra sub forma de granule cu eliberare lenta, proiectate sa elibereze nivele sanguine terapeutice timp de peste 8 - 12 ore. Capsulele Theo contin teofilina anhidra intr-o formula speciala ce permite eliberarea lenta a substantei active, asigurand astfel un efect prelungit dupa administrare orala, fara perioade de nivele supra- sau subterapeutice. teofilina actioneaza in principal ca bronhodilatator si vasodilatator al circulatiei pulmonare printr-un efect direct asupra musculaturii netede bronsice si a vaselor pulmonare; astfel, amelioreaza wheezing-ul, tusea si alte simptome respiratorii asociate bronhospasmului; stimuleaza centrul respirator medular si ii creste sensibilitatea la co2; stimuleaza nervul frenic si creste contractilitatea diafragmului, ceea ce are ca efect cresterea volumelor respiratorii/minut.

Indicatii
bronhodilatator in tratamentul simptomatic sau profilactic al bronhospasmului asociat cu obstructia cronica a cailor aeriene, inclusiv astmul bronsic si bronsita cronica.

Doze si mod de administrare
Adulti: doza uzuala de intretinere este de o capsula de 200-300 mg la 12 ore. Copii: cu greutate corporala mai mica de 35 kg: 100 mg la 12 ore; cu greutate corporala mai mare de 35 kg: 200 mg la 12 ore. Pacientii varstnici si pacienti cu afectiuni hepatice: timpul de injumatatire plasmatica al teofilinei poate fi prelungit si de aceea se recomanda dozarea individuala (vezi mai jos). Clearance-ul teofilinei este crescut la fumatori si de aceea acesti pacienti necesita doze crescute de Theo SR pentru a atinge efectul terapeutic. Daca efectul terapeutic suficient nu este atins sau daca apar efectele adverse, doza de Theo SR poate fi crescuta sau scazuta cu 100 mg. Daca se administreaza doze mai mari decat doza uzuala, se recomanda determinarea nivelului plasmatic al teofilinei iar doza se va ajusta pana la un nivel cuprins intre 10-20 mcg/ml.
Doza de Theo SR poate fi ajustata dupa cum urmeaza: 
< 7,9 microg/ml - cresterea dozei cu maxim 50%*
8 – 9,9 microg/ml - cresterea dozei cu 20%*pana la cea mai apropiata valoare de 50 mg
10 – 13,9 microg/ml - daca simptomele pacientului persista, doza creste cu 10% pana la 50 mg
14 – 19,9 microg/ml - ajustati doza numai daca apar efecte adverse, caz in care se va scadea doza cu 10%, pana la cea mai apropiata valoare de 50 mg
20 – 24,9 microg/ml - se va scadea doza cu 10% pana la cea mai apropiata valoare de 50 mg
25 – 29,9 microg/ml- nu luati urmatoarea doza si scadeti doza de intretinere cu 25%*
> 30 microg/ml- nu luati urmatoarele doua doze si scadeti doza de intretinere cu 50%*
La pacientii din aceste categorii, este recomandat sa reverificati nivelul concentratiei teofilinei serice la 3-5 zile dupa ajustarea dozelor.
Nota: orice terapie anterioara cu teofilina sau aminofilina trebuie intrerupta. Daca un pacient nu a fost tratat anterior cu teofilina, aminofilina sau alte saruri de teofilina, se recomanda sa se administreze jumatate din doza de Theo SR in primele 4-7 zile de tratament. Nu este posibil sa asiguram bioechivalenta dintre diferite produse pe baza de teofilina cu eliberare lenta. Trebuie subliniat ca pacientii odata tratati cu doza eficienta nu vor fi schimbati de la terapia cu Theo SR capsule la un alt produs cu eliberare lenta sau viceversa fara retitrare sau evaluare clinica. Dupa obtinerea unui regim terapeutic eficient, este important ca medicii, farmacistii si pacientii sa fie avizati de posibilul pericol al ineficientei sau toxicitatii administrarii unei teofiline cu eliberare lenta, daca se schimba terapia.

Contraindicatii
Nu sunt cunoscute.

Masuri de precautie
Teofilina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, afectiuni hepatice sau infectii virale, precum si la pacientii in varsta. Timpul de injumatatire plasmatica al teofilinei este prelungit la majoritatea acestor pacienti, si medicamentul poate sa se acumuleze pana la concentratii toxice. Sarcina si alaptare: se recomanda precautie in timpul sarcinii si al alaptarii. Cand se prescrie teofilina la o femeie gravida sau la o femeie care alapteaza, trebuie luat in considerare raportul risc-beneficiu. Teofilina traverseaza placenta, dar s-a stabilit ca nu influenteaza dezvoltarea fetala sau capacitatea reproductiva. Teofilina nu se va folosi de rutina la femeile care alapteaza chiar daca in laptele matern sunt excretate cantitati foarte mici de teofilina. Copii prematuri, cu greutate mica la nastere, au un timp de injumatatire al teofilinei extrem de prelungit care poate duce la un nivel crescut de teofilina plasmatica, ce determina insomnie, agitatie si/sau anxietate. Capacitatea maxima de eliminare a teofilinei nu este atinsa pana la varsta de 6-12 luni. Administrarea teofilinei se va face cu prudenta la copiii mici care nu pot sa acuze reactiile adverse minore.

Reactii adverse
Reactiile adverse ale teofilinei depind in mare masura de concentratia plasmatica si sunt frecvente numai la concentratii ale teofilinei ce depasesc 20 mcg/ml. Theo SR formula cu eliberare lenta reduce fluctuatiile nivelului plasmatic al teofilinei, reducand astfel incidenta reactiilor adverse. Cele mai frecvente reactii adverse sunt tulburarile gastrointestinale (greturi, varsaturi si anorexie) care, in majoritatea cazurilor, dispar la reducerea dozei. Se recomanda monitorizarea nivelului plasmatic al teofilinei. Efectul stimulativ al teofilinei asupra sistemului nervos central poate cauza agitatie, iritabilitate, anxietate si insomnie la anumiti pacienti. Pot aparea efecte cardiovasculare de tip palpitatii si tahicardie. Reactii adverse severe (crampe, convulsii si aritmii cardiace) pot aparea la concentratii plasmatice ridicate, caz in care medicatia trebuie intrerupta.