Tetagam, solutie injectabila

Informatii prospect Tetagam, solutie injectabila

Forma de prezentare

Solutie injectabila intramuscular; 1 ml contine: Ig umana 100-170 mg, cu un continut de IgG minimum 95% si anticorpi antitoxina tetanica min. 250 UI; cutie x 1, 2, 10, 20, 50 sau 100 f. x 1 ml; cutie x 1 f. x 2 sau 4 ml

Indicatii

Profilaxia tetanosului la persoane cu plagi, a caror vaccinare este incompleta/necunoscuta. Tratamentul tetanosului clinic manifest.

Doze si administrare

Profilaxia se realizeaza prin administrarea simultana a 250 UI Tetagam P si 0,5 ml vaccin antitetanic adsorbit, pe partile contralaterale ale corpului. in cazul plagilor ce nu pot fi rezolvate satisfacator chirurgical sau care au fost neglijate si in cazul arsurilor extinse, doza este de 500 UI. in cazul arsurilor este de preferat a 2 adm. de 250 UI, la sfaroitul fazei exsudative (aprox. la 36 ore de la producerea arsurii). tratamentul se incepe cu administrarea 5000-10000 UI in prima zi si se continua cu 3000 UI pe zi. copiii primesc aceleasi doze. Administrarea se face exclusiv intramuscular Daca sunt necesare doze mari, este de preferat sa fie administrat fractionat. Aceasta se refera la doze > 2 ml pentru copii cu greutate < 20 kg si la doze > 5 ml pentru persoane depasind 20 kg. in prezenta unei trombocitopenii sau a unei alte tulburari de coagulare, ce contraindica injectarea intramusculara, poate fi administrata subcutanat.

Contraindicatii

Riscul letal asociat infectiei tetanice elimina orice contraindicatii potentiale.

Precautii

Prudenta la persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la Ig omologe, in special la pacienti cu deficit de iga si anticorpi anti iga. A nu se injecta intravascular! Injectarea intravasculara poate declansa simptome de soc, in special in cazul sindromului de imuno-deficienta. Se recomanda retragerea pistonului seringii, inaintea inj., pentru a controla daca nu s-a patruns in lumenul vascular. Dupa administrarea Ig, se recomanda pastrarea unui interval de cel putin 3 luni pana la vaccinarea cu virus viu atenuat (ex. oreion, rujeola, rubeola, combinatii ale acestora si varicela). Pentru urmatoarele tipuri de vaccinari nu este necesara respectarea vreunui interval de timp: vaccinuri cu administrare orala (antipoliomielitic, anti-tifoidic), vaccinuri continand agenti patogeni inactivati (anti-difteric, anti-tetanic si combinatii ale acestora). La efectuarea testelor de laborator, Ig pot conduce la rezultate fals pozitive, pentru o anumita perioada de timp.

Interactiuni

Imunoglobulina umana antitetanica poate reduce raspunsul imun la vaccinul tetanic adsorbit in cazul administrarii concomitente in acelasi loc de injectare.
Imunoglobulina umana antitetanica si vaccinul tetanic adsorbit trebuie administrate in seringi diferite si in locuri anatomice diferite.

Sarcina si alaptare

Nu exista date adecvate privind utilizarea imunoglobulinelor umane antitetanice in timpul sarcinii si alaptarii.
Tetig 500 nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tetig 500 nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Uneori pot surveni: jena si inflamare la locul injectiei, febra, reactii cutanate generalizate, frisoane, in rare cazuri, au fost observate senzatie de greata si voma, cefalee, reactii circulatorii (tahicardie, bradicardie, hipertensiune arteriala, transpiratii, vertij) si reactii de tip alergic (eritem, urticarie, dispnee si soc, extrem de rar). La adm. produselor preparate din plasma umana, transmiterea agentilor infectiosi nu poate fi total exclusa, aceasta fiind valabila si in cazul agentilor.