Tenormin, comprimate

Informatii prospect Tenormin, comprimate

Compozitie
Tenormin comprimate se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, continand 50 sau 100 mg atenolol Ph Eur. Tenormin solutie injectabila se prezinta sub forma de solutie apoasa, izotonica, tamponata cu citrati, continand 5 mg atenolol Ph Eur in 10 ml.

Actiune terapeutica
Atenololul este un beta-blocant cu selectivitate 1 (adica, actioneaza preferential pe receptorii adrenergici 1 de la nivelul cordului). Selectivitatea descreste cu cresterea dozei. Atenololul nu prezinta activitate simpatomimetica intrinseca si nici actiune stabilizatoare de membrana si, asemanator altor -blocante, prezinta efecte inotrop negative (si ca atare este contraindicat in insuficienta cardiaca necontrolata medicamentos). Asemanator altor beta-blocante, modul de actiune al atenololului in tratamentul hipertensiunii este neclar. Probabil actiunea Tenormin de reducere a frecventei si a contractilitatii cardiace il face eficient in inlaturarea sau ameliorarea simptomelor pacientilor cu angina. Este putin probabil ca proprietatile suplimentare prezentate de S(-) atenolol, comparativ cu amestecul racemic, sa determine efecte terapeutice diferite. Tenormin este eficient si bine tolerat la majoritatea populatiilor etnice, desi este posibil ca raspunsul sa fie mai redus la negri. Tenormin este compatibil cu diureticele, alti agenti antihipertensivi si antianginosi (se vor consulta interactiunile).

Indicatii
hipertensiune; angina pectorala; aritmii cardiace; infarct de miocard; administrarea precoce si tardiva.

Doze si mod de administrare
Adulti:
Hipertensiune. Majoritatea pacientilor raspund la o doza zilnica de 50-100 mg oral, administrata in priza unica. Efectul va fi complet dupa una sau doua saptamani. O scadere suplimentara a presiunii sanguine poate fi obtinuta prin asocierea Tenormin cu alti agenti antihipertensivi.
Angina. Majoritatea pacientilor cu angina pectorala vor raspunde la 100 mg zilnic, sub forma orala, administrate in priza unica sau fractionata. Este putin probabil ca prin cresterea dozei sa se obtina beneficii mai mari.
Aritmii. Doza initiala adecvata de Tenormin este de 2,5 mg (5 ml) injectata intravenos in decurs de 2,5 minute (adica, 1 mg/minut). Aceasta poate fi repetata la intervale de 5 minute, pana cand se obtine raspunsul, fara a depasi doza totala maxima de 10 mg. Daca Tenormin este administrat in perfuzie, doza de 0,15 mg/kgcorp poate fi administrata intr-un interval de 20 minute. Daca este necesar, injectarea intravenoasa sau perfuzia poate fi repetata la fiecare 12 ore. Dupa controlul aritmiei cu Tenormin administrat intravenos, doza adecvata de intretinere este de 50-100 mg zilnic administrata oral in priza unica.
Infarctul de miocard. Administrarea precoce dupa infarctul miocardic acut: Reduce dimensiunile zonei infarctizate, incidenta aritmiilor ventriculare, morbiditatea si durerea, necesarul de analgezice opiacee si mortalitatea precoce. Pentru pacientii la care se poate aplica un tratament intravenos cu beta-blocante si la care s-a instalat in ultimele12 ore o durere toracica, se va administra imediat o doza de 5-10 mg Tenormin prin injectare intravenoasa lenta (1 mg/minut), urmata de o doza orala de 50 mg Tenormin dupa 15 minute, dupa ce exista siguranta ca nu au aparut reactii adverse dupa injectarea intravenoasa. Trebuie continuat cu 50 mg oral dupa 12 ore de la injectarea intravenoasa si, dupa alte 12 ore, cu o doza de 100 mg oral, administrata zilnic in priza unica. Daca se produc bradicardie si/sau hipotensiune sau alte reactii adverse care impun tratament, se va intrerupe tratamentul cu Tenormin. Administrarea tardiva dupa infarctul miocardic acut la cateva zile de la instalare: se recomanda o doza zilnica orala de Tenormin 100 mg, pentru profilaxia pe termen lung a infarctului de miocard.
Batrani: necesarul de doze poate fi mai redus, mai ales la cei cu afectarea functiei renale.
Copii: nu exista o experienta pediatrica cu Tenormin, si din acest motiv, Tenormin nu este recomandat copiilor.
Insuficienta renala: deoarece Tenormin este excretat pe cale renala, dozele trebuie adaptate in caz de afectare severa a functiei renale. Nu se produce o acumulare semnificativa a Tenormin la pacientii care prezinta un clearance la creatinina mai mare de 35 ml/min/1,73 m (intervalul normal este cuprins intre 100-150 ml/min/1,73 m). La pacientii cu clearance-ul la creatinina cuprins intre 15-35 ml/min/1,73 m (echivalent al creatininei serice intre 300-600 mol/l), doza orala trebuie sa fie de 50 mg zilnic si doza intravenoasa de 10 mg o data la doua zile. La pacientii cu clearance-ul la creatinina sub 15 ml/min/1,73 m (echivalent al creatininei serice mai mare de 600 mol/l), doza orala va fi de 50 mg in zile alternative, iar doza intravenoasa va fi de 10 mg o data la patru zile. Pacientii hemodializati vor primi 50 mg oral dupa fiecare dializa; aceasta se va face sub supraveghere medicala si in mediu spitalicesc, deoarece pot aparea scaderi marcate ale presiunii sanguine.

Contraindicatii
Tenormin, asemanator altor beta-blocante, nu trebuie folosit la pacientii care prezinta oricare din urmatoarele: hipersensibilitate cunoscuta la aceasta substanta; bradicardie; soc cardiogen; hipotensiune; acidoza metabolica; afectiuni circulatorii arteriale periferice severe; bloc de gradul doi sau trei; sindrom de sinus bolnav; feocromocitom netratat; insuficienta cardiaca necontrolata medicamentos.

Masuri de precautie
Tenormin, asemanator altor beta-blocante, desi este contraindicat in cazul insuficientei cardiace necontrolate (se vor consulta contraindicatiile), poate fi folosit la pacientii la care semnele insuficientei cardiace se afla sub control. Trebuie acordata atentie pacientilor cu rezerva cardiaca redusa; poate creste numarul si durata crizelor anginoase la pacientii cu angina tip Prinzmetal datorita predominantei vasoconstrictiei coronariene mediate prin receptorii . Tenormin este un blocant 1 beta-selectiv; ca urmare, folosirea lui poate fi luata in considerare, desi trebuie acordata o atentie deosebita; desi este contraindicat in afectiunile circulatorii arteriale periferice severe (se va consulta Contraindicatii), si cele mai putin severe pot fi agravate; datorita efectului negativ asupra timpului de conducere, trebuie acordata atentie daca este administrat pacientilor cu bloc de gradul intai; poate influenta tahicardia si hipoglicemia; poate masca semnele tireotoxicozei; reduce frecventa cardiaca, ca urmare a actiunii sale farmacologice. In cazurile rare in care un pacient sub tratament dezvolta simptome care pot fi atribuite unei frecvente cardiace scazute, se va reduce doza; nu trebuie intrerupt brusc la pacientii care prezinta boala ischemica coronariana; poate cauza o reactie mai severa la o varietate de alergeni cand este administrat pacientilor cu istoric de reactii anafilactice la asemenea alergeni. Acesti pacienti pot fi neresponsivi la dozele uzuale de adrenalina folosite pentru tratarea reactiilor alergice; poate determina o crestere a rezistentei cailor aeriene la pacientii astmatici. Tenormin este un 1-blocant selectiv; ca urmare, folosirea lui poate fi luata in considerare, desi trebuie acordata o atentie deosebita. Daca apare o crestere a rezistentei cailor aeriene, Tenormin trebuie intrerupt si daca este necesar se va administra terapie bronho-dilatatoare (de ex. salbutamol).
Sarcina si alaptare: Tenormin traverseaza bariera placentara si apare in sangele cordonului ombilical. Nu au fost efectuate studii asupra utilizarii Tenormin in primul trimestru de sarcina si nu poate fi exclusa posibilitatea afectarii fetale. Tenormin a fost folosit sub supraveghere atenta pentru tratamentul hipertensiunii din cursul ultimului trimestru de sarcina. Administrarea Tenormin la femeile gravide, pentru tratamentul hipertensiunii usoare si medii, a fost asociata cu intarzierea dezvoltarii intrauterine. De aceea, folosirea Tenormin la femeile care sunt, sau pot ramane gravide, necesita ca beneficiul scontat sa fie cantarit fata de riscurile posibile, mai ales in primele doua trimestre de sarcina. Exista o acumulare semnificativa a Tenormin in laptele matern. Trebuie acordata atentie cand Tenormin este administrat unei femei care alapteaza la san.
Efectul asupra abilitatii de a conduce autovehicule si de a manevra echipamente: este putin probabil ca folosirea Tenormin sa produca afectarea capacitatii pacientilor de a conduce autovehicule sau de a manevra echipamente. Totusi, trebuie luat in considerare faptul ca ocazional pot aparea ameteli sau oboseala.

Reactii adverse
Tenormin este bine tolerat. in studiile clinice, efectele secundare raportate sunt, in general, cele datorate actiunilor farmacologice ale atenololului. Au fost raportate urmatoarele efecte nedorite, prezentate in functie de aparate si sisteme: cardiovascular: bradicardie; agravarea insuficientei cardiace; hipotensiune ortostatica care se poate asocia cu sincope; extremitati reci. La pacientii susceptibili: precipitarea unui bloc de conducere; claudicatie intermitenta, fenomen raynaud. SNC: confuzie; ameteli; cefalee; modificari ale afectivitatii; cosmaruri; psihoze si halucinatii; tulburari ale somnului de genul celor observate in cazul altor -blocante. gastrointestinale: uscaciunea mucoasei bucale, tulburari gastrointestinale. Hematologice: purpura, trombocitopenie. Tegumentare: alopecie; uscaciunea conjunctivelor; reactii cutanate psoriaziforme; exacerbarea psoriazisului; rash cutanat. Respirator: poate aparea bronhospasm la pacientii cu astm bronsic sau cu antecedente astmatice. Sensibilitatea vizuala: tulburarea acuitatii vizuale. Altele: oboseala; s-a observat o crestere a ANA (anticorpi antinucleari), dar nu este clara importanta clinica a acestei observatii. Trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu acest medicament daca, in functie de observatia clinica, starea de bine a pacientului este afectata prin oricare din reactiile de mai sus.