Tazocin, pulbere injectabila

Informatii prospect Tazocin, pulbere injectabila

Compozitie
Fiecare flacon de Tazocin 2,25 g contine 2,085 g piperacilina sodica echivalenta cu 2 g piperacilina si 0,2683 g tazobactam sodic echivalent cu 250 mg tazobactam. Continutul in sodiu/flacon este de 4,69 mEq (108,0 mg) de sodiu. Fiecare flacon de Tazocin 4,5 g contine 4,170 g piperacilina sodica echivalenta cu 4 g piperacilina si 0,5366 g tazobactam sodic echivalent cu 500 mg tazobactam. Continutul in sodiu/flacon este de 9,39 mEq (216,0 mg) de sodiu.

Indicatii
Tazocin este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene locale sau sistemice in care se suspecteaza sau s-au determinat microorganisme sensibile:
Infectii ale tractului respirator inferior: determinate de microorganisme aerobe gramnegative, in special de Enterobacteriacee, pseudomonas, Xanthomonas, Acinetobacter, sau de oricare din microorganismele susceptibile (vezi Microbiologie) grampozitive aerobe sau/si anaerobe. Tratamentul prezumtiv in infectiile nosocomiale ale tractului respirator inferior ar trebui sa includa si aminoglicozide datorita posibilitatii implicarii pseudomonas aeruginosa multirezistenta.
Infectii ale tractului urinar (complicate si necomplicate): determinate de bacterii gramnegative aerobe, in special Enterobacteriacee, pseudomonas, Xanthomonas, Acinetobacter, dar si oricare din microorganismele susceptibile (vezi Microbiologie) grampozitive aerobe sau/si anaerobe.
Infectii intraabdominale: determinate de microorganisme aerobe gramnegative, in special Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Xanthomonas, Acinetobacter, Bacteroides, Enterococcus, dar si microorganismele susceptibile (vezi Microbiologie) grampozitive aerobe sau/si anaerobe.
Infectii ale pielii si ale structurilor pielii: determinate de microorganisme aerobe gramnegative si grampozitive, in special staphylococcus aureus, sensibile la meticilina, Streptococcus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Enterococcus, dar si microorganismele anaerobe susceptibile (vezi Microbiologie).
Septicemii bacteriene: determinate de microorganisme aerobe gramnegative, in special Enterobacteriacee, Pseudomonas, Xanthomonas, Acinetobacter, ca si microorganismele grampozitive aerobe sau/si anaerobe susceptibile (vezi Microbiologie).
Infectii ginecologice: determinate de microorganisme aerobe gramnegative, in special Enterobacteriacee, Pseudomonas, Xanthomonas, Acinetobacter, Bacteroides, Enterococcus, dar si microorganismele grampozitive aerobe sau/si anaerobe susceptibile (vezi Microbiologie).Infectii bacteriene la pacienti neutropenici: determinate de bacterii aerobe gramnegative, in special de Enterobacteriacee, Pseudomonas, Xanthomonas, Acinetobacter, sau microorganismele grampozitive aerobe sau/si anaerobe susceptibile (vezi Microbiologie).
Tratamentul prezumtiv in infectiile nosocomiale ale tractului respirator inferior ar trebui sa includa si aminoglicozide datorita posibilitatii existentei pseudomonas aeruginosa multirezistenta.in tratamentul pacientilor neutropenici trebuie folosita doza terapeutica maxima de Tazocin si un aminoglicozid.
La pacientii cu rezerve scazute de potasiu trebuie avuta in vedere posibilitatea hipokaliemiei si de aceea la acesti pacienti trebuie facute determinari electrolitice periodice.
Infectii osteo-articulare: determinate de microorganisme aerobe gramnegative, in special Enterobacteriacee, pseudomonas, Xanthomonas, Acinetobacter, dar si microorganismele grampozitive aerobe sau/si anaerobe susceptibile (vezi Microbiologie).
Infectii polimicrobiene: Tazocin este indicat in infectiile polimicrobiene inclusiv cele in care se suspecteaza prezenta bacteriilor aerobe si anaerobe (infectii intraabdominale, infectii ale pielii si structurilor pielii, infectii ale tractului respirator inferior si superior, infectii ginecologice). Cu toate ca Tazocin este indicat numai in situatiile mentionate mai sus, si infectiile cu microorganisme sensibile la piperacilina pot fi controlate de Tazocin datorita continutului sau in piperacilina.
De aceea, tratamentul infectiilor mixte determinate de bacterii sensibile la piperacilina sau de microorganisme ce produc -lactamaze sensibile la piperacilina/tazobactam nu necesita adaugarea unui alt antibiotic la tratament.
Culturile si testele de sensibilitate trebuie facute inainte de tratament pentru a identifica bacteriile care determina infectia si pentru a determina sensibilitatea acestora la piperacilina/tazobactam. Datorita spectrului larg de activitate impotriva bacteriilor gramnegative si grampozitive aerobe si anaerobe (vezi Microbiologie), Tazocin este util in mod special in tratamentul infectiilor mixte precum si in tratamentul inceput inainte de a avea rezultatele antibiogramelor. Rezultatele testelor de sensibilitate sau lipsa raspunsului clinic pot impune modificarea tratamentului.Deci, in infectiile severe, tratamentul cu Tazocin poate fi inceput inainte de a avea rezultatele testelor de sensibilitate. Tazocin actioneaza sinergic cu aminoglicozidele impotriva anumitor tulpini de pseudomonas aeruginosa. Terapia combinata s-a dovedit a fi foarte eficienta, in special in cazul pacientilor cu afectarea apararii imunitare. Ambele antibiotice trebuie folosite in doza terapeutica maxima. Terapia antimicrobiana trebuie ajustata deindata ce rezultatele culturilor si ale testelor de sensibilitate sunt disponibile.

Doze si mod de administrare
Tazocin poate fi administrat injectabil intravenos lent sau in perfuzie (timp de 20 pana la 30 de minute).
Adulti si copii peste 12 ani: doza obisnuita pentru adulti si copii peste 12 ani cu functie renala normala este de 4,5 g Tazocin la fiecare opt ore. Doza totala zilnica depinde de localizarea si severitatea infectiei si poate varia de la 2,25 g pana la 4,5 g Tazocin administrat la fiecare sase, opt sau douasprezece ore.
Copii sub 12 ani: pana cand experienta va furniza date suplimentare, Tazocin nu trebuie folosit la copii sub 12 ani.
Pacienti cu insuficienta renala: la pacientii cu insuficienta renala, doza administrata intravenos trebuie ajustata in functie de gradul actual de afectare a functiei renale. Dozele zilnice posibile sunt dupa cum urmeaza: schema dozelor pentru administrare intravenoasa a Tazocin la adulti cu functia renala afectata:
Clearance de creatinina(ml/min) - Doza recomandata de piperacilina/tazobactam
- >40 Nu este necesara ajustarea dozei
- 20 - 40 = 12 g/1,5 g/zi. Divizarea dozelor: 4 g/500 mg la 8 ore
- <20 = 8 g/1 g/zi. Divizarea dozelor: 4 g/500 mg la 12 ore.
La pacientii cu hemodializa, doza zilnica maxima este de 8 g/1 g piperacilina/tazobactam. De asemenea, pentru ca hemodializa elimina 30% - 50% din piperacilina in 4 ore, este necesara administrarea unei doze suplimentare de 2 g/250 mg piperacilina/tazobactam dupa fiecare dializa. La pacientii cu insuficienta hepatica si renala determinarea nivelului seric piperacilina/tazobactam poate furniza date suplimentare pentru ajustarea dozei. Durata tratamentului: in infectiile acute, tratamentul cu Tazocin trebuie sa dureze cel putin cinci zile si se continua inca 48 de ore dupa rezolutia simptomelor sau a febrei.

Contraindicatii
Administrarea Tazocin este contraindicata la pacientii avand un istoric cu reactii alergice la orice penicilina sau/si cefalosporine sau inhibitori de -lactamaza.

Masuri de precautie
Precautii generale: la pacientii tratati cu peniciline s-au raportat reactii de hipersensibilitate serioase si ocazional fatale (soc anafilactic). Este mult mai probabil ca aceste reactii sa apara la persoane avand in antecedente reactii de hipersensibilitate la alergeni multipli. S-au raportat de asemenea cazuri in care pacienti avand in antecedente reactii de hipersensibilitate la penicilina, au prezentat reactii severe de hipersensibilitate cand au fost tratati cu cefalosporine. De aceea, inainte de a incepe tratamentul cu Tazocin trebuie facuta o anamneza atenta, completa, privitor la reactii de hipersensibilitate la penicilina, cefalosporine si alti alergeni. Daca in timpul tratamentului cu Tazocin apare o reactie alergica, antibioticul trebuie intrerupt. Reactiile de hipersensibilitate severe pot cere tratament cu adrenalina, precum si alte masuri de urgenta.in caz de diaree persistenta, severa, trebuie luata in considerare si posibilitatea unei colite pseudomembranoase potential fatale indusa de antibiotice. De aceea, in aceste cazuri Tazocin trebuie intrerupt imediat si initiat un tratament adecvat (de ex. teicoplanin sau vancomicin p.o.). Preparatele care inhiba peristaltismul intestinal sunt contraindicate.Teste de laborator: determinari periodice ale functiei hematopoetice, in special in caz de tratament prelungit (> 21 zile). Sarcina si alaptare: studii clinice adecvate privitor la administrarea Tazocin in timpul sarcinii si alaptarii nu sunt inca disponibile. in studiile efectuate pe sobolani Tazocin nu a afectat fertilitatea si nu a determinat nici efecte teratogenice pe sobolani si soareci. Pana cand vor fi disponibile date suplimentare, femeile gravide si cele care alapteaza vor fi tratate numai daca beneficiile terapeutice depasesc riscurile asupra pacientei si a fatului. Efecte asupra capacitatii de conducere auto si de a actiona utilaje: nu se cunosc.

Reactii adverse
In timpul investigatiilor clinice din cadrul unor studii in faza 3 au fost tratati cu Tazocin 2 621 de pacienti. Tratamentul cu Tazocin a fost intrerupt la 3,2% dintre pacientii luati in studiu din cauza reactiilor adverse. Acestea au afectat in primul rand pielea (1,3%) incluzand prurit si rash; aparatul digestiv (0,9%) incluzand diaree, greata si voma; reactii alergice (0,5%).S-au observat si reactii adverse locale, fara a avea insa legatura cu tratamentul cu Tazocin. Acestea au inclus flebita (1,3%), reactii la locul injectiei (0,5%), durere (0,2%), inflamatie (0,2%), tromboflebita (0,2%) si edem (0,1%). In studiile clinice cele mai importante incluzind 830 de pacienti, 90% din reactiile adverse raportate au fost usoare pana la moderate si temporare.Pe un numar de 1 063 pacienti inclusi in studiile clinice, reactiile cu cea mai mare incidenta fara a avea legatura cu tratamentul cu Tazocin au fost diaree (11,3%); cefalee (7,7%); constipatie (7,7%); greata (6,9%); insomnie (6,6%); rash (4,2%) inclusiv maculopapular, bulos urticarian si eczematoid; voma (3,3%); dispepsie (3,3%); prurit (3,1%); modificari ale scaunului (2,4%); febra (2,4%); agitatie (2,1%); durere (1,7%); candidoze (1,6%); hipertensiune (1,6%); ameteala (1,4%); dureri abdominale (1,3%); dureri toracice (1,3%); edem (1,2%); anxietate (1,2%); rinita (1,2%); dispnee (1,1%). Mai putin de 1% dintre pacienti au prezentat reactii adverse sistemice clinice, reactii prezentate mai jos. Sistemul nervos vegetativ: hipotensiune, ileus, sincope. Manifestari generale: dureri de spate, indispozitie, contractura. Aparatul cardiovascular: tahicardie ventriculara si supraventriculara; bradicardie; aritmii, inclusiv fibrilatie atriala, fibrilatie ventriculara, stop cardiac, insuficienta cardiaca, insuficienta circulatorie, infarct miocardic. Hematologic: scaderea hemoglobinei si hematocritului, trombocitopenie, cresterea nr. trombocitelor, eozinofilie, leucopenie, neutropenie. Leucopenia/neutropenia asociata cu administrarea Tazocin este reversibila si cel mai frecvent asociata cu tratamentul prelungit, de ex. > 21 de zile. Acestor pacienti li s-a intrerupt tratamentul; unii dintre ei au prezentat si simptome generale (febra, contractura, frisoane). Coagulare: test Coombs direct pozitiv, prelungirea timpului de protrombina, prelungirea timpului partial de tromboplastina . Hepatic: cresteri temporare ale transaminazelor hepatice (GOT, GPT), fosfatazei alcaline, bilirubinei. Renal: cresterea creatininei si ureei serice Urinar: proteinurie, hematurie, piurie. Alte analize de laborator reflecta tulburari ale electrolitilor (de ex. cresterea sau scaderea sodiului, potasiului si calciului), hiperglicemie, scaderea proteinelor totale sau a albuminelor. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul tratamentului cu Pipril (piperacilina sodica sterila): piele si anexe: eritem multiform si sindrom Stevens-Johnson, rar raportat. Gastrointestinal: hepatita colestatica. Renal: nefrita interstitiala, rar. Muscular: relaxare musculara prelungita.