Tagamet, comprimate

Informatii prospect Tagamet, comprimate

Compozitie
Comprimate filmate, rotunde, de culoare verde-deschis, avand inscris Tagamet pe una din fete si SK&F200 pe cealalta fata, continand 200 mg cimetidina.

Actiune terapeutica
Este un antagonist de receptor histaminic H2.

Indicatii
Tagamet este un antagonist al receptorului histaminic H2, care inhiba rapid secretia gastrica acida bazala stimulata si reduce secretia de pepsina. Tagamet este indicat in tratamentul ulcerelor duodenale si gastrice benigne, ulcerelor recurente si hiatale, refluxului gastro-esofagian si al altor afectiuni in care reducerea aciditatii gastrice cu Tagamet s-a dovedit a fi benefica: simptomatologia dispeptica persistenta, cu sau fara ulceratie, in particular durerea in etajul abdominal superior corelata cu mesele; profilaxia hemoragiei gastro-intestinale in ulcerul de stres la pacientii considerati cu risc de sindrom de aspiratie cu lichid gastric acid (sindromul Mendelsohn), in mod particular in obstetrica la pacientele aflate in travaliu; pentru a reduce malabsorbtia si pierderea de lichide in sindromul de ansa intestinala scurta; in insuficienta pancreatica pentru reducerea degradarii enzimelor administrate suplimentar. Tagamet este, de asemenea, recomandat in tratamentul sindromului zollinger-ellison.

Doze si mod de administrare
Tagamet este de regula administrat oral, dar in conditiile in care administrarea orala este impracticabila sau inadecvata, dozele orale recomandate pot fi substituite partial sau in totalitate cu administrarea nazogastrica sau parenterala. Pentru detalii referitoare la administrarea parenterala, a se vedea indicatiile de prescriere de la Tagamet injectabil. Doza totala zilnica, indiferent de calea de administrare, nu trebuie sa depaseasca in mod normal 2,4 g. Doza trebuie redusa la pacientii cu alterari ale functiei renale (vezi Precautii). Se pot administra preparate antiacide tuturor pacientilor pana cand simptomatologia dispare. Adulti - ulcer peptic, tratament de atac: Pentru pacientii cu ulcer duodenal sau gastric benign se recomanda o doza zilnica unica de 800 mg seara, la culcare. Scheme alternative de administrare: 400 mg de 2 ori pe zi, dimineata la micul dejun si seara la culcare sau 200 mg de 3 ori pe zi, in timpul meselor principale si 400 mg seara, la culcare (1 g/zi). Ameliorarea simptomatologiei este de obicei rapida. Tratamentul trebuie administrat initial pentru cel putin 4 saptamani (6 saptamani in ulcerul gastric benign). Majoritatea ulcerelor se vor vindeca in cursul acestei perioade. Pentru celelalte cazuri este necesara o cura suplimentara.
Ulcerele recurente si hiatale postoperatorii: doza recomandata este de 400 mg de 2 ori pe zi, la micul dejun si seara la culcare. Tratamentul de intretinere: in cazul pacientilor cu ulcer peptic benign, recidivele pot fi prevenite printr-un tratament continuu, de obicei cu 400 mg aministrate seara la culcare; pot fi administrate, de asemenea, 400 mg dimineata si seara.
Simptome dispeptice hiperacide persistente: doza recomandata este de 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 4 saptamani. Daca simptomatologia nu se amelioreaza in 4 saptamani, pacientul trebuie reexaminat.
Refluxul gastro-esofagian: doza recomandata pentru vindecarea esofagitei si ameliorarea simptomelor asociate este de 400 mg de 4 ori pe zi, in timpul meselor principale si seara la culcare, timp de 4-8 saptamani.
Sindromul Zollinger-Ellison si alte afectiuni hipersecretorii: doze de Tagamet de pana la 2,4 g pe zi si cateodata mai mari s-au dovedit eficace in controlul simptomatologiei si hipersecretiei in aceste situatii patologice.
Ulcerul de stres: in profilaxia hemoragiilor din ulcerul de stres la pacientii cu afectiune severa, se pot administra doze de 200-400 mg la fiecare 4-6 ore, pe cale orala, nazogastrica sau parenterala.
Sindromul de aspiratie de lichid gastric acid (sindromul Mendelsohn): pentru pacientii cu risc de a dezvolta sindromul de aspiratie de lichid gastric acid se poate administra oral o doza de 400 mg cu 90-120 de minute inaintea administrarii anesteziei generale sau in practica obstetricala, la inceputul travaliului. Daca acest risc persista, o doza de pana la 400 mg poate fi repetata (parenteral daca este cazul) la intervale de 4 ore, pana la doza maxima admisa, de 2,4 g pe zi. Nu se utilizeaza Tagamet sirop. Trebuie luate toate masurile de precautie uzuale pentru evitarea aspiratiei de lichid gastric acid. Sindromul de ansa intestinala scurta: in acest caz, de exemplu dupa rezectie intestinala extinsa in boala crohn, dozele utilizate variaza intre 200 mg si 400 mg, inaintea fiecarei mese principale. Experienta si datele publicate referitoare la utilizarea de Tagamet in sindromul de ansa intestinala scurta sunt limitate; durata tratamentului variaza in functie de raspunsul individual.
Insuficienta pancreatica: pentru protectia enzimelor pancreatice administrate suplimentar, 800-1 600 mg Tagamet pe zi pot fi administrate in corelatie cu raspunsul terapeutic, in 4 doze divizate, cu o ora pana la 1 1/2 ore inaintea meselor. varstnici: Se poate utiliza dozajul de la adult, mai putin in afectiuni renale severe (vezi Precautii si Reactii adverse).
Copii: experienta administrarii la copii este mai redusa decat la adulti. La copiii in varsta de peste 1 an se poate administra Tagamet in doza de 25-30 mg/kg/zi, fractionat, oral sau parenteral. Utilizarea de Tagamet la copiii sub 1 an nu este complet evaluata; se pot utiliza 20 mg/kg/zi, in doze fractionate.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la medicament.

Masuri de precautie
Doza trebuie redusa la pacientii cu alterari ale functiei renale, in corelatie cu clearance-ul creatininei. Sunt sugerate urmatoarele doze: la un clearance al creatininei intre 0-15 ml/min se administreaza 200 mg de 2 ori pe zi; intre 15-30 ml/min, 200 mg de 3 ori pe zi; intre 30-50 ml/min, 200 mg de 4 ori pe zi; peste 50 ml/min, doza normala. Cimetidina este indepartata din circulatie prin hemodializa si de aceea trebuie administrata dupa terminarea sedintei de dializa, dar nu este eliminata prin dializa peritoneala.
Tagamet poate prelungi eliminarea medicamentelor metabolizate prin oxidare la nivel hepatic, si anume: anticoagulante de tip warfarinic, fenitoina, teofilina, lidocaina. Se recomanda monitorizarea atenta a pacientilor ce beneficiaza de tratament cu Tagamet simultan cu anticoagulante orale sau fenitoina, putand fi necesara reducerea dozelor. Studii clinice privind tratamentul continuu de peste 6 ani si utilizarea pe scara larga de peste 10 ani nu au relevat reactii adverse neasteptate referitoare la terapia pe termen lung. Totusi, siguranta tratamentului prelungit nu este pe deplin stabilita si, in acest caz, pacientii trebuie supravegheati periodic in cursul tratamentului prelungit. Tratamentul cu Tagamet poate masca simptomele si ameliora tranzitoriu cancerul gastric. Trebuie avuta in vedere posibila intarziere in stabilirea diagnosticului la pacientii varstnici si la cei de varsta medie, cu simptome dispeptice noi sau recent modificate. La pacientii sub tratament cu medicamente sau suferind de boli care pot reduce numarul celulelor sanguine, trebuie avuta in vedere posibila potentare a acestei modificari de catre antagonistii de receptori H2.Utilizarea in timpul sarcinii si alaptarii: Desi testele efectuate pe animale si studiile clinice nu au relevat nici un fel de modificari ca urmare a administrarii de Tagamet in cursul sarcinii si alaptarii, atat studiile pe animale, cat si cele la oameni au demonstrat ca acesta traverseaza bariera fetoplacentara si este excretat in laptele matern. Ca si in cazul majoritatii medicamentelor, utilizarea de Tagamet trebuie evitata in timpul sarcinii si alaptarii, iar administrarea se va face numai daca este imperios necesar.

Reactii adverse
Peste 35 de milioane de pacienti din toata lumea au fost tratati cu Tagamet, reactiile adverse fiind rare. Au fost raportate diaree, ameteli sau rash cutanat, de regula de intensitate mica si tranzitorie, ca si astenie. S-a raportat ginecomastie, care este aproape intotdeauna reversibila la intreruperea tratamentului. Ocazional, s-au raportat modificari hepatice reversibile, evidentiate biochimic sau biopsic. Stari confuzionale reversibile au aparut de regula la varstnici sau la pacientii cu boli avansate, de exemplu la cei cu insuficienta renala. Foarte rar s-au raportat nefrite interstitiale, pancreatite acute, trombocitopenie, cefalee, mialgii si artralgii, toate reversibile la intreruperea tratamentului. De asemenea, s-a raportat alopecie, dar fara a se stabili o relatie de cauzalitate cu tratamentul cu Tagamet. Foarte rar s-a semnalat impotenta reversibila, dar nu s-a putut stabili o relatie de cauzalitate la dozele terapeutice uzuale. Cresteri ale creatininei plasmatice, dar fara o semnificatie clinica, au fost descrise izolat. De asemenea, s-au mai semnalat: vasculite de hipersensibilitate, anafilaxie, leucopenie (incluzand agranulocitoza), anemie aplastica, hepatita, bradicardie sinusala, tahicardie, stop cardiac.