Symbicort turbuhaler 160/4,5 µg, pulbere de inhalat

Informatii prospect Symbicort turbuhaler 160/4,5 µg, pulbere de inhalat

Prezentare

Cutie cu un recipient multidoza continand 60 doze, prevazut cu dispozitiv de administrare si dispozitiv indicator al numarului de doze.

Compozitie

O doza eliberata (doza care iese prin piesa bucala) contine budesonida 160 μg/inhalatie, fumarat de formoterol dihidrat 4,5 μg/inhalatie si lactoza monohidrat (care contine proteine din lapte).

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 jug asigura aceleasi cantitati de budesonida si formoterol ca si produsele simple (neasociate) Turbuhaler corespunzatoare, adica budesonida 200 μg/inhalatie (doza masurata) si formoterol 6 μg/inhalatie (doza masurata), echivalent cu formoterol 4,5 μg/inhalatie (doza eliberata).

Grupa farmacoterapeutica: adrenergice si alte medicamente pentru tratamentul bolilor respiratorii obstructive

Indicatii terapeutice

Astm bronsic

Symbicort Turbuhaler este indicat in tratamentul regulat al astmului bronsic, in cazurile in care este adecvata utilizarea unei combinatii (corticosteroid si agonist beta-adrenergic cu durata lunga de actiune pe cale inhalatorie):

- pacienti care nu sunt controlati in mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori si agonisti beta2-adrenergici inhalatori cu durata scurta de actiune, in functie de necesitati

sau

- pacienti care sunt deja controlati adecvat prin utilizarea atat a corticosteroizilor cat si a agonistilor beta2-adrenergici cu durata lunga de actiune, inhalatori.

BPOC

Tratamentul simptomatic al pacientilor cu BPOC (bronhopneumopatie obstructiva cronica) severa (VEMS 1/100, < 1/10)

Sistem nervos central: Aparat cardiovascular: Sistem musculoscheletic: Tract respirator

Cefalee

Palpitatii

Tremor

Infectii candidozice la nivelul orofaringelui, iritatie usoara la nivelul faringelui, tuse, disfonie

Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100)

Sistem cardiovascular: Sistem musculoscheletic: Sistem nervos central:
Tegument:

Tahicardie

Crampe musculare

Agitatie, neliniste, nervozitate,

greata, ameteli, tulburari de somn

Purpura

Rare (>1/10000, < 1/1000)

Tegument:

Tract respirator Metabolice: Afectiuni cardiovasculare:

Exantem, urticarie, prurit, dermatita,

edem angioneurotic

Bronhospasm

Hipokaliemie

Fibrilatie atriala, tahicardii

supraventriculare, extrasistole

Foarte rare (> 1/10000)

Metabolice:

Afectiuni psihice:

Sistem nervos central: Aparat cardiovascular:

Hiperglicemie, semne sau simptome determinate de efectele sistemice ale glucocorticoizilor (incluzand hipofunctia glandei suprarenale) Depresie, tulburari de comportament (indeosebi la copii)

Tulburari ale gustului

Angina pectorala, variatii ale tensiunii arteriale

Ca in cazul oricarei terapii pe cale inhalatorie, foarte rar, poate sa apara, bronhospasm paradoxal.

Efectele sistemice ale corticosteroizilor administrati inhalator pot sa apara in special in cazul dozelor mari prescrise pentru perioade lungi de timp.

Tratamentul cu agonisti beta2-adrenergici poate avea drept rezultat cresterea valorilor sanguine ale insulinei, acizilor grasi liberi, glicerolului si corpilor cetonici.

Supradozaj

Supradozajul formoterolului conduce foarte probabil la dezvoltarea unor efecte tipice agonistilor beta2-adrenergici: tremor, cefalee, palpitatii. Simptomele raportate in cazuri izolate sunt tahicardia, hiperglicemia, hipokaliemia, prelungirea intervalului QTc , aritmiile, greata si varsaturile. Poate fi indicat tratament de sustinere si simptomatic. Doza de 90 μg administrata in decurs de trei ore pacientilor cu obstructie bronsica acuta nu a ridicat probleme legate de siguranta terapeutica.

Supradozajul acut al budesonidei, chiar si in doze excesive, nu pare a reprezenta o problema clinica. in cazul utilizarii cronice in doze excesive, pot sa apara efectele adverse sistemice ale glucocorticoizilor, cum sunt hipercorticismul si supresia corticosuprarenalei.

Daca terapia cu Symbicort trebuie intrerupta datorita supradozajului componentei formoterolice a medicamentului, trebuie luata in considerare asigurarea unui tratament adecvat cu corticosteroizi pe cale inhalatorie.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30 de grade C, in ambalajul original. Ambalajul trebuie pastrat bine inchis. A nu se lasa la indemana copiilor.