Survanta, suspensie inhalatorie

Informatii prospect Survanta, suspensie inhalatorie

Compozitie
Produsul este un extract pulmonar bovin, continand fosfolipide, lipide neutre, acizi grasi si proteine asociate surfactantului, la care a fost adaugat dipalmitol fosfatidilcolina, acid palmitic si tripalmitin. Compusul rezultat contine: fosfolipide 25 mg/l (incluzand 11,0 - 15,5 mg/ml fosfatidilcoline disaturate), trigliceride 0,5 - 1,75 mg/ml, acizi grasi liberi 1,4 - 3,5 mg/ml, proteine mai putin de 1,0 mg/ml. Suspensie in 0,9% solutie de clorura de sodiu (Ph Eur). Fiecare mililitru de Survanta contine 25 mg de fosfolipide. Se prezinta sub forma unui lichid alb-galbui deschis furnizat in flacon de unica folosinta continand 8 ml (200 mg fosfolipide).

Actiune terapeutica
surfactantul pulmonar endogen determina tensiunea superficiala pe suprafata alveolelor in timpul respiratiei si stabilizeaza alveola impotriva colapsului in timpul presiunii transpulmonare de repaus. Deficienta surfactantului pulmonar cauzeaza sindromul de detresa respiratorie (SDR) la copii prematuri. Survanta reface surfactantul si restabileste suprafata functionala a plamanilor acestor copii.

Indicatii
Survanta este indicata pentru prevenirea si tratamentul sindromului de detresa respiratorie (SDR) la nou-nascutii prematuri cu greutate sub 1 250 g sau peste, care sunt intubati si beneficiaza de ventilatie mecanica.

Doze si mod de administrare
Daca nu exista alte indicatii de prescriere, 4 ml (100 mg/kg corp) de suspensie per kg greutate de la nastere este doza normala de administrare pe cale intratraheala. Nu se folosesc doze mai mari.

Greutate (g) Dozaj total (ml) Greutate (g) Dozaj total (ml)701-750 3,0 1351-1400 5,6751-800 3,2 1401-1450 5,8801-850 3,4 1451-1500 6,0851-900 3,6 1501-1550 6,2901-950 3,8 1551-1600 6,4951-1000 4,0 1601-1650 6,61001-1050 4,2 1651-1700 6,81051-1100 4,4 1701-1750 7,01101-1150 4,6 1751-1800 7,21151-1200 4,8 1801-1850 7,41201-1250 5,0 1851-1900 7,61251-1300 5,2 1901-1950 7,81301-1350 5,4 1951-2000 8,0

Survanta trebuie administrata prin instilatie intratraheala (medicamentul trebuie introdus in plamani printr-un tub endotraheal), folosind un cateter 5 Fr. Capatul ascutit al cateterului trebuie introdus in tubul endotraheal. Survanta trebuie incalzita la temperatura camerei inainte de administrare. inaintea administrarii Survanta la copiii ventilati mecanic, potriviti frecventa respiratorie la 60/minut cu timpul de inspirare de 0,5 s si FiO2 la 1,0. Presiunea inspiratorie nu necesita modificari la acest punct. Pentru a asigura distributia de Survanta in plamani, doza totala trebuie divizata in doze fractionale. Fiecare doza poate fi administrata fie in doua subdoze, fie in patru sferturi de doza. Fiecare subdoza este administrata tinand copilul in diferite pozitii. Dupa fiecare fractiune de doza copilul va fi ventilat timp de 30 secunde. Pentru patru administrari ale unui sfert de doza, pozitiile recomandate sunt: pozitia lateral dreapta, (capul si corpul coborate la un unghi de aproximativ 5-10). Pozitia lateral stanga, (capul si corpul coborate la un unghi de aproximativ 5-10). Pozitia lateral dreapta, (capul si corpul ridicate la un unghi de aproximativ 5-10). Pozitia lateral stanga, (capul si corpul ridicate la un unghi de aproximativ 5-10). Pentru administrarea fiecarui sfert de doza, ventilatia se deconecteaza, cateterul fiind inserat, dupa administrare urmand ca ventilatia sa fie reconectata. Dupa fiecare sfert de doza copilul este ventilat timp de 30 secunde. Pentru administrarea a doua subdoze, pozitiile recomandate sunt: copilul fiind sustinut, capul si corpul rotate aproximativ 45 spre dreapta. Copilul fiind sustinut, capul si corpul rotate aproximativ 45 spre stanga. Cand sunt administrate doua jumatati de doza de Survanta, exista doua metode alternative de administrare: instilare cu deconectare de la ventilator - fiecare jumatate de doza este administrata prin deconectarea tubului endotraheal de la ventilator, inserand cateterul si administrand jumatatea de doza. intre cele doua jumatati de doza, ventilatorul este reconectat timp de 30 de secunde. Alternativ - instilare fara deconectare de la ventilator (printr-un conector la o cale de suctiune). Prima jumatate de doza este administrata prin conectarea cateterului la o cale de suctiune fara deconectarea de la ventilator. intre cele doua jumatati de doza trebuie sa existe cel putin 30 de secunde, timp in care cateterul este retras din tubul endotraheal dar nu indepartat de la conector. Cateterul este apoi reinserat in tubul endotraheal si este administrata a doua doza. Dupa aceasta, cateterul este indepartat complet. Controlati valorile gazelor din sangele arterial, concentratia oxigenului inspirat si modificarile parametrilor de ventilare, imediat dupa administrarea dozei de Survanta! Terapia mono-doza cu Survanta trebuie inceputa cat mai repede cu putinta dupa aparitia SDR, preferabil la 8 ore dupa nastere. Dozajul pentru dozele urmatoare de Survanta este de 100 mg fosfolipide per kg si depinde de greutatea la nastere a copilului. Necesarul de doze suplimentare de Survanta este data de persistenta SDR. Nu se administreaza doze ulterioare mai repede de 6 ore de la ultima doza administrata. Pana la 3 doze ulterioare pot fi administrate in primele 48 de ore.

Contraindicatii
Nu au fost definite contraindicatii specifice pentru Survanta in studiile clinice.

Masuri de precautie
Precautii speciale de folosire: Survanta trebuie administrata cu facilitati adecvate de ventilare si monitorizarea copiilor cu SDR. imbunatatiri marcate ale oxigenarii apar in cateva minute de la administrarea produsului Survanta. De aceea este esentiala o monitorizare frecventa si atenta a oxigenarii sistemice pentru a evita hiperoxia. Dupa administrarea Survanta este necesara monitorizarea gazelor din sangele arterial, fractiunii de sange inspirat si schimburile ventilatorii pentru a putea asigura ajustarile necesare. in timpul procedurii de dozare au fost raportate episoade tranzitorii de bradicardie si/sau desaturare in oxigen. Daca acestea apar, dozarea trebuie stopata si trebuie initiate masurile specifice pentru redresarea parametrilor. Dupa stabilizare procedura de dozare se reia. Survanta se pastreaza la rece (2-8C). inaintea administrarii Survanta trebuie incalzita prin depozitare la temperatura camerei timp de 20 minute sau incalzita in mana timp de 8 minute. Nu trebuie folosite metode de incalzire artificiala! Goliti orice flacon care nu a fost folosit dupa 8 ore de incalzire la temperatura camerei. Fiecare flacon de Survanta este de unica folosinta. Flacoanele folosite care mai contin substanta trebuie golite si aruncate. Flacoanele Survanta trebuie verificate vizual inainte de administrare. Culoarea Survanta este alb-galbui. Usoare depuneri pot aparea dupa depozitare. Daca acestea apar, intoarceti usor flaconul de cateva ori (Nu agitati!) pentru redispersie. Flaconul se poate utiliza o singura data daca a fost incalzit si apoi racit.

Reactii adverse
In mod obisnuit, reactiile adverse au fost legate numai de modul de administrare. in studiile clinice in care s-au folosit doze multiple, bradicardia tranzitorie s-a inregistrat in 11,9% din totalul dozelor, iar scaderea saturatiei in oxigen s-a intalnit in 9,8% din totalul dozelor. Sub 1% s-a intalnit: reflux pe tubul endotraheal, hipertensiune, apnee, vasoconstrictii, hipotensiune, paloare, hipocapnie, hipercapnie. Nu s-a inregistrat nici un deces in timpul administrarii, iar reactiile adverse s-au rezolvat prin tratament simptomatic. Nu s-a observat aparitia de anticorpi pentru proteinele din Survanta.