Sumetrolim, comprimate

Informatii prospect Sumetrolim, comprimate

Ce este Sumetrolim si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

• infectii de cai respiratorii superioare si inferioare, bronsiectazie, pneumonii inclusiv cea cu pneumocystis carinii, sinuzite, faringite, otite medii, amigdalite.
• infectii de tract urinar: pielonefrite acute si cronice, cistite, uretrite.
• infectii gastrointestinale: salmoneloze, dizenterie bacilara, enterocolite, colecistite, colangite. Infectii ale pielii si ale partilor moi ; piodermite, furunculoza, abcese.
• infectii ale sferei genitale: uretrite gonococice, prostatite, anexite. Alte infectii bacteriene: osteomielite acute si cronice, bruceloza acuta, nocardioza.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatul trebuie luat cu un volum mare de lichid, de preferat dupa mese. Pentru o vindecare completa este important ca administrarea acestor comprimate sa se faca pe toata perioada recomandata chiar daca simptomele se amelioreaza inainte de terminarea tratamentului. Aveti grija sa consumati in timpul tratamentului o cantitate suficienta de lichide – cel putin 1,5 litri pe zi.

In cazul tratamentului de lunga durata medicul dumneavoastra va cere determinarea regulata a formulei sanguine si teste de laborator pentru determinarea parametrilor functiei ficatului si rinichilor.

Pentru a compensa reactiile adverse hematologice care apar mai ales in urma tratamentului de lunga durata si pentru a nu risca eficacitatea antimicrobiana se recomanda administrarea de acid folic.

Sumetrolim poate provoca reactie de fotosensibilitate de aceea in timpul tratamentului trebuie evitata expunerea directa la lumina solara sau protejarea adecvata cu ajutorul hainelor sau a unor preparate fotoprotectoare.

Doza recomandata pentru adulti si copii peste 12 ani:
2 comprimate x 2 ori pe zi (dimineata si seara). Pentru tratamentul de lunga durata doza de intretinere este de 1 comprimat x 2 ori pe zi. Doza zilnica maxima este de 3 comprimate x 2 ori pe zi.

Utilizarea la copii:
Pentru copii cu varsta sub 6 ani este recomandata administrarea Sumetrolim suspensie.
Doza recomandata pentru copiii cu varsta intre 6-12 ani este de 3/4-1comprimat x 2 ori pe zi.

Grupe speciale de pacienti
La pacientii cu probleme ale rinichilor doza trebuie modificata de catre medic in concordanta cu
functia renala si tipul de infectie.

Pentru pacientii varstnici doza este stabilita de catre medic in functie de severitatea infectiei si luand in considerare afectiunile concomitente ca si medicatia asociata. La pacientii varstnici cu functia rinichilor afectata dozele vor fi modificate corespunzator.

Daca utilizati mai mult Sumetrolim decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Simptomele posibile ale unui supradozaj sunt lipsa
poftei de mancare, senzatie de rau, stare de rau, diaree, dureri de cap, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, scaderea volumului urinar, urina de culoare inchisa, coma.

Daca uitati sa utilizati Sumetrolim
Luati doza omisa cat mai repede posibil numai daca nu este ora de administrare a urmatoarei doze.

Daca este timpul pentru administrarea urmatoarei doze nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Acest lucru nu ar compensa doza omisa si v-ar expune unui supradozaj.

Daca incetati sa utilizati Sumetrolim
Pentru o vindecare completa este important sa utilizati comprimatele pe toata perioada recomandata chiar daca simptomele se amelioreaza inainte de terminarea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Nu utilizati Sumetrolim

• daca sunteti alergic la sulfametoxazol sau trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
• daca ati prezentat in trecut reactii alergice la derivati de sulfonamide si compusi cu structura chimica asemanatoare (acestea includ unele medicamente antiinfectioase, antidiabetice de tip sulfoniluree si diuretice de tip tiazida),
• daca ati avut hepatita acuta, insuficienta grava a ficatului, sau o boala metabolica (porfirie hepatica acuta),
• daca aveti afectiuni hematologice, anemie cu deficienta de acid folic, deficienta a unor proteine (enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza),
• daca aveti insuficienta severa a rinichilor (exceptie cazul in care efectuati sedinte de dializa)
• in timpul sarcinii sau alaptarii.

Copii
La copii cu varsta sub 6 ani se recomanda utilizarea Sumetrolim sirop. Sub varsta de 3 luni poate fi utilizat exclusiv sub prescriptie stricta in functie de nevoile individuale.

Inainte sa utilizati Sumetrolim, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Au fost raportate reactii trecatoare pe piele cu punerea in pericol a vietii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) dupa utilizarea Sumetrolim, care au aparut la inceput sub forma de pete bine delimitate rosii sau pete circulare avand deseori vezicule in partea centrala. in plus pot sa apara semne care includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati).

Acest eruptii trecatoare pe piele care pot pune viata in pericol sunt asociate deseori cu simptome asemanatoare gripei. Eruptia se poate extinde la nivelul intregului corp sub forma de vezicule sau
descuamare a pielii. Cel mai mare risc de aparitie a acestor reactii grave la nivelul pielii este in primele saptamani de tratament. Daca dezvoltati sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica dupa utilizarea Sumetrolim, tratamentul cu Sumetrolim nu mai trebuie reluat niciodata. Daca prezentati eruptie trecatoare pe piele sau aceste simptome intrerupeti utilizarea Sumetrolim, cereti imediat sfatul medicului si spuneti medicului ca ati utilizat acest medicament.

In cazul in care va aflati in una din situatiile descrise mai jos, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament:

• ati fost tratat in trecut pentru reactii alergice severe sau astm bronsic,
• daca aveti una din urmatoarele afectiuni: imunodeficienta, urmati sedinte de dializa,
• alcoolism cronic, sindrom al imunodeficientei dobandite (SIDA), afectiuni cronice ale
• ficatului, sindrom de malabsorbtie sau sunteti subnutrit deoarece in aceste situatii reactiile
• adverse sunt mai frecvente,
• daca aveti afectiuni ale rinichilor, in aceasta situatie fiind necesara micsorarea dozelor si
• monitorizarea stricta a concentratiei potasiului in sange,
• aveti afectiuni ale glandei tiroide sau aveti porfirie (o boala metabolica rara) deoarece
• ambele componente ale acestui medicament pot determina aparitia sau inrautatirea acestor simptome,
• pacientii varstnici sunt mai predispusi la aparitia reactiilor adverse in timpul tratamentului cu Sumetrolim mai ales in cazul prezentei, in acelasi timp, a unor afectiuni (afectiuni ale ficatului si rinichilor) sau administrarii in acelasi timp a unor medicamente, in cazul dizabilitatii mentale relationata cu cromozomul X Sumetrolim poate inrautati simptomele,
• daca aveti sindromul numit fenilcetonurie deoarece metabolizarea fenil-alaninei (un
• aminoacid) poate fi agravata de una din cele doua substante active (trimetoprim) (in special
• daca nu va conformati dietei recomandate),
• sunteti in tratament chimioterapic (tratament pentru cancer).

Sumetrolim poate scadea concentratia zaharului in sange la pacientii cu sau fara diabet zaharat mai ales la inceputul tratamentului.

In timpul tratamentului trebuie sa va protejati pielea cu haine adecvate sau creme protectoare deoarece Sumetrolim poate determina fotosensibilitate.

Sumetrolim impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati urmatoarele medicamente:

• Diuretice (medicamente care elimina apa cum sunt acetazolamida, tiazidele), care ajuta la cresterea cantitatii de urina eliminata
• Pirimetamina, utilizata in prevenirea si tratamentul malariei si tratamentul diareei
• Ciclosporina, utilizata dupa operatiile de transplant sau pentru sistemul imunitar
• Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui cum este warfarina
• Fenitoina, utilizata in tratamentul epilepsiei (crizelor)
• Unele medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt glibenclamida, glipizida (sulfoniluree)
• Medicamente utilizate pentru probleme ale batailor inimii cum este digoxina sau procainamida
• Amantadina, utilizata in tratamentul bolii Parkinson, racelii sau zona zoster.
• Unele medicamente pentru tratamentul SIDA (virusul imunodeficientei umane), cum este zidovudina sau lamivudina
• Medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sange
• Metotrexat, medicament utilizat in tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului
• Medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzand indometacinul utilizat pentru ameliorarea durerii
• Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice)
• Daca utilizati Sumetrolim in acelasi timp cu alte medicamente poate fi necesara determinarea mai frecventa a testelor de coagulare a sangelui, testelor de glicemie sau in unele cazuri poate fi necesara determinarea concentratiei medicamentului administrat in acelasi timp cu Sumetrolim.

Daca sunteti sub tratament cu Sumetrolim nu utilizati alte medicamente eliberate cu sau fara prescriptie medicala fara a intreba mai intai medicul dumneavoastra.

Sumetrolim impreuna cu alimente si bauturi
Nu exista date privind posibile reactii adverse la administrarea tratamentului cu Sumetrolim in acelasi timp cu alimente sau bauturi.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ambele componente ale acestui medicament afecteaza metabolismul acidului folic care este esential in dezvoltarea fatului, de aceea Sumetrolim nu trebuie administrat la femeile gravide decat in cazul in care aceasta decizie a fost luata de catre medic.

Sumetrolim trece in laptele matern de aceea nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Daca tratamentul este absolut necesar trebuie intrerupta alaptarea pe timpul tratamentului si 3 zile dupa terminarea acestuia, si este recomandata hranirea alternativa a nou-nascutului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date clinice care sa indice o afectare a abilitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje de catre Sumetrolim.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca este administrat in dozele recomandate acest medicament este in general bine tolerat. Cele mai frecvente reactii adverse sunt cele gastro-intestinale si reactiile alergice la nivelul pielii. in cazuri foarte rare, pot sa apara reactii adverse grave uneori cu evolutie spre un sfarsit letal si reactii de hipersensibilitate care pot afecta intregul organism sau organe specifice (cum sunt pielea, ficatul, plamanii, organele formatoare ale elementelor sangelui). Consecintele grave pot fi prevenite daca se respecta instructiunile si simptomele sunt observate devreme.

Au fost raportate foarte rar eruptii trecatoare pe piele cu punerea in pericol a vietii (sindrom StevensJohnson, necroliza epidermica toxica).

Intrerupeti administrarea Sumetrolim, adresati-va medicului dumneavoastra, chemati ambulanta sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital daca prezentati unul din urmatoarele simptome:

• Umflare a mainilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gatului ceea ce duce la dificultati la
• inghitire sau respiratie.
• Stare de lesin.
• Aceste simptome sunt semne ale unei reactii de hipersensibilitate (alergie). Incidenta acestor reactii extrem de grave este foarte mica.
• Eruptie (urticarie), inrosire a pielii, mancarimi.
• Tuse sau dificultati la respiratie,
• Febra, gat inflamat si dureri ale incheieturilor fara nicio explicatie,
• Sangerari punctiforme pe piele pe toata suprafata corpului,
• ingalbenirea ochilor si a pielii, urina inchisa la culoare,
• Modificari ale pielii cu senzatie de arsura.
• Asemanator altor medicamente antimicrobiene Sumetrolim poate provoca asa numita diaree determinata de tratamentul antibiotic. Consultati medicul dumneavoastra imediat daca aveti diaree severa persistenta in timp ce utilizati Sumetrolim.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Concentratii crescute de potasiu in sange (care pot determina spasme severe ale muschilor si
batai anormale ale inimii)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• O infectie numita candidoza care poate afecta gura sau vaginul. Este determinata de o ciuperca.
• Durere de cap
• Stare de rau (varsaturi)
• Diaree
• Eruptie trecatoare pe piele de natura alergica

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): senzatie de rau (greata)

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): umflare a limbii: umflare a gurii

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Scadere a numarului de celule albe din sange care poate favoriza aparitia infectiilor
• Scadere a numarului plachetelor din sange, care creste riscul de singerari sau vanatai
• Stare de slabiciune, oboseala sau apatie, paloare a pielii (anemie)
• Methemoglobinemie (o afectiune caracterizata de prezenta unei concentratii crescute a
• methemoglobinei in sange. Acest lucru determina o reducere a eliberarii oxigenului in tesuturi
• de catre celulele rosii din sange)
• Crestere a numarului de eozinofile din sange (o categorie de celule albe din sange)
• Reactii alergice cu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi si urticarie; simptome cum sunt: febra, umflare a incheieturilor si dureri la nivelul incheieturilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici si/sau simptome asemanatoare gripei (semne ale bolii serului)
• Umflare a inimii.
• Reactii alergice severe care determina umflarea fetei sau gatului
• Febra
• Eruptie purpurie pe piele, durere in abdomen, inflamare a articulatiilor, sange in fecale, sange in urina (purpura Henoch-Schonlein)
• Umflare a vaselor de sange (periarterita nodoasa)
• Lupus eritematos sistemic (o boala care afecteaza sistemul de aparare)
• Concentratii scazute de zahar in sange
• Concentratii scazute de sodiu in sange (care in cazuri severe pot determina oboseala si confuzie, spasme musculare, convulsii si coma)
• Lipsa a poftei de mancare
• Stare ciudata sau perceptii neobisnuite (halucinatii)
• Depresie
• Dureri de cap neasteptate sau rigiditate a gatului, insotita de febra (meningita)
• Convulsii (crize)
• Oboseala, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor
• Probleme de control a miscarilor musculare
• Senzatie de ameteala sau invartire,
• Țiuit sau alte sunete neobisnuite in urechi
• Umflare a ochilor
• Tuse
• Dispnee
• Umflare a pancreasului, care determina dureri severe la nivelul abdomenului si spatelui
• Crestere a concentratiei bilirubinei in sange si a unor parametrii ai functiei ficatului si rinichilor
• Umflare a ficatului
• Fotosensibilitate
• Cruste pe piele, eruptie trecatoare pe piele, eritem
• Reactii grave la nivelul pielii: sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica
• Dureri musculare sau articulare
• Afectare a functiei rinichilor (uneori a fost raportata insuficienta a rinichilor)
• Crestere a concentratiilor enzimelor ficatului

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Slabiciune
• Oboseala
• Insomnie
• Apatie

In plus poate aparea formarea de cristale la nivelul cailor urinare.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Sumetrolim

A nu se lasa la indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu utilizati acest medicament daca observati o decolorare.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substantele active sunt sulfametoxazolul si trimetoprimul. Fiecare comprimat contine sulfametoxazol 400 mg si trimetoprim 80 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, gelatina, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), glicerina (85%), acid stearic

Forma de prezentare
Comprimate de culoare alba sau alb-cenusie, rotunde, plate, cu margini tesite, inscriptionate pe una din fete cu ,,SUMETROLIM’’ si cu 2 linii perpendiculare pe cealalta fata.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Producatorul
Egis Pharmaceuticals PLC
Matyas kiraly ut 65, 9900 Kormend, Ungaria