Sumamed, capsule

Informatii prospect Sumamed, capsule

Indicatii
Infectii ale cailor respiratorii superioare: faringite/amigdalite bacteriene, sinuzite si otite medii. Infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsita bacteriana, pneumonia interstitiala si alveolara. infectii ale pielii si tesuturilor moi: erythema chronicum migrans (primul stadiu al boreliosei lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundara. boli cu transmitere sexuala: uretrite/cervicite necomplicate. Infectii gastrice si duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

Doze si mod de administrare
Azitromicina se administreaza ca doza zilnica unica, cu cel putin 1 ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa. Adulti: in infectii ale cailor respiratorii, cutanate si ale tesuturilor moi (cu exceptia erithema chronicum migrans); 500 mg (o tableta de 500 mg sau 2 capsule de 250 mg) ca doza unica pe zi, timp de 3 zile. in erithema chronicum migrans doza totala este de 3 g: 1 g (2 tablete de 500 mg) in prima zi, urmata de 500 mg (o tableta de 500 mg) din ziua a-2-a pana in ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice. In boli cu transmitere sexuala: 1 g (2 tablete a 500 mg) ca doza unica. Infectii gastrice si duodenale provocate de Helicobacter pylori: 1 g pe zi (2 tablete a 500 mg sau 4 capsule a 250 mg) in combinatie cu un medicament antisecretor si cu alte medicamente, dupa sfatul medicului. Nu este necesara modificarea dozelor la varstnici. Copii: in infectii ale cailor respiratorii superioare, cutanate si ale tesuturilor moi (cu exceptia erithema chronicum migrans) doza totala pentru copii este de 30 mg/kg: 10 mg/kg corp ca doza unica zilnica pe o perioada de 3 zile. Dozajul la copii depinde de greutatea corporala.
Greutatea corporala Ambalaj Doza zilnica5 kg Sumamed pulbere pentru suspensie orala 100 mg/5 ml 2,5ml (50 mg)6 kg 3 ml (60 mg)7 kg 3,5ml (70 mg)8 kg 4 ml (80 mg)9 kg 4,5ml (90 mg)10-14 kg 5 ml (100mg)15-24 kg Sumamed forte pulbere pentru suspensie orala 200 mg/5 ml, 20 ml 5 ml (1 lingurita mare 200 mg)25-34 kg Sumamed forte pulbere pentru suspensie orala 200 mg/5 ml , 30 ml 7,5 ml (l lingurita mare si 1 lingurita mica 300 mg)34-44 kg 10 ml (2 lingurite mari 400 mg)>45 kg
Aplicati doza ca pentru adultiin erithema chronicum migrans doza totala pentru copii este de 60 mg/kg: 20 mg/kg corp in prima zi (doza unica zilnica) si 10 mg/kg corp in doza unica in zilele 2-5. in infectii gastrice si duodenale cu Helicobacter pylori: 20 mg/kg corp/zi, in combinatie cu medicamente antisecretoare sau altele, conform recomandarilor medicului. Procedura in cazul omiterii unei doze:o doza omisa se va administra cat mai repede posibil, urmatoarele doze fiind administrate la intervale de 24 ore.

Compozitie
O capsula contine 250 mg azitromicina sub forma de dihidrat. Excipienti: celuloza microcristalina, culoare E 151. O tableta filmata contine 125 mg azitromicina sub forma de dihidrat. Excipienti: celuloza microcristalina, hipromeloza. O tableta filmata contine 500 mg azitromicina sub forma de dihidrat. Excipienti: celuloza microcristalina, hipromeloza. sumamed pulbere pentru suspensie orala 100 mg/5 ml: 5 ml suspensie orala contine 100 mg azitromicina sub forma de dihidrat. Excipienti: zaharoza, benzoat de sodiu. Sumamed forte pulbere pentru suspensie orala 200 mg/5 ml, 20 ml si Sumamed forte pulbere pentru suspensie orala 200 mg/5 ml, 30 ml: 5 ml suspensie orala contine 200 mg azitromicina dihidrat. Excipienti: zaharoza, benzoat de sodiu.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la azitromicina si antibiotice macrolide.

Masuri de precautie
Se administreaza cu precautie la pacientii cu disfunctii hepatice. Proprietatile farmacokinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt si simplu. Pentru indicatiile de mai sus, nu este necesara administrarea pe o perioada mai lunga decat se recomanda in prospect. Sarcina si alaptare: Sarcina: studiile de reproducere efectuate la animale nu au evidentiat scaderea fertilitatii sau efecte nocive asupra fatului datorate azitromicinei. Nu exista, totusi, studii adecvate la femeile gravide. Deoarece datele studiilor pe animale nu sunt intotdeauna extrapolabile la om, azitromicina va fi folosita in sarcina numai daca este absolut necesar. Alaptare: nu exista date referitoare la excretia prin laptele matern. Deoarece majoritatea medicamentelor se excreta si prin laptele matern, se administreaza cu precautie la mamele care alapteaza. Afectarea capacitatii de conducere auto: nu se cunosc date referitoare la influenta Sumamed asupra capacitatii de conducere auto.

Reactii adverse
Majoritatea efectelor secundare observate au fost usoare sau moderate si reversibile odata cu intreruperea tratamentului. Cea mai mare parte se refera la tulburari gastrointestinale ca: greata, varsaturi, diaree, dureri gastrice, flatulenta. Pot aparea cresteri reversibile ale transaminazei hepatice si bilirubinemiei. Valorile crescute revin la normal in 2-3 saptamani dupa terminarea tratamentului. S-au raportat simptome reversibile ale snc: cefalee, ameteli, parestezii, agitatie, nervozitate. Episoade trecatoare de usoara neutropenie s-au observat in unele studii clinice, fara sa se stabileasca relatia de cauzalitate cu azitromicina.