Stilamin, pulbere injectabila

Informatii prospect Stilamin, pulbere injectabila

Compozitie:
Fiolele de Stilamin (somatostatina Serono) contin somatostatina sintetica (ca acetat) sub forma de pulbere alba liofilizata, sterila si apirogena. Sunt disponibile 2 concentratii: 250 g si 3 mg. Fiecare fiola de Stilamin contine: somatostatina 250 g sau 3 mg*); D - manitol (excipient) 5 mg*). Fiecare fiola cu concentratia de 250 g este insotita de o fiola de solvent ce contine 1 ml de solutie salina izotona, sterila si apirogena.

Actiune terapeutica
Stilamin este un peptid ciclic format din 14 aminoacizi, identic ca structura si actiune cu somatostatina naturala. Prin perfuzare intravenoasa la om, somatostatina produce inhibarea secretiei de hormon de crestere, hormon tireostimulant, insulina si glucagon, ca si inhibarea secretiei de acid gastric. De asemenea, Stilamin afecteaza si functiile de absorbtie, motilitate, fluxul sanguin splanhnic si functia trofica a tractului gastro-intestinal. in mod fiziologic, somatostatina se gaseste in principal in tractul gastrointestinal si la nivelul hipotalamusului. Somatostatina inhiba eliberarea de gastrina, acid gastric si pepsina, fapt ce sustine indicatia in hemoragiile gastro-intestinale superioare. Mai mult de atat, somatostatina este capabila de reducerea remarcabila a fluxului sanguin splanhnic, fara a produce variatii semnificative ale presiunii arteriale sistemice, ceea ce atesta valoarea sa terapeutica in tratamentul varicelor esofagiene. Somatostatina reduce atat secretia pancreatica endocrina, cat si exocrina, ceea ce o face eficienta in profilaxia si tratamentul complicatiilor postoperatorii din chirurgia pancreatica. Efectul pozitiv al stomatostatinei in tratamentul cetoacidozei diabetice poate fi atribuit activitatii sale supresoare asupra secretiei de glucagon.

Indicatii
Stilamin este indicat in: hemoragie acuta severa a varicelor esofagiene; hemoragie acuta severa prin ulcer gastric sau duodenal, sau de acompaniament in gastrita acuta eroziva sau hemoragica; tratament adjuvant in fistule pancreatice, biliare sau intestinale; profilaxia si tratamentul complicatiilor postoperatorii in chirurgia pancreatica; tratamentul adjuvant in cetoacidoza diabetica.

Doze si mod de administrare
Stilamin se administreaza intravenos prin injectare lenta in bolus (3 pana la 5 minute) a cate 250 g sau prin perfuzie continua cu un ritm de 250 g/ora (echivaland cu aproximativ 3,5 g/kg corp/ora). Pulberea liofilizata se dizolva in ser fiziologic imediat inaintea administrarii. Pentru aplicarea perfuziei continue va fi utilizata o fiola de 3 mg in vederea pregatirii unei perfuzii de 12 ore. Solutia de perfuzare poate fi salina sau 5% dextroza si va trebui astfel adaptata incat sa asigure un ritm de scurgere de 250 g somatostatina/ora. Se recomanda utilizarea unei seringi de perfuzie. Tratamentul hemoragiei acute severe a tractului gastrointestinal superior, inclusiv a varicelor esofagiene: Se recomanda a se incepe cu injectarea intravenoasa lenta a 250 g de Stilamin ca doza de incarcare urmata imediat de perfuzie intravenoasa cu un ritm de 250 g/ora. in cazul intreruperii timp de 3 la 5 minute survenite intre 2 perfuzii, se recomanda administrarea unei doze suplimentare de 250 g prin injectare lenta intravenoasa, pentru asigurarea continuitatii tratamentului. Odata ce hemoragia a fost oprita (de obicei in mai putin de 12-24 ore) tratamentul va fi continuat timp de 48-72 ore pentru a preintampina reaparitia sangerarii. Durata tratamentului de rutina efectuat pentru aceasta indicatie este in medie de 120 ore. Tratamentul adjuvant in fistule pancreatice, biliare si intestinale: se recomanda perfuzia continua de Stilamin cu un ritm de 250 g/ora pana ce se realizeaza inchiderea fistulei (2-20 zile). Perfuzia va fi administrata in asociere cu alimentatia parenterala completa. Odata ce fistula s-a inchis, tratamentul va mai fi continuat timp de 1-3 zile si se va intrerupe progresiv, pentru a evita efectul de rebound. tratamentul profilactic al complicatiilor postoperatorii din cadrul chirurgiei pancreatice: Stilamin se va administra la inceputul interventiei chirurgicale cu un ritm de 250 g/ora, tratamentul fiind continuat timp de 5 zile. tratamentul adjuvant in cetoacidoza diabetica: la pacientii cu cetoacidoza, perfuzia de 100-150 g/ora de somatostatin asociata cu terapia cu insulina (bolus de 10 UI + perfuzie de 1-4,8 UI/ora) s-a dovedit capabila de a reface starea de euglicemie in interval de 4 ore si de a remedia acidoza in decurs de 3 ore.

Contraindicatii
Stilamin este contraindicat in urmatoarele situatii: a) in timpul sarcinii si imediat postpartum (perioada puerperala) ca si in timpul lactatiei. Nu exista dovezi legate de siguranta administrarii medicamentului in timpul perioadei de gestatie la om, si nici rezultatele experimentale la animale care sa elimine riscul hazardului in aceasta situatie. Se va evita administrarea de Stilamin in timpul sarcinii, recurgandu-se la aceasta doar in extremis, in lipsa unei alternative mai putin riscante. b) in cazul unei hipersensibilizari confirmate la Stilamin.

Reactii adverse
in rare cazuri, s-au raportat fenomene de greata, varsaturi si eritem facial. greata si varsaturile s-au semnalat in cazuri in care ritmul de perfuzie a depasit 50 g/min.