Sotalex, comprimate

Informatii prospect Sotalex, comprimate

Compozitie

Marimea ambalajelor Sotalex mediu tablete: ambalaj cu 30 (N1), 50 (N2) si 100 (N3) bucati. In plus va stau la dispozitie.

Sotalex tablete cu 160 mg clorhidrat de sotalol.
O fiola contine: 20 mg clorhidrat de sotalol (2 ml solutie injectabila).

Actiune terapeutica

Intarzie fluxul nervos spre inima, scade contractilitatea vaselor de sange, scade consumul inimii de oxigen si blocheaza functia sistemului simpatic.

Indicatii

Aritmiile tahicardice supraventriculare, simptomatice si care necesita tratament, ca de exemplu:
- tahicardia de jonctiune AV,
- tahicardia supraventriculara in sindromul WPW sau
-fibrilatia atriala paroxistica.
Aritmii tahicardice supraventriculare cu simptomatologie grava.

Doze si mod de administrare

Tabletele se administreaza cu putin lichid inaintea meselor.
Pacientii aflati dupa un infarct miocardic recent sau cu capacitatea cordului redusa trebuie supusi unei observatii atente la inceputul tratamentului cu antiaritmicul Sotalex (de exemplu control monitorizat). In timpul tratamentului de durata sunt necesare controale la intervale regulate (de exemplu ekg standard la interval de o luna, respectiv la 3 luni ekg in repaus fata de ekg de efort).
In cazul inrautatirii unui parametru - de exemplu prelungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms, a intervalului PQ cu mai mult de 50% sau a cresterii numarului sau a gradului aritmiilor-este necesara reconsiderarea terapiei.
Daca medicul nu recomanda altfel, la inceput se administreaza i.v. 20 mg clorhidrat de sotalol (2 ml solutie injectabila) in decurs de 5 minute. Dupa 20 minute se pot administra i.v. lent alte 20 mg clorhidrat de sotalol (circa 1 mg/min) dupa diluare dar nu mai mult de 1,5 mg/kg greutate corporala. In cadrul stimularii electrice programate (de exemplu la asa-numitul drug testing) se perfuzeaza uniform 1,0 mg pana la 1,5 mg/kg greutate corporala in 5 pana la 15 minute. In timpul administrarii se vor monitoriza TA si EKG. La administrari repetate, se va respecta un interval de cel putin 6 ore intre 2 doze. Este necesara o reducere a dozei in cazul unei insuficiente renale (pericol de cumulare la administrari repetate), deoarece sotalol se elimina cu precadere pe cale renala. Exista o relatie liniara intre creatininemie si timpul de injumatatire al Sotalex. In cazul stabilirii dozei individuale trebuie sa se tina seama de reducereafrecventei cardiace (nu mai putin de 50 batai pe minut) si de eficienta clinica.
Atentie! Sotalex mediu nu se va administra dupa expirarea termenului de valabilitate. Medicamentul nu se pastreaza la indemana copiilor!

Contraindicatii

Sotalex nu se utilizeaza in:
-insuficienta cardiaca NYHA IV, insuficienta cardiaca decompensata;
-soc;
-tulburari de conducere cardiaca (bloc AV gradul II si III);
-tulburari in transmiterea excitatiei (bloc SA);
-sindromul nodului sinusal;
- puls in repaus inainte de tratament sub 50 batai/min (brahicardii);
- interval QT prelungit;
-hipotensiune;
-tulburari ale circulatiei periferice in stadii avansate;
-afectiuni obstructive ale cailor respiratorii;
- acidoza metabolica;
-hipersensibilitate cunoscuta fata de Sotalol sau Suefonam.
Administrarea in cazul unei tumori la nivelul medularei suprarenalei (feocromocitom) presupune blocarea concomitenta a receptorilor alfa.
Este contraindicata administrarea intravenoasa de Sotalol la pacientii aflati sub terapia cu antagonisti de calciutipverapamil si diltiazem, ca si administrarea i.v. a acestor antagonisti de calciu in timpul tratamentului cu Sotalol (exceptii: terapie intensiva). In special la pacientii cu functie ventriculara inrautatita sau dupa infarct miocardic exista pericolul accentuarii aritmiilor cardiace (proaritmii). De aceea, la acesti pacienti trebuie facuta o analiza riguroasa a raportului beneficiu/risc. Utilizarea medicamentelor cu proprietati de blocare a beta -receptorilor (de exemplu Sotalex) la pacientii cu psoriazis in antecedente personale sau familiale trebuie sa se faca numai dupa o evaluare riguroasa a raportului beneficii/risc.

Interactiuni

Este necesara o atentie deosebita la administrarea concomitenta per os de sotalol cu antagonisti de calciu tip Verapamil si Diltiazem din cauza sumarii actiunii lor asupra nodului sinusal si nodului AV. Este contraindicata administrarea i.v. a antagonistilor de calciu (tip Verapamil sau Diltiazem) (exceptie in cazul terapiei intensive) in timpul tratamentului cu sotalol. In cazul unui tratament asociat cu antiaritmice din clasa I, vor fi evitate acele substante care pot prelungi complexul QRS (in special substante similare chinidinei), deoarece se poate ajunge la o crestere excesiva a intervalului QT cu pericolul declansarii unei aritmii. De asemenea, din cauza unei posibile prelungiri marcate a QT se va evita utilizarea concomitenta cu alte antiaritmice din grupa III. Utilizarea concomitenta a Nifedipin (si alti derivati de 1,4-dihidropiridina) poate conduce la o hipotensiune marcata; este posibila o accentuare a supresiei nodului sinusal. Utilizarea noradrenalinei sau a inhibitorilor MAO in acelasi timp cu sotalol poate creste foarte mult presiunea sanguina, ca si intreruperea brusca a unei administrari concomitente de clonidina. Utilizarea concomitenta de sotalol cu anumite sedative si somnifere (antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, narcotice), ca si de substante hipotensive, diuretice vasodilatatoare, poate provoca o scadere marcata a tensiunii. Actiunile cardiodepresive ale sotalolului si narcoticelor, respectiv ale antiaritmicelor se pot cumula. Se poate accentua actiunea negativ cronotropa si de transmitere AV intarziata a sotalol la utilizarea concomitenta de reserpina, clonidina, a metildopa, guanfacin si glicozizi cardiaci. Blocajul neuromuscular datorat tubocurarinei poate fi accentuat prin inhibarea beta-receptorilor. Utilizarea concomitenta de sotalol si insulina sau antidepresive orale, in special in timpul unui efort fizic poate induce o hipoglicemie, ale carei simptome pot fi mascate. Potasemia trebuie urmarita in special la administrarea concomitenta de diuretice.

Masuri de precautie

Sarcina si alaptare: Sotalol trece prin placenta si atinge concentratii active in sangele din cordonul ombilical. Pentru utilizarea de Sotalol in primele 3 luni de sarcina nu exista inca date suficiente. Terapia cu Sotalex trebuie intrerupta 48-72 h inainte de nastere deoarece exista posibilitatea aparitiei la nou-nascuti a unui puls incetinit, hipotensiunii, hipoglicemiei, depresiei respiratorii (asfixie neonatala). Daca acest lucru nu este posibil, dupa nastere nou-nascutii trebuie supravegheati cu grija timp de 48-72 h. Sotalol se cumuleaza in laptele matern si atinge concentratii eficiente. Desi cantitatea de substante active din laptele matern s-ar putea sa nu reprezinte un pericol pentru copil, sugarii trebuie supravegheati.
La pacientii cu tulburari de circulatie sanguina (inclusiv sindromul raynaud) tratamentul cu Sotalex i.v. 40 mg trebuie efectuat cu multa prudenta.

Sarcina si alaptare

Sotalol trece prin placenta si atinge concentratii active in sangele din cordonul ombilical. Pentru utilizarea de Sotalol in primele 3 luni de sarcina nu exista inca date suficiente. Terapia cu Sotalex trebuie intrerupta 48-72 h inainte de nastere deoarece exista posibilitatea aparitiei la nou-nascuti a unui puls incetinit, hipotensiunii hipoglicemiei, depresiei respiratorii (asfixie neonatala). Daca acest lucru nu este posibil, dupa nastere nou-nascutii trebuie supravegheati cu grija timp de 48-72 h. Sotalol se cumuleaza in laptele matern si atinge concentratii eficiente. Desi cantitatea de substante active din laptele matern s-ar putea sa nu reprezinte un pericol pentru copil, sugarii trebuie supravegheati.

Reactii adverse

In timpul tratamentului cu Sotalex pot aparea ocazional oboseala, ameteala, confuzie, cefalee, furnicaturi si senzatie de raceala la nivelul extremitatilor.
Rar s-au observat tulburari ale tractului gastrointestinal, tulburari obstructive respiratorii, eruptii cutanate, caderea parului, conjunctivita, insomnii, accentuarea insuficientelor cardiace, scaderea accentuata a frecventei pulsului, tulburari de transmitere AV, ca si scaderea tensiunii arteriale. In afara de acestea se poate ajunge la accentuarea tulburarilor circulatiei periferice, xeroftalmie (atentie la pacientii cu lentile de contact), scaderea glicemiei, stari depresive, xerostomie, spasme musculare, respectiv slabiciune musculara, tulburari ale potentei. In cazuri izolate nu este exclusa accentuarea crizelor de angina pectorala. In unele cazuri s-au semnalat tulburari de vedere, conjunctivita si inflamatii ale corneei. S-a semnalat un singur caz de bronsita alergica cu fibrozare. Aparitia aritmiei in sensul modificarii sau accentuarii tulburarilor de ritm cardiac pot prejudeca activitatea cordului, urmarea posibila fiind stopul cardiac, in special la pacientii cu aritmii care pun in pericol viata, si cu functie limitata a ventriculului stang; se poate ajunge la efecte aritmogene; in cazuri izolate s-au semnalat sincope. Din cauza activitatii antiaritmice de clasa nu trebuie avuta in vedere prelungirea intervalului QT si corectata doza. In cazul terapiei cu Sotalex se pot agrava simptomelehipoglicemiei (in special puls accelerat). Acest lucru trebuie avut in vedere in cazul unui post sever sau in cazul diabeticilor cu oscilatii mari ale glicemiei.

Supradozaj

Simptomatologia unei intoxicatii cu sotalol este dependenta de functia ventriculara stanga si de tulburarile de ritm cardiac. In cazul unei insuficiente cardiace grave chiar si dozele mici pot conduce la o inrautatire a situatiei. Dependent de gradul intoxicatiei tabloul clinic prezinta simptome cardiovasculare si la nivel nervos central, ca: oboseala, inconstienta, midriaza, ocazional convulsii generalizate, hipotonie, bradicardie pana la asistolie (la EKG se constata ritm compensatoriu), dar si tahicardie ventriculara (torsada varfurilor) si simptome de soc cardio-circulator. Pe langa masurile generale de eliminare primara a substantei trebuie sa se supravegheze si in conditiile terapiei intensive, parametrii vitali si daca este cazul sa fie corectati. Ca antidot se pot administra: atropina: 1-2 mg ca bolus intravenos; beta-simpaticomimetice dependent de greutatea corporala si efect: dopamina, dobutamina, izoprenalina, orciprenalina si adrenalina; glucagon: initial 0,2 mg/kg corp sub forma de perfuzie rapida, apoi 0,5 mg/kg corp in 12 h. In cazul aparitiei unei aritmii ventriculare atipice, dupa disparitia acesteia se va mari frecventa cardiaca la 80-100/min., cu ajutorul unui pacemaker, pana la eliminarea totala a substantei.