Sinfosfamida, liofilizat pentru solutie injectabila

Informatii prospect Sinfosfamida, liofilizat pentru solutie injectabila

Compozitie
ciclofosfamida monohidrat echivalent la 200 mg ciclofosfamida anhidra si manitol.

Actiune terapeutica
Ciclofosfamida este un antineoplazic din clasa agentilor alchilanti, derivati de azotiperita. In organism, se transforma prin metabolizare la nivelul microzomilor hepatici in metaboliti activi cu proprietati similare azotiperitei. Produsul este mai putin toxic decat congenerii de azotiperita si alti agenti alchilanti si este eficient atat prin administrare orala, cat si parenterala.

Indicatii
Afectiuni mieloproliferative, limfoproliferative si neoplasme cu diferite localizari.
Ca antineoplazic, este indicat in: limfoame, incluzand limfomul Burkitt, boala hodgkin, leucemii acute si cronice, mielom multiplu, micozis fungoid in stadiu avansat, tumori solide (cancer de san, cervix, plaman, ovar; neuroblastoame; retino-blastoame; sarcoame).
Ca imunosupresor este indicat in: granulomatoza wegener, transplant de organe, lupus eritematos sistemic, artrita reumatoida, sindrom nefrotic la copil.

Doze si mod de administrare
Se recomanda o stricta individualizare a tratamentulul in raport cu modificarile tabloului sanguin si starea generala.
Produsul se administreaza intravenos, intramuscular, intraarterial, intrapleural, intraperitoneal.
Sunt de preferat caile de administrare care asigura transportul substantei la nivel hepatic prin metabolizare.
Dozele pentru tratamentul neoplasmelor la adulti pot fi: 2-6 mg/kg/zi, in doza unica i.v. sau 10-16 mg/kg/saptamana, in doza unica i.v. sau 20-40 mg/kg la 10 zile sau 20 zile, in doza unica i.v. Terapia de intretinere se face cu doze de: 1-5 mg/kg/zi, i.v. sau oral; 3-5 mg/kg de doua ori pe saptamana, i.v.; 10-16 mg/kg la 7 sau 10 zile, i.v.
La copii, in cazul neoplasmelor, dozele sunt: 2-8 mg/kg/zi, i.v.
Pentru administrare se foloseste solutia continand 20-50 mg/ml ciclofosfamida obtinuta prin dizolvarea prealabila a continutului unui flacon de 200 mg in 10 ml de apa pentru preparate injectabile, solutie de glucoza 5%, solutie de ser fiziologic 0,9%.
Atentie: dizolvarea pulberii din flacon se va face fara incalzire, prin agitare puternica, la temperatura camerei. Administrarea solutiei obtinute se face in cel mult doua ore de la preparare. Administrarea produsulul se face in mono- sau polichimioterapie, sub stricta monitorizare clinica hematologica a functillor hepatice.
Interactiuni medicamentoase:
Cardiotoxicitatea produsulul este crescuta prin asocierea cu alte cardiotoxice cum este doxorubicina.
Efectul si toxicitatea produsulul cresc in cazul asocierii cu inductori enzimatici (barbiturice) sau prin intreruperea sau scaderea dozelor de corticosteroizi asociati. Efectul terapeutic este redus prin asocierea de inhibitori ai enzimelor microzomale ca: allopurinol, cloramfenicol, cloroquin, imipramin, vitamina A, iodura de potasiu. Ciclofosfamida reduce pseudocholinesteraza serica.

Contraindicatii
Ciclofosfamida este contraindicata in: insuficienta hepatorenala, leucopenie (numarul leucocitelor sub 3 000/mm3), trompocitopenia (numarul trombocitelor sub 100 000/mm3), sarcina in special in primul trimestru (potential teratogen), alaptarea, perioada de patru luni inainte de o eventuala conceptie, infectii virotice, bacteriene, fungicide, helmintiaze.

Reactii adverse
In ordinea descrescatoare a incidentei, pot sa apara: sterilitate la ambele sexe, uneori reversibila; amenoree si fibroza ovariana: oligospermie sau azoospermie, fara alterarea libidoului; greata, voma, anorexie, stomatite, mai rar dureri abdominale, diaree, colite hemoragice, care dispar la intreruperea tratamentului; alopecie in general reversibila, totala la doze mari, pigmentari ale pielii si unghiilor, rareori eriteme; leucopenie, in functie de doza - valori mai mici de 2 000 celule/mm apar la doze initiale mari; ocazional anemie si trombocitopenie.
Reactiile adverse se reduc la micsorarea dozelor si dispar la intreruperea tratamentului.
Cistita hemoragica, uneori fatala; fibroza vezicii urinare, reversibile la incetarea tratamentului.
Infectii si diminuarea raspunsului in testele cutanate de hipersensibilizare prin efectul imunodepresor al produsului.
Neoplasme secundare urinare, medulare si limfatice pot sa apara la pacientii tratati anterior cu ciclofosfamida.
Fibroza pulmonara.
Hiperuricemie prin cresterea catabolismulul purinei, cresterea eliminarii sodiului si mixedem la doze mari de produs.
Alte efecte adverse: rareori reactii anafilactice, cefalee, stare de oboseala.
La doze mari apar modificari cardiotoxice si hepatotoxice.