Seroxat, comprimate filmate

Informatii prospect Seroxat, comprimate filmate

Indicatii
Depresie:
Depresie de toate tipurile, inclusiv depresia severa si reactiva si depresia insotita de anxietate. Tratamentul tulburarilor depresive paroxetina prezentand o eficacitate comparativa cu antidepresivele standard. Exista dovezi ca paroxetina poate fi eficace la pacientii care nu au prezentat raspuns la terapia standard. In general, imbunatatirea starii pacientilor incepe dupa o saptamana, dar nu devine superioara fata de placebo pana in a doua saptamana de tratament. Administrarea in cursul diminetii nu are efecte negative supra calitatii si duratei somnului. in plus, pacientii pot prezenta imbunatatiri ale calitatii somnului. Atunci cand este necesara coadministrarea de hipnotice cu durata scurta de actiune, nu se inregistreaza efecte adverse suplimentare. Paroxetina este eficace in ameliorarea depresiei si ideatiei suicidale concomitente, in cursul primelor saptamani de tratament. Rezultatele studiilor clinice la pacientii carora li s-a administrat paroxetina timp de pana la 1 an, demonstreaza ca paroxetina este eficace in prevenirea recurentelor si a recurentei simptomelor depresive.
Tulburari obsesiv-compulsive:
Proxetina s-a dovedit eficace in tulburarile obsesiv-compulsive (TOC). Intr-un studiu controlat cu placebo, eficacitatea paroxetinei in tratamentul TOC a fost mentinuta timp de cel putin 1 an. De asemenea, paroxetina a fost eficace in prevenirea recurentelor TOC.
Tulburarile de panica:
S-a dovedit eficacitatea paroxetinei in tratamentul tulburarilor de panica cu sau fara agorafobie. Combinarea paroxetinei cu terapia tulburarilor cognitive s-a dovedit superioara fata de terapia tulburarilor cognitive ca atare in tratamentul tulburarilor de panica. intr-un studiu controlat cu placebo, eficacitatea paroxetinei in tratamentul tulburarilor de panica a fost mentinuta pana la 1 an. De asemenea, paroxetina a fost eficace in prevenirea recurentelor tulburarilor de panica.
Anxietate sociala/ fobie sociala:
Paroxetina a fost eficace in tratamentul tulburarilor de anxietate sociala/fobie sociala.

Doze si mod de administrare
Depresie:
- doza recomandata este de 20 mg pe zi. Unii pacienti pot sa nu prezinte raspuns la doza de 20 mg si pot necesita cresterea dozei cu 10 mg/zi, pana la un maximum de 50 mg/zi in functie de raspunsul terapeutic. Ca si in cazul altor medicamente antidepresive, dozajul trebuie revizuit si ajustat daca este necesar in decurs de 2-3 saptamani de la debutul terapiei si mai departe, in functie de situatia clinica.
Tulburari obsesiv-compulsive:
- doza recomandata este de 40 mg/zi. Pacientii trebuie sa inceapa cu 20 mg, iar doza trebuie crescuta saptamanal cu cate 10 mg. Unii pacienti pot necesita cresterea dozei pana la maximum 60 mg/zi.
Tulburari de panica:
- doza recomandata este de 40 mg/zi. Pacientii trebuie sa inceapa cu 10 mg/zi, si doza poate fi crescuta saptamanal cu 10 mg, in functie de raspunsul terapeutic. Unii pacienti pot necesita cresterea dozei pana la maximum 60 mg/zi. Se recomanda o doza minima de debut pentru a reduce posibilitatea agravarii simptomatologiei din panica, care in general se produce la debutul tratamentului.
Tulburari de anxietate sociala/fobie sociala:
- doza recomandata este de 20 mg/zi. Unii pacienti pot sa nu raspunda la 20 mg si de aceea poate fi necesara cresterea dozei cu cate 10 mg in functie de necesitati, pana la un maximum de 50 mg/zi, in functie de raspunsul terapeutic.
Informatii generale:
Este recomandat ca paroxetina sa fie administrata odata pe zi dimineata, deodata cu alimentele. Comprimatul trebuie inghitit si mai putin se mesteca. Pacientii cu depresie sau TOC trebuie tratati pentru o perioada suficient de lunga pentru a asigura disparitia simptomelor. Aceasta perioada poate fi de cateva luni pentru depresie sau mai lunga in cazul TOC si al tulburarilor de panica.
Varstnici: la varstnici pot fi atinse concentratii palsmatice mai mari, care sa le depaseasca pe cele observate la subiectii tineri. Posologia trebuie sa inceapa cu doza de debut recomandata pentru adulti, iar apoi poate fi crescuta pana la 40mg/zi.
Copii: nu se recomanda administrarea paroxetinei la copii, deoarece eficacitatea si siguranta nu au fost studiate la acestia.
Afectiuni hepatice/renale: la pacientii cu insufienta renala severa (clearance creatinina sub 30ml/min) si insuficienta hepatica se produc cresteri ale concentratiei plasmatice. De aceea, posologia trebuie pastrata la nivelul minim de dozaj recomandat.

Actiune terapeutica
Este unul din cei mai potenti inhibitori selectivi de receptori serotoninici. Aceasta actiune la nivelul creierului este responsabila de de efectul antidepresiv.Nu are afinitate fata de receptorii adrenergici (alfa 1, 2, si beta), dopaminergici sau receptori histaminici la nivelul membranelor de creier de soarece. O afinitate slaba pentru receptorii muscarinici si noradrenalinici a fost observata.

Compozitie
Comprimate continand clorhidrat de paroxetina. Comprimate de 20 mg si de 30 mg.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la paroxetina si excipienti.

Masuri de precautie
Inhibitori de MAO: ca si in cazul majoritatii antidepresivelor, paroxetina nu trebuie folosita in combinatie cu inhibitorii de MAO sau in decursul a 2 saptamani de la terminarea tratamentului cu inhibitori de MAO. De aceea, tratamentul nu trebuie inceput in decursul a 2 saptamani de la incetarea terapiei cu paroxetina. Ca si in cazul altor SSRI, paroxetina trebuie folosita cu precautie la pacientii aflati sub tratament cu neuroleptice, deoarece au fost raportate cazuri de sindrom malign neuroleptic in cazul acestor combinatii.
Manie: ca si in cazul altor antidepresive, paroxetina trebuie folosita cu precautie la pacientii cu antecedente de manie.
Triptofan: deoarece s-au raportat efecte adverse atunci cand s-a coadministrat triptofan cu inhibitori selectivi ai recaptarii 5-HT, paroxetina nu trebuie folosita in combinatie cu medicatia pe baza de triptofan (vezi sectiunea "interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune").
Afectiuni cardiace: masuri adecvate de precautie trebuie luate in cazul pacientilor cu afectiuni cardiace.
Epilepsie: ca si in cazul altor antidepresive, paroxetina trebuie folosita cu precautie la pacientii cu epilepsie.
Convulsii: incidenta generala a convulsiilor este sub 0,1% la pacientii tratati cu paroxetina. Medicatia trebuie intrerupta la pacientii care dezvolta convulsii.
ECT: exista o experienta limitata in ceea ce priveste administrarea concomitenta de ECT.
Glaucom: ca si in cazul altor antidepresive SSRI, paroxetina produce rar midriaza si trebuie folosita cu precautie la pacientii cu glacom cu unghi inchis.
Sarcina si alaptare: desi studiile pe animale nu au relevat efecte teratogene sau embriotoxice selective, siguranta administrarii paroxetinei nu a fost evaluata si de aceea administrarea in cursul sarcinii umane sau la mamele care alapteaza trebuie facuta doar cand beneficiul scontat primeaza asupra riscului potential.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a manipula utilaje: experienta clinica a demonstrat ca paroxetina nu este asociata cu afectarea functiilor cognitiva si motorie. Totusi, ca si in cazul tuturor medicamentelor psihoactive, pacientii trebuie preveniti asupra posibilelor afectari ale capacitatii de a conduce vehicule sau a manipula utilaje.
Desi paroxetina nu duce la cresterea gradului de afectare a capacitatilor mentala si motorie indusa de alcool, administrarea concomitenta de paroxetina cu alcool este contraindicata.

Reactii adverse
Reactiile adverse la paroxetina sunt in general de intensitate mica si nu afecteaza comportamentul zilnic al pacientului.
Reactiile adverse pot scadea in intensitate si frecventa in cursul tratamentului continuu si in general nu impun oprirea acestuia.
Cele mai frecvente reactii adeverse observate in cursul studiilor clinice au fost: greturi, somnolenta, transpiratii, tremuraturi, astenie, uscarea mucoasei bucale, insomnie, disfunctii sexuale, ameteli, constipatie, diaree si diminuarea apetitului.
Paroxetina pare mai putin asociata simptomelor de uscare a mucoasei bucale, constipatiei si somnolentei, decat antidepresivele triciclice.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar: ameteli, rash, glaucom acut, retentie urinara, edem periferic si facial, tahicardie sinusala, trombocitopenie, sindrom serotoninergic (simptome: agitatie, confuzie, diaforeza, halucinatii, hiperreflexie, mioclonus, tahicardie, tremuraturi) si simptome sugestive pentru hiperprolactinemie/galactoree.
Hiponatremia a fost rar raportata, predominant la varstnici si poate fi asociata cu sindromul de tulburari de secretie a hormonului antidiuretic (STHAD). In general, hiponatremia s-a dovedit reversibila odata cu intreruperea tratamentului cu paroxetina. Cresterea nivelului de enzime hepatice a fost de asemenea raportata.
Rar au fost raportate anomalii hepatice severe. In cazul prelungirii acestor tulburari ale functiei hepatice trebuie avuta in vedere intreruperea tratamentului.
Rar, au fost semnalate tulburari de sangerare (mai ales echimoze si purpura) in urma tratamentului cu paroxetina.
Ocazional au fost raportate tulburari extrapiramidale, inclusiv distonie oro-faciala la pacienti cu tulburari de fond ale functiilor motorii sau care au folosit medicatie neuroleptica.
Ca si in cazul multor medicamente psihoactive, intreruperea brusca a tratamentului poate duce la simptome cum sunt: ameteli, tulburari senzoriale, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, greturi si transpiratii.
Ca si in cazul altor SSRI, cresteri sau descresteri tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate in cursul tratamentului cu paroxetina, mai ales la pacientii cu hipertensiune preexistenta sau anxietate. Ca si in cazul altor SSRI, au fost rar raportate confuzie, convulsii si reactii de fotosensibilizare.