Seltraz 20mg/40mg, comprimate

Informatii prospect Seltraz 20mg/40mg, comprimate

Indicatii
Seltraz 20mg/40mg este recomandat in:
- ulcer duodenal si gastric;
- ulcere gastro-duodenale induse de ains ( la pacientii care necesita tratament continuu cu antiinflamatorii -aspirina, diclofenac, ibuprofen etc );
- eradicarea helicobacter pylori in asociere cu doua antibiotice la pacientii cu ulcer gastric sau duodenal;
- esofagita de reflux - tratamentul pe termen lung si prevenirea recurentelor;
- reflux gastro-esofagian si simptome asociate (arsura in capul pieptului, regurgitatie durere la inghitire);
- Sindrom Zollinger-Ellison si alte afectiuni hipersecretorii patologice.

Doze si mod de administrare:

Utilizati intotdeauna Seltraz 40 mg, comprimate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate inainte de masa.

Comprimatele gastrorezistente trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa) si nu trebuie mestecate sau zdrobite. Daca medicul dumneavoastra nu va recomanda contrariul, doza uzuala este: Adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani: Pentru tratarea esofagitei de reflux .
Doza recomandata este de un comprimat gastrorezistent pe zi. Medicul va poate recomanda sa mariti doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsa in general intre 4 si 8 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Adulti: Pentru tratamentul infectiei cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer duodenal si stomacal in combinatie cu doua antibiotice (Terapie de eradicare). Un comprimat gastrorezistent de doua ori pe zi, plus doua comprimate de antibiotic - amoxicilina, claritromicina sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de doua ori pe zi impreuna cu un comprimat gastrorezistent de pantoprazol. Luati primul comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 ora inainte de micul dejun, iar al doilea comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 ora inainte de cina. Respectati indicatiile medicului si cititi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este in general de una pana la doua saptamani. Pentru tratamentul ulcerului duodenal si stomacal. Doza recomandata este de un comprimat gastrorezistent pe zi. Dupa consultarea medicului, doza poate fi dublata. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsa in general intre 4 si 8 saptamani. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variaza, in mod obisnuit, intre 2 si 4 saptamani. Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison si a altor stari care produc prea mult acid in stomac. Doza recomandata pentru initierea tratamentului este in general de doua comprimate gastrorezistente pe zi. 4 Luati cele doua comprimate gastrorezistente cu 1 ora inainte de masa. in functie de cantitatea de acid produsa de stomac, medicul va poate recomanda ulterior modificarea dozei. Daca va sunt prescrise mai mult de doua comprimate gastrorezistente pe zi, acestea trebuie administrate in doua doze zilnice. in cazul in care doctorul va prescrie o doza care depaseste patru comprimate gastrorezistente pe zi, acesta trebuie sa va indice cu exactitate momentul in care trebuie sa intrerupeti administrarea medicamentului. Grupe speciale de pacienti: - Daca aveti probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie sa luati Seltraz 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori. - Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat gastrorezistent de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele gastrorezistente de 20 mg pantoprazol). - Copii cu varste sub 12 ani. Aceste comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varste sub 12 ani.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la pantoprazol sau la oricare dintre excipienti.

Utilizarea Seltraz 40 mg cu alimente si bauturi
Seltraz 40 mg trebuie administrat cu o ora inainte de masa.

Sarcina si alaptarea
Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in laptele matern uman. Daca sunteti gravida sau credeti ca este posibil sa fiti gravida sau daca alaptati, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa intrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Precautii speciale
Trebuie exclusa posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece tratamentul poate masca simptomele si intarzia diagnosticul.
Seltraz trebuie utilizat cu grija la pacientii cu functie hepatica alterata.
Nu exista experienta privind tratamentul cu Seltraz la copii.

Reactii adverse
Este in general bine tolerat, fara reactii evidente. Efectele sale adverse sunt slabe. Ele sunt rare chiar si la persoanele varstnice.

Ca toate medicamentele, Seltraz 40 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. Frecventa posibilelor reactii adverse de mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente: (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100) mai putin frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) rare: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) foarte rare: (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Reactii alergice severe (frecventa rara): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta; - Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sangerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumina; - Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor). Alte reactii adverse sunt: - Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn; Fracturi la nivelul soldului, articulatiei pumnului si coloanei vertebrale. - Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati; depresie; modificari ale gustului.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) dezorientare. - Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu in sange; parestezie.

Pastrare
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare Nu utilizati Seltraz 40 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce contine Seltraz 40 mg
Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent contine 40 mg de pantoprazol(sub forma de sesquihidrat de sodiu). - Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidona, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de calciu, strat protector (bariera de acoperire) 1- zein F 4000, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent (acoperire enterica) 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) si cerneala de inscriptionare - shellac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.

Cum arata Seltraz 40 mg si continutul ambalajului

Comprimatele gastrorezistente de Seltraz 40 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, imprimate cu “P 40” cu cerneala neagra pe o fata. Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate gastrorezistente

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata DR. REDDY’S LABORATORIES ROMaNIA S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10 Sector 1, Bucuresti, Romania Tel: +40 21- 224.00.32 Fax: +40 21- 224.02.46 e-mail: [email protected] Producatorul DR REDDY’S LABORATORIES LTD 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat in martie 2015.

Studii clinice
- Pantoprazol are cel mai scazut potential de interactiuni medicamentoase dintre toti IPP;
- pantoprazol asigura rate inalte de eradicare a h. pylori si mentinerea pe termen lung a acesteia (99%-rata de vindecare a ulcerului duodenal cauzat de Hp);
- Dovedeste eficienta in tratamentul ulcerului gastric si duodenal ( 97%-procentul de vindecare in ulcerul duodenal in saptamana 4 si in ulcerul gastric in saptamana 8);
- pantoprazol asigura controlul simptomelor produse de BRGE ( pirozis, regurgitare acida, disfagie )-80% reprezinta pacienti fara simptome in primele 4-6 saptamani.