Sandostatin, solutie injectabila

Informatii prospect Sandostatin, solutie injectabila

Indicatii
Pentru controlul simptomelor si reducerea nivelelor plasmatice ale hormonului de crestere si somatomedinei C la pacientii cu acromegalie la care nu se obtin rezultate adecvate prin interventie chirurgicala, radioterapie sau tratament cu agonisti ai dopaminei. Tratamentul cu Sandostatin este, de asemenea, indicat la pacientii cu acromegalie la care nu se poate interveni chirurgical sau care nu doresc acest lucru, sau in perioada de timp pana cand radioterapia are efecte depline.
-Pentru ameliorarea simptomelor asociate cu tumorile endocrine gastroenteropancreatice (trebuie facuta mentiunea ca Sandostatin-ul nu reprezinta un tratament antitumoral si nu are efect curativ la acesti pacienti): tumori carcinoide cu sindrom carcinoid; VIPoame; glucagonoame; gastrinoame/sindrom Zollinger-Ellison, de obicei in asociere cu terapia H-antagonista selectiva cu sau fara antiacide; insulinoame, pentru controlul preoperator al hipoglicemiei si ca tratament de intretinere; GRFoame.
-Pentru controlul diareei refractare asociate SIDA, pentru prevenirea complicatiilor chirurgiei pancreatice.

Doze si mod de administrare
Acromegalie:
-Initial: 0,05-0,1 mg, injectat subcutanat, la 8 sau 12 ore. Dozarea trebuie sa se bazeze pe verificari lunare ale nivelului GH si ,de asemenea, pe simptomele clinice si pe toleranta. La majoritatea pacientilor, doza zilnica optima este de 0,2-0,3 mg. Nu trebuie depasita doza maxima de 1,5 mg pe zi. Daca in decurs de 3 luni de tratament cu Sandostatin nu se obtin reduceri semnificative ale nivelelor GH si nici o ameliorare a simptomelor clinice, se va intrerupe tratamentul.
Tumori endocrine gastroenteropancreatice:
-Initial 0,05 mg o data sau de 2 ori pe zi, injectat subcutanat, in functie de raspunsul clinic, de efectul asupra nivelelor de hormoni produsi de tumora (in cazul tumorilor carcinoide, de efectul asupra excretiei urinare de acid 5-hidroxiindolacetic) si de toleranta, doza poate fi crescuta treptat pana la 0,1-0,2 mg de trei ori pe zi. In conditii exceptionale pot fi necesare doze mai mari. Dozele de intretinere trebuie ajustate individual.
Diaree refractara asociata SIDA:
-Datele sugereaza ca doza optima de debut este de 0,1 mg, de 3 ori pe zi, subcutanat. Daca diareea nu este controlata dupa o saptamana de tratament, doza trebuie ajustata individual pana la 0,25 mg de trei ori pe zi. Ajustarea dozei trebuie sa se bazeze pe evaluarea volumului scaunelor si pe toleranta. Daca nu se obtine nici o ameliorare dupa o saptamana de tratament cu Sandostatin in doza de 0,25 mg de trei ori pe zi, se va intrerupe tratamentul.
Complicatiile secundare chirurgiei pancreasului:
-0,1 mg, de 3 ori pe zi, subcutanat, 7 zile, incepand din ziua operatiei cu cel putin o ora inaintea laparotomiei.
Nota: Pacientii care isi administreaza singuri medicamentul prin injectie subcutanata trebuie sa primeasca indicatii precise de la medic sau asistenta medicala. Pentru a reduce disconfortul local, este recomandabil ca solutia sa fie la temperatura camerei cand este injectata. Se vor evita mai multe injectii la intervale scurte in acelasi loc. Pentru a evita contaminarea, se recomanda ca flacoanele multidozate sa nu fie perforate de mai mult de 10 ori. Nu exista dovezi de reducere a tolerantei sau de necesitate a modificarii dozelor pacientilor varstnici tratati cu Sandostatin.
Experienta cu Sandostatin la copii este foarte limitata.

Compozitie
Substanta activa: octreotida (ca peptida libera).

Sandostatin 0,1 mg/ml, solutie injectabila Substanta activa din Sandostatin este octreotida. Celelalte componente sunt: acid lactic, manitol, hidrogenocarbonat de sodiu, apa pentru preparate injectabile. Cum arata Sandostatin 0,1 mg/ml, solutie injectabila si continutul ambalajului Cutie cu 5 fiole a cate 1 mililitru solutie injectabila.

Actiune terapeutica
Derivat octapeptidic sintetic al somatostatinei.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la medicament.

Masuri de precautie
Deoarece tumorile hipofizare care secreta GH pot creste uneori, provocand complicatii grave (ex.: deficiente ale campului vizual), este esentiala supravegherea atenta a tuturor pacientilor. Daca apar dovezi ale cresterii tumorii, se vor lua in considerare proceduri alternative de tratament.
- La 10-20% dintre pacientii tratati cu Sandostatin pe termen lung s-a remarcat formarea de calculi biliari. Asadar, se recomanda examinarea ecografica a veziculei biliare inainte de tratament si la intervale de 6-12 luni in timpul acestuia. Daca apar calculi biliari, ei sunt de obicei asimptomatici, calculii simptomatici trebuie tratati fie prin disolutie cu acizi biliari, fie chirurgical.
In tratamentul tumorilor endocrine gastro-entero-pancreatice pot aparea, rar, scapari bruste de sub controlul simptomatic al Sandostatin-ului, cu recurenta rapida a simptomelor grave.
La pacientii cu insulinom, Sandostatin-ul, datorita potentei relativ mai mari de a inhiba secretia hormonului de crestere si glucagonului decat a insulinei si datorita duratei mai scurte de actiune asupra inhibarii insulinei, poate creste amplitudinea si prelungi durata hipoglicemiei. Acesti pacienti trebuie supravegheati cu atentie la inceperea tratamentului cu Sandostatin si la fiecare schimbare de doza. Fluctuatiile mari ale concentratiei de glucoza in sange pot fi reduse prin administrarea Sandostatin-ului mai frecvent si in doze mai mici.
Pacientilor cu diabet zaharat care au nevoie de tratament cu insulina li se poate reduce necesarul de insulina in urma administrarii de Sandostatin. Intr-un studiu de toxicitate pe sobolani, in special masculi, cu durata de 52 de saptamani, s-au observat sarcoame la locul injectiei subcutanate doar la dozele cele mai mari (de circa 40 de ori doza umana maxima).
Nu au aparut leziuni hiperplazice sau neoplazice la locul injectiei subcutanate intr-un studiu de toxicitate timp de 52 de saptamani la caini.
Nu s-a observat formarea de tumori la locul injectiei la pacienti tratati timp de pana la 3 ani cu Sandostatin. Toate datele pe care le detinem in prezent indica faptul ca observatiile facute la sobolani sunt specifice speciei si nu au legatura cu folosirea medicamentului la om.
A nu se lasa la indemana copiilor!
Sarcina si alaptare: nu detinem date privitoare la efectul Sandostatin-ului asupra femeilor gravide sau care alapteaza. La acestea, medicamentul va fi administrat doar daca este absolut necesar.

Reactii adverse
Principalele efecte secundare intalnite la administrarea Sandostatin-ului sunt locale si gastrointestinale.
Reactiile locale includ: durere sau senzatie de intepatura, usturime si arsura la locul injectiei, cu hiperemie si edem. Aceste reactii rareori dureaza mai mult de 15 minute si pot fi reduse daca solutia este la temperatura camerei sau daca se injecteaza un volum mai mic, folosind o solutie mai concentrata.
Efectele secundare gastrointestinale includ: anorexie, greata, voma, crampe abdominale, balonare abdominala, flatulenta, scaune moi, diaree si steatoree. Desi excretia fecala de grasimi poate creste, nu avem pana in prezent dovezi ca tratamenul de durata cu Sandostatin ar provoca deficit nutritional prin malabsorbtie. In cazuri rare, efectele secundare gastrointestinale pot simula obstructia intestinala acuta cu distensie abdominala progresiva, dureri epigastrice intense, sensibilitate si aparare musculara. Frecventa efectelor secundare gastrointestinale poate fi redusa evitand administrarea Sandostatin-ului in apropierea meselor, adica administrand injectiile intre mese sau inainte de culcare.
Administrarea prelungita de Sandostatin poate duce la formarea de calculi biliari (vezi Precautii).
Datorita actiunii sale inhibitorii asupra eliberarii de insulina, Sandostatin-ul poate afecta toleranta postprandiala la glucoza. In cazuri rare, la administrarea cronica, poate aparea hiperglicemie persistenta.
Au fost relatate cazuri izolate de disfunctie hepatica sau biliara asociate cu administrarea de Sandostatin. Acestea privesc: hepatita acuta fara colestaza, acolo unde valorile transaminazelor se normalizeaza la intreruperea tratamentului cu Sandostatin; dezvoltarea lenta a hiperbilirubinemiei cu cresterea fosfatazei alcaline, a -glutamil-transferazei si, intr-o masura mai mica, a transaminazelor.

Pastrare
Nu utilizati Sandostatin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Pastrati fiolele in cutia de carton pentru a le feri de lumina. Daca trebuie pastrate o perioada mai indelungata, fiolele de Sandostatin trebuie tinute la temperaturi intre 2-80 C (la frigider). A nu se congela. Pentru utilizare zilnica, fiolele de Sandostatin trebuie tinute la temperaturi sub 300 C, dar nu mai mult de 2 saptamani. Fiolele de Sandostatin nu contin conservanti, de aceea, odata deschise, doza trebuie utilizata imediat si orice cantitate de produs ramasa trebuie aruncata. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germania

Data ultimei verificari a prospectului: Februarie, 2014