Saliform, unguent

Informatii prospect Saliform, unguent

Indicatii
Dureri reumatice cronice, dureri nevralgice, mialgii.

Fenilbutazona este indicata in tratamentul gutei acute, al artritei reumatoide, al sinovitelor, osteoartritelor si spondilitelor anchilozante.

Doze si mod de administrare

Se aplica local de 2-3 ori pe zi, pe suprafete cutanate corespunzatoare articulatiilor inflamate. Pentru facilitarea absorbtiei se maseaza usor.

Compozitie
Unguent continand salicilat de metil 3,75 g, camfor 0,25 g, mentol 0,80 g, acid salicilic 1,65 g, cloroform 1,6 g, excipient la 100 g (tub cu 28 g).

100 g crema contin fenilbutazona 4 g, camfor 3 g, mentol 1 g si excipienti : alcool cetilstearilic(tip A) emulsifiant (Lanette N), polisorbat 80, glicerol, vaselina alba, phidroxibenzoat de n-propil, p-hidroxibenzoat de metil, apa purificata.

Actiune terapeutica
Iritant local cu consecinte revulsive, activeaza circulatia si stimuleaza nespecific fenomenele de aparare; antireumatic.

Contraindicatii
Boli de piele, varice, accidente vasculare, alergie la una din componente; se vor feri ochii si mucoasele; la gravide si copiii mici nu se aplica pe suprafete mari, timp indelungat.

Crema nu se aplica la bolnavii cu hipersensibilitate la cele trei substante active (fenilbutazona, camfor si mentol), la pirazol la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienti. Sarcina incepand din luna a 6-a Nu se aplica la nivelul sanilor in timpul alaptarii.

Masuri de precautie
Acest medicament contine un derivat de pirazolona putand antrena accidente hematologice grave uneori letale precum agranulocitoza: aparitia in timpul tratamentului a febrei, a unei angine, a unei stomatite, a unei purpure, a unei sangerari prelungite impun oprirea tratamentului si controlul de urgenta al hemogramei. Aparitia unei crize de astm poate fi legata de alergia la acid acetil salicic sau la alte AINS. in acest caz fenilbutazona este contraindicata. Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea locala impune oprirea tratamentului. A se evita utilizarea prelungita sau aplicarea pe suprafete cutanate mari. Nu se aplica pe portiuni de piele a carei epiderma este lezata si infectata, pe rani sau in caz de dermatite umede. Nu se aplica bandaje ocluzive pe portiunile pe care s-a aplicat in prealabil crema. Nu se aplica pe mucoase. A se evita contactul cu ochii.

Atentionari speciale
Produsul va fi intrebuintat cu prudenta de persoanele care sufera de afectiuni gastrointestinale, asa cum ar fi ulcer gastro-duodenal, gastrite, hernie hiatala, hemoragii gastrice, hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca, renala, sindrom nefrotic, insuficienta hepatica severa, lupus eritematos sistemic, deficit de G6PD (glucozo 6 fosfat dehidrogenaza), copii, varstnici, etilism cronic, disfunctii legate de coagularea sangelui, disfunctie tiroidiana, porfirie, avand in vedere ca difuziunea sistemica a pirazolonei nu a fost evaluata. Se va evita folosirea produsului la persoanele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, la care este un potential risc de crestere a toxicitatii renale. Existenta unei hepatite grave impune oprirea tratamentului in cazul agravarii disfunctiei hepatice sau a semnelor clinice. Riscul reactiilor adverse trebuie raportat la beneficiul potential in urmatoarele cazuri. -antecedente de ulcer gastro-intestinal, hernie hiatala, hemoragie digestiva -sub anticoagulante -insuficienta hepatica severa. Sarcina si alaptarea: Prin extrapolarea datelor obtinute pentru alte cai de administrare: Nu s-au observat efecte teratogene dupa administrarea orala la animale. Desi biodisponibilitatea sistemica a fenilbutazonei administrat topic este mai mica decat a fenilbutazonei administrata oral, administrarea de Fenilbutazona nu se recomanda in primele doua trimestre de sarcina si este contraindicata in trimestrul al III-lea. Fenilbutazona se excreta in laptele matern; nu se recomanda administrarea in timpul alaptarii. in nici un caz nu trebuie aplicat la nivelul sanilor. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Difuziunea sistemica a pirazolului dupa administrare cutanata nu a fost evaluata. Prin extrapolare se recomanda prudenta la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Grupa farmacoterapeutica: produse topice pentru dureri articulare si musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Reactii adverse
Aplicarea pe regiuni sensibile ale pielii, pe pielea lezata sau pe mucoase provoaca iritatie puternica; rareori reactii alergice la salicilat sau mentol.

Administrarea locala este in general bine tolerata. Fenilbutazona poate determina reactii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene si camforului. Acestea pot fi locale, cum ar fi inrosirea si iritarea pielii, eruptiicutanate, prurit, eczeme, urticarie, purpura vasculara, dermatite, rar eritem polimorf. in plus, poate aparea retentia de apa si de electroliti manifestate prin edeme, dureri epigastrice (rare cazuri de ulcer digestiv), hematurie (accentuata de eventuala administrare concomitenta unui anticoagulant oral), ameteli, vedere incetosata, tulburari hematologice (rare cazuri de trombocitopenie, neutropenie, anemie, leucopenie, agranulocitoza, hipoplazie medulara, tulburari ale functiei hepatice(rare cazuri de crestere a transaminazelor, hepatite). Reactiile adverse ale fenilbutazonei sunt mai frecvente in cazul pacientilor varstnici la care riscul devine mai mare cu inaintarea in varsta. in cazul aparitiei reactiile adverse tratamentul va fi intrerupt, si zona pe care a fost aplicata crema va fi spalata cu sapun si apa calduta. Pacientul este sfatuit sa anunte medicul sau farmacistul.

Supradozaj
In cazul supradozajului se recomanda tratamentul simptomatic.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi intre 25`C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g Cutie cu un tub de aluminiu a 40 g Producator S.C. Antibiotice S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata S.C. Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului Nr. 1, 6600 Iasi, Romania

Data ultimei verificari a prospectului Octombrie, 2003