Rudivax, suspensie injectabila

Informatii prospect Rudivax, suspensie injectabila

Compozitie
ingrediente active: virus rubeolic viu atenuat (tulpina Wistar RA 27/3M) (1 000 CCID 50) (CCID 50 = culturi celulare doza infectanta 50%). Excipienti: albumina umana; lactoza; excipient pentru liofilizat. Diluent: apa pentru injectie q.s. 0,5 ml.

Actiune terapeutica
Vaccin cu virus viu atenuat impotriva rubeolei tulpina Wistar RA 27/3M, cultivat pe celule diploide umane.

Indicatii
Acest produs este un vaccin. imunizarea activa impotriva rubeolei incepand cu varsta de 12 luni la copii de ambele sexe. Inainte de aceasta varsta persistenta anticorpilor materni poate reduce raspunsul imun. vaccinarea este in special indicata fetelor de varsta pre- si postpubertala, cat si femeilor aflate la varsta fertilitatii. Acestea nu vor fi vaccinate decat daca nu sunt gravide si daca evita sarcina in urmatoarele 2-3 luni de la vaccinare (se prescriu anticonceptionale 2 luni).

Doze si mod de administrare
Se administreaza de preferinta intramuscular, dar si subcutanat. Doza recomandata pentru vaccinare este de 0,5 ml. Uneori revaccinarea sistematica fara rezultatele testelor serologice este recomandata pentru fete in perioada prepubertala. Vaccinul Rudivax se prezinta sub forma de liofilizat. Vaccinul reconstituit are o culoare ce poate varia de la galben la rosu purpuriu clar sau usor opalescent. Vaccinul reconstituit trebuie folosit imediat.

Contraindicatii
Boli acute febrile; boli acute sau cronice in curs de evolutie; imunodepresie congenitala sau dobandita (include infectia cu hiv). La copii nascuti din mame seropozitive: intrucat anticorpii materni de tip Ig G pot traversa placenta, situatia serologica a copilului nu poate fi stabilita cu precizie decat dupa varsta de 9-10 luni (s-au identificat anticorpi materni si pana la varsta de 14 luni). Pentru a stabili daca un copil este sau nu infectat cu HIV trebuie obtinut mai intai rezultatul prin examen Western Blot sau prin detectare de genom viral. in cazul in care: copilul nu este infectat: calendarul vaccinarilor poate fi aplicat normal; copilul este infectat: este necesar avizul unei echipe formate din epidemiolog si pediatru. Alergie cunoscuta la neomicina. Administrarea recenta de imunoglobuline (vezi interactiuni medicamentoase). Sarcina.

Masuri de precautie
Sarcina si alaptare: postpubertal vaccinul se administreaza cu precautie, intreband femeia daca este insarcinata. Sarcina va fi evitata pe o perioada de 2 luni (se vor administra anticonceptionale). Totusi vaccinarea in timpul unei sarcini nedepistate nu justifica recomandarea de intrerupere a acesteia. Daca exista incertitudini nu ezitati sa cereti sfatul medicului.

Reactii adverse
La copii vaccinul este tolerat excelent. Foarte rar poate aparea o reactie febrila, eritem localizat la nivelul locului de injectie sau o indurare a zonei cu sau fara limfoadenopatie localizata. La adulti in functie de varsta pot fi notate reactii benigne trecatoare: usoara adenopatie, inflamatii articulare si foarte rar o usoara forma de eruptie rubeolica. Aceste reactii la adult pot aparea incepand cu a 5-a zi de la vaccinare, sunt scurte si limitate la aprox. 10% din subiectii vaccinati. Nu s-au observat artrite ca urmare a injectarii vaccinului cu virusul atenuat Wistar RA 27/3M. Cateva cazuri de purpura trombocitopenica au fost observate la pacientii vaccinati impotriva rubeolei.