Rotarix, vaccin

Informatii prospect Rotarix, vaccin

Indicatii
Rotarix se utilizeaza la sugari incepand de la varsta de sase saptamani pentru a-i proteja impotriva gastroenteritei (diaree si varsaturi) cauzate de infectia cu rotavirus. Rotarix se administreaza conform recomandarilor oficiale. Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Doze si mod de administrare
Rotarix se administreaza in doua doze, la un interval de cel putin patru saptamani. Prima doza se administreaza cand sugarul are varsta peste sase saptamani. Este de preferat ca ambele doze sa se administreze inainte de varsta de 16 saptamani si trebuie administrate inainte de varsta de 24 de saptamani. Aceeasi schema de vaccinare poate fi utilizata si la sugarii care s-au nascut cu pana la 13 saptamani inainte de termen (incepand cu varsta gestationala de 27 de saptamani). Cand se utilizeaza pulberea si solventul, ele trebuie amestecate chiar inaintea administrarii vaccinului, iar suspensia rezultata se administreaza direct in gura sugarului cu ajutorul aplicatorului pus la dispozitie. Cand se utilizeaza suspensia orala gata preparata, continutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat in gura sugarului. Rotarix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri.

Compozitie
Rotarix este un vaccin administrat pe cale orala (pe gura). Este disponibil sub doua forme:
- pulbere si solvent din care se obtine o suspensie orala intr-un aplicator oral;
- suspensie orala intr-un aplicator oral preumplut sau intr-un tub.
Rotarix contine o forma atenuata (cu virulenta redusa) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).

Actiune terapeutica
Rotarix contine cantitati mici de rotavirus, un virus care cauzeaza gastroenterita. Virusul este viu, dar virulenta sa a fost redusa, astfel incat sa nu cauzeze boala si sa permita utilizarea sa pentru vaccinare. Dupa ce copilul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de aparare impotriva infectiilor) recunoaste virusul atenuat drept „strain” si produce anticorpi impotriva acestuia. Un anticorp este o proteina speciala care poate neutraliza sau distruge un antigen, cum ar fi un virus. Dupa vaccinare, sistemul imunitar va fi capabil sa produca mai repede anticorpi cand este expus din nou la virus. Aceasta ajuta la protectia impotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus. Dupa vaccinare, intre 78% si 95% dintre sugarii care primesc Rotarix dezvolta anticorpi impotriva rotavirusului.

Contraindicatii
Rotarix nu se administreaza sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre ingredientele vaccinului. Se interzice administrarea sa la sugarii care au prezentat semne de alergie dupa administrarea anterioara a unei doze de vaccin impotriva rotavirusului, care au prezentat invaginatie in trecut sau care prezinta afectiuni intestinale care ar putea sa-i supuna riscului de invaginatie. La sugarii care au febra mare, brusc instalata, diaree sau varsaturi, vaccinarea cu Rotarix trebuie amanata. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul. Rotarix nu trebuie in niciun caz injectat. Ca in cazul tuturor vaccinurilor, daca Rotarix se administreaza la sugarii nascuti foarte prematur, exista riscul ca acestia sa prezinte apnee (pauze scurte in respiratie). Functia lor respiratorie trebuie monitorizata timp de pana la trei zile dupa vaccinare, mai ales dupa prima vaccinare.

Reactii adverse
In studiul principal, in care peste 31 500 de sugari au primit Rotarix si peste 31 500 au primit placebo, in urma vaccinarii cu Rotarix, invaginatia a aparut la noua sugari, comparativ cu 16 sugari la care aceasta boala a aparut dupa ce au primit placebo. Acest lucru demonstreaza ca nu exista un risc crescut de invaginatie asociat cu Rotarix. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rotarix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt iritabilitatea si lipsa poftei de mancare. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, a se consulta prospectul.