Rofedex. sirop

Informatii prospect Rofedex. sirop

Indicatii
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive.

Rofedex este un antitusiv. Se poate utiliza in tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), de diverse cauze.

Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 15 ani: 60-120 mg/zi, fractionat in 3-4 prize. maxim 30 mg o data si 120 mg/zi. copii sub 15 ani: 1 mg/kg/zi, fractionat in 3-4 prize; copii intre 30 luni - 6 ani: 15-20 mg/zi; copii intre 6-12 ani: 20-35 mg/ zi; copii intre 12-15 ani: 35-50 mg/zi. Intervalul intre doze trebuie sa fie de minim 4 ore.

Contraindicatii
Hipersensibilitate; insuficienta respiratorie; astm bronsic; Copii sub 15 ani in cazul preparatelor pentru adulti, respectiv copii sub 30 de luni in cazul preparatelor pentru copii. Nu se asociaza cu IMAO. in perioada de alaptare.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. in clinica, rezultatele studiilor la un numar restrans de femei gravide nu au evidentiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. in timpul trimestrului III de sarcina, administrarea cronica a dextrometorfanului la mame, indiferent de doza, a produs sindrom de abstinenta la nou-nascut. La sfasitul sarcinii, chiar daca tratamentul este de scurta durata, dozele mari prezinta risc de detresa respiratorie la nou-nascut. Ca urmare, nu se recomanda administrarea dextrometorfanului in cursul sarcinii, decat daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului risc potential al fatului/beneficiu matern. Dextrometorfanul se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul aparitiei hipotoniei si de episoade de lipsa a respiratiei la sugar, alaptarea este contraindicata in cursul tratamentului cu dextrometorfan.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dextrometorfanul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati care necesita atentie, datorita riscului de aparitie a somnolentei si ametelii. Informatii importante privind unele componente ale Rofedex Medicamentul contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest medicament contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adicǎ practic „nu contine sodiu”.

Atentionari
Tusea productiva nu constituie o ind. terapeutica a antitusivelor centrale. Daca tusea nu cedeaza la doza uzuala trebuie reevaluata situatia clinica. In IH si la varstnici, doza va fi scazuta. in caz de diabet zaharat trebuie tinut seama de continutul in zahar al preparatelor. Nu se recomanda asocierea cu: alte deprimante ale SNC (analgezice opiside, antidepresive triciclice, antiH1-sedative, barbiturice, alcool, benzodiazepine si alte anxiolitice, clonidina si neuroleptice). Precautie la femei insarcinate; la soferi si persoane cu activitati de precizie.

Reactii adverse
Constipatie, somnolenta, stari de ameteala, greata, voma, bronhospasm, reactii alergice cutanate.

Ca toate medicamentele, Rofedex poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenta, ameteli, tulburari gastrointestinale (greata, varsaturi, constipatie). Pot sa apara reactii alergice: eruptii pe piele insotite de mancarimi, urticarie, edem angioneurotic, in mod exceptional bronhospasm, reactii de hipersensibilitate pana la soc anafilactic, hiperexcitabilitate, confuzie mintala. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrare
Nu utilizati Rofedex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. A se utiliza in maxim 8 zile dupa prima deschidere a flaconului. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare
Ce contine Rofedex - Substanta activa este bromhidratul de dextrometorfan. 5 ml sirop contin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg. - Celelalte componente sunt: carmeloza sodica, glicerol, zahar, benzoat de sodiu, aroma de caise, acid citric monohidrat, apa purificata.
Cum arata Rofedex si continutul ambalajului Rofedex se prezinta sub forma de lichid siropos, limpede, de culoare slab galbui, cu miros caracteristic de caise si gust dulce.
Cutie cu un flacon din sticla, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml
Cutie cu un flacon din PET, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul S.C. Biofarm S.A. Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011