Rispolept consta, pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita

Informatii prospect Rispolept consta, pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita

Ce este Consta si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

RISPOLEPT CONSTA apartine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.

RISPOLEPT CONSTA se foloseste pentru tratamentul de intretinere al schizofreniei, in care este posibil sa vedeti, sa auziti sau sa simtiti lucruri care nu exista, e posibil sa credeti lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobisnuit de suspicios sau confuz.

RISPOLEPT este destinat pacientilor care sunt in mod curent in tratament cu antipsihotice cu administrare orala (de exemplu comprimate, capsule).

Mod de administrare

Rispolept Consta este administrat de personal medical calificat sub forma de injectie intramusculara, in brat sau in fesa, o data la fiecare doua saptamani. Injectiile trebuie facute alternativ in partea dreapta si partea stanga a corpului si nu trebuie administrate intravenos.

Adulti

Doza initiala

Daca doza zilnica de risperidona administrata oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai mica in ultimele doua saptamani, doza dumneavoastra de inceput trebuie sa fie de 25 mg Rispolept Consta. Daca doza zilnica de risperidona administrata oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg in ultimele doua saptamani, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta ca doza de inceput.

Daca in momentul de fata sunteti in tratament cu alte antipsihotice administrate oral decat risperidona, doza dumneavoastra de inceput de Rispolept Consta depinde de tratamentul in curs. Medicul dumneavoastra va alege Rispolept Consta 25 mg sau 37,5 mg.

Medicul dumneavoastra va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveste. Doza de intretinere

Doza uzuala este de 25 mg o data la doua saptamani administrata prin injectare.

Poate fi necesara o doza mai mare, de 37,5 sau de 50 mg. Medicul dumneavoastra va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveste

Medicul dumneavoastra poate prescrie Rispolept oral pentru primele trei saptamani care urmeaza primei injectii.

Copii si adolescenti

Rispolept Consta nu este pentru persoane cu varsta sub 18 ani.

Daca utilizati mai mult Rispolept Consta decat trebuie

Persoanele carora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decat ar fi trebuit, au avut urmatoarele simptome: somnolenta, oboseala, miscari anormale ale corpului, probleme de a sta in picioare si de a merge, ameteli de la tensiunea scazuta si batai anormale ale inimii. S-au raportat cazuri de conductibilitate electrica anormala a inimii si convulsii.

Prezentati-va imediat la medic.

Daca incetati sa utilizati Rispolept Consta

Veti pierde efectul medicamentului. Nu trebuie sa incetati sa luati acest medicament decat daca medicul va spune sa o faceti, deoarece simptomele vor reveni. Asigurati-va ca nu pierdeti nici una din programari atunci cand trebuie sa va prezentati pentru injectare o data la doua saptamani. Daca nu va puteti prezenta la programare, contactati-va medicul imediat pentru a stabili o alta data cand va puteti prezenta pentru injectie. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Rispolept Consta

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la risperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale Rispolept Consta.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Rispolept Consta

- daca nu ati mai luat niciodata nicio forma de Rispolept, trebuie sa incepeti cu Rispolept oral inaintea inceperii tratamentului cu Rispolept Consta.

Inainte de a utiliza Rispolept Consta, verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca:

- Aveti probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau daca sunteti predispus la o tensiune scazuta sau folositi medicamente pentru tensiune. Rispolept Consta poate determina scaderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastra poate avea nevoie de ajustari.

- Aveti cunostinta de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum tensiune mare, tulburari cardiovasculare sau tulburari circulatorii la nivelul creierului.

- Ati avut vreodata miscari involuntare ale limbii, gurii si fetei.

- Ati avut vreodata o boala ale carei simptome includ febra, rigiditate musculara, transpiratie sau o scadere a nivelului de constienta (cunoscuta de asemenea ca "sindrom neuroleptic malign")

- Aveti boala Parkinson sau dementa.

- Suferiti de diabet zaharat.

- Aveti epilepsie.

- Sunteti barbat si ati avut la un moment dat erectie prelungita sau dureroasa.

- Aveti dificultati in controlul temperaturii corporale sau supraincalzire.

- Aveti probleme cu rinichii.

- Aveti probleme cu ficatul.

- Aveti concentratii anormal de mari ale hormonului prolactina in sange sau aveti o tumora care este posibil sa fie dependenta de prolactina.

- Dumneavoastra aveti sau alt membru al familiei dumneavoastra are antecedente de formare a cheagurilor de sange, pentru ca antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

Daca nu sunteti sigur ca vreuna din cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a folosi Rispolept Consta.

Rispolept Consta poate determina cresterea dumneavoastra in greutate. Cresterea semnificativa in greutate poate influenta negativ sanatatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare regulat greutatea corporala.

Deoarece au fost observate diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent la pacientii in tratament cu Rispolept Consta, medicul dumneavoastra ar trebui sa va evalueze pentru semne ale nivelului crescut de zahar in sange. La pacientii cu diabet zaharat preexistent, trebuie masurat regulat nivelul zaharului din sange.

Varstnici cu dementa

Rispolept Consta nu este destinat pacientilor varstnici cu dementa.

Daca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa o schimbare brusca in starea dumneavoastra mintala sau stare de slabiciune brusc instalata sau amortire a fetei, bratelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclara, chiar si pentru o perioada scurta de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.

Este in mod special important sa vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca luati oricare medicament din urmatoarea lista:

- Medicamente care actioneaza asupra creierului pentru a va ajuta sa va calmati (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creste efectul sedativ al tuturor acestora.

- Medicamente care pot schimba activitatea electrica a inimii, precum medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.

- Medicamente care determina incetinirea batailor inimii.

- Medicamente care determina scaderea cantitatii de potasiu din sange (cum sunt anumite diuretice).

- Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).

- Medicamente care trateaza tensiunea arteriala mare. Rispolept Consta poate scadea tensiunea arteriala.

- Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inima sau probleme cu umflarea unor parti ale corpului datorita acumularii de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida). Rispolept Consta luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele varstnice cu dementa.

Urmatoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:

- Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infectii)

- Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)

- Fenobarbitalul

Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente veti avea nevoie de o doza diferita de risperidona.

Urmatoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:

- Chinidina (folosita pentru anumite tipuri de boli de inima)

- Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

- Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)

- Fenotiazina (cum ar fi medicamentele folosite pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)

- Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale aciditatii stomacului).

Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente veti avea nevoie de o doza diferita de risperidona.

Daca nu sunteti sigur ca vreuna dintre cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a folosi Rispolept Consta.

Utilizarea Rispolept Consta cu alimente si bauturi

Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice cand folositi Rispolept Consta.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului inainte de a folosi Rispolept Consta daca sunteti gravida, daca incercati sa ramaneti gravida sau alaptati. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti folosi acest medicament.

Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Rispolept Consta in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de alimentare. In cazul in care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Rispolept Consta pot aparea ameteli, oboseala si tulburari de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau unelte fara a va adresa mai intai medicului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:

- Suferiti de cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea si inrosirea picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor si pot determina durere la nivelul pieptului si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala.

- Aveti dementa si prezentati o modificare brusca a starii dumneavoastra mintale sau slabiciune instalata brusc sau amorteala fetei, a bratelor sau a picioarelor, in special pe o parte sau vorbire incetinita, chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

- Aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau reducerea nivelului de constienta (o boala numita "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.

- Sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.

- Aveti miscari involuntare ritmice ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu risperidona.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre simptomele mai sus mentionate.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10):

- Incapacitatea de a dormi, anxietate, depresie, iritabilitate, sentiment de neastampar interior

- Cefalee, infectii ale nasului si gatului

- Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom individual poate aparea mai putin frecvent decat la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: cresterea secretiei salivare sau senzatie de gura apoasa, rigiditate musculo-scheletica, salivare abundenta, contractii nervoase la indoirea membrelor, miscari ale corpului incete, reduse sau afectate, fata lipsita de expresie, incordare musculara, intepenirea gatului, rigiditate musculara, pasi mici, tarsaiti, grabiti si lipsa miscarilor normale ale bratelor in timpul mersului, clipit persistent ca raspuns la lovituri usoare peste frunte (un reflex anormal).

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):

- Neliniste, tulburari de somn, ameteala, senzatie de ameteala in pozitie nemiscata, oboseala, somnolenta

- Crestere in greutate, dureri de dinti, scadere in greutate

- Nivel crescut al zaharului in sange

- Varsaturi, diaree, constipatie, greata, uscaciunea gurii, dureri abdominale sau disconfort gastric, infectii ale stomacului

- Dificultati de respiratie, infectii ale plamanilor (pneumonie), manifestari asemanatoare gripei, infectii ale cailor respiratorii, infectii de tract urinar, cresterea temperaturii corpului, incontinenta urinara, infectii ale sinusurilor, infectie virala, infectii ale urechilor, congestie nazala, dureri in gat, conjunctivita epidemica acuta (inrosirea ochilor), stare de boala asemanatoare cu gripa, tuse

- Vedere incetosata

- Tremuraturi, slabiciunea muschilor, caderi, dureri de spate, spasm muscular, dureri in brate si in picioare, dureri articulare, miscari involuntare ale muschilor fetei sau membrelor, dureri musculare, umflarea bratelor si a picioarelor

- Concentratie crescuta a hormonului prolactina in sange, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori scazute ale hemoglobinei sau a numarului celulelor rosii (anemie)

- Lipsa menstruatiei, disfunctie erectila, secretii mamare

- Conductibilitate electrica anormala a inimii, tensiune arteriala mare, batai rapide ale inimii, dureri in piept, tensiune arteriala scazuta, traseu electric al inimii (ECG) anormal

- Eruptii trecatoare pe piele, dureri la locul injectarii, roseata a pielii

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

- Nervozitate, atentie scazuta, senzatie foarte accentuata de somn, epuizare sau oboseala, somn excesiv, stare de exaltare (manie), senzatie de a fi ‘iesit din comun’, letargie

- Congestie nazala

- Infectie a vezicii urinare, infectii ale stomacului si intestinelor, dureri de urechi

- Umflare brusca a buzelor si a ochilor impreuna cu dificultati de respiratie, alergie

- Dureri ale gatului, dureri la nivelul feselor, dureri toracice musculo-scheletice, dureri in timpul procedurii de injectare, disconfort toracic, umflarea si ingrosarea pielii la locul injectarii

-Apetit alimentar scazut, apetit alimentar crescut

- Disfunctie sexuala, marirea pieptului la barbati, apetit sexual scazut

- Mancarimi intense ale pielii, sensibilitate scazuta a pielii la durere si atingere, senzatie de furnicatura, intepaturi sau amorteala la nivelul pielii, abces subcutanat, caderea parului, acnee, uscaciunea pielii

- Lesin, scaderea tensiunii arteriale dupa statul in picioare, senzatii de ameteala dupa schimbarea pozitiei corpului

- Ritm anormal al inimii, constientizare a batailor inimii, batai lente ale inimii

- Tremuraturi rapide si necontrolate ale corpului (convulsii)

- Scaderea numarului de globule albe ale sangelui care ajuta impotriva infectiei, reducerea numarului de plachete (celule ale sangelui care va ajuta sa opriti sangerarile)

- Diabet zaharat

- Gust anormal

- Incapacitate de a urina sau golirea incompleta a vezicii urinare

- Cresterea valorilor colesterolului si a trigliceridelor in sange (grasimile din sange).

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000):

- Probleme de respiratie in timpul somnului

- Obstructie intestinala

- Ingalbenirea pielii si a ochilor (icter)

- Secretie inadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina

- Inflamarea pancreasului

- Nivel scazut al zaharului in sange.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) pot include:

- Complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viata in pericol.

Cu frecventa necunoscuta de aparitie (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

- Reactie alergica severa care provoaca dificultati de respiratie si soc

- Absenta granulocitelor (un tip de globule albe care va ajuta impotriva infectiei)

- Erectie prelungita si dureroasa

- Aport de apa excesiv periculos

- Pierdere brusca a vederii sau orbire

- Reactii la nivelul locului injectarii care pot necesita ingrijiri medicale, incluzand acumularea de puroi cauzata de infectie bacteriana, infectie profunda a pielii, un chist sau nodul sub piele, acumulare de sange sau vanatai severe, celule sau tesuturi moarte si ulcer cutanat.

Rispolept cu administrare orala

S-au raportat urmatoarele reactii adverse in urma folosirii Rispolept cu administrare orala. Adresati-va medicului chiar daca nu sunteti in tratament cu Rispolept cu administrare orala, dar prezentati oricare din urmatoarele:

- Udarea patului, dificultate la urinare, urinare la intervale scurte, secretii vaginale

- Amigdalita, infectie la nivelul ochilor, infectie la nivelul pielii, infectie fungica a unghiilor

- Absenta emotiilor, confuzie, atentiei scazuta, pierderea constientei, tulburari de echilibru

- Lipsa de raspuns la stimuli, accident vascular cerebral, alimentare scazuta cu sange a creierului, afectiuni ale vaselor de sange ale creierului, slabiciune sau amortire brusca a fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe una din parti sau momente de vorbire neclara care dureaza mai putin de 24 de ore (aceste se numesc mini-accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale), tremuraturi ale capului

- Secretii oculare, miscari de rotire a ochilor, umflarea ochilor, tiuit in urechi, sangerari nazale, uscaciunea ochilor, lacrimare intensa, hipersensibilitate dureroasa la lumina, presiune crescuta in interiorul ochiului, reducerea claritatii vederii

- Respiratie suieratoare, pneumonie cauzata de inhalarea alimentelor in caile respiratorii, raguseala, tuse cu secretii, congestie pulmonara, congestie a cailor respiratorii, zgomote la nivelul plamanilor asemanatoare unor pocnituri, afectiuni ale cailor respiratorii, respiratie rapida si superficiala

- Fecale foarte tari, incontinenta fecala, disconfort abdominal, sete, umflarea buzelor, inflamarea colonului, cantitate redusa de saliva

- Modificari de culoare a pielii, leziuni la nivelul pielii, afectiuni la nivelul pielii, ingrosarea pielii

- Postura anormala, rigiditate a articulatiilor, dureri ale gatului, colaps muscular si durere musculara

- Tulburare a mersului, edem, febra, alergie la medicamente, tulburari de vorbire, tulburari de miscare

- Numar crescut al eozinofilelor (globule albe speciale), concentratii crescute ale creatin fosfokinazei sangvine

- Incapacitatea de a atinge orgasmul, tulburari de ejaculare, tulburari ale menstruatiei

- Modificari ale starii de constienta cu cresterea temperaturii corporale si spasme ale muschilor

- Inrosirea fetei, inflamarea pielii seboreice, matreata, eruptii cutanate pe toata suprafata corpului

- Disconfort, frisoane, temperatura scazuta la nivelul bratelor sau a picioarelor, sindrom de intrerupere a medicamentului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Rispolept Consta

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Rispolept Consta dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra cutia la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius). Daca nu poate fi pastrat la frigider, ambalajul poate fi pastrat la temperatura camerei (la temperaturi mai mici de 25 grade Celsius) maximum 7 zile pana la utilizare.

A se pastra in ambalaj original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este risperidona.

Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita contine risperidona 25 mg/37,5 mg/ 50 mg.

Alte componente sunt:

Rispolept Consta microsfere cu eliberare prelungita poli-(d,l-lactid-co-glicolida)

Solvent (solutie)

O seringa preumpluta cu solvent contine: polisorbat 20, carmeloza sodica, hidrogenofosfat disodic

dihidrat, acid citric anhidru, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Cutie cu:
- Un flacon mic din sticla incolora care contine pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare
prelungita (aceasta pulbere contine substanta activa, risperidona)
- O seringa din sticla incolora pre-umpluta cu 2 ml lichid limpede, incolor ce urmeaza a fi adaugat
pulberii pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita
- Un dispozitiv de acces la flacon West-Medimop Vial Adapter pentru reconstituire (mentionat ca Vial Adapter)
- Doua ace Terumo SurGuard 3 pentru injectare intramusculara (un ac securizat 21G UTW (0,8mmx 25 mm) cu dispozitiv de protectie a acului pentru administrare in muschiul deltoid si un ac securizat 20 G TW (0,9mmx 51 mm) cu dispozitiv de protectie a acului pentru administrare in muschiul gluteal).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Janssen Pharmaceutica N.V.,
Turnhoutseweg 30, B
-2340 Beerse, Belgia

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2015.